- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04817514
"Skuldermuskuloskeletala sjukdomar i typ 2-diabetes mellitus: bidragande faktorer och rehabiliteringsprotokoll"
Mål: att jämföra effekterna av två distinkta rehabiliteringsprotokoll (konventionell axelmuskuloskeletal rehabilitering kombinerad med aerob träning kontra enbart konventionell axelmuskuloskeletal rehabilitering) på axelsmärta, funktion, styrka, kinematik och sentjocklek hos patienter med typ 2 veckors DM efter intervention 12. och en efterföljande uppföljning på 8 veckor. Det sekundära målet med denna studie kommer att vara att utvärdera sambandet mellan AGEs ackumulering och axelsmärta, funktion, styrka, kinematik och sentjocklek hos individer med typ 2 DM.
Metod: är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie, där alla försökspersoner med en klinisk diagnos av typ 2 DM (med minst 1 års diagnos), av båda könen, mellan 40 och 70 år, uppvisar axelsmärta (ensidig eller bilateral ) under minst 3 månader med ett smärtintensitetspoäng från 3 poäng på en numerisk betygsskala för smärtintensitet, kommer att bjudas in att delta. De huvudsakliga resultaten av denna studie kommer att inkludera AGEs ackumulering genom hudautofluorescensmätning; axelsmärta genom NRS-fjäll; axelfunktion genom SPADI frågeformulär och mätning av rörelseomfång; isometrisk axelmusklers styrka genom manuell muskeldynamometermätning; skuldra kinematik genom tredimensionella tröghetsenheter mätningar; supraspinatus senens tjocklek genom ultraljudsmätning. Alla dessa resultat kommer att mätas före och efter rehabiliteringsprotokollen. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två rehabiliteringsgrupperna: specifik axelrehabiliteringsprotokollgrupp (SRG); eller 2) specifikt protokoll för axelrehabilitering plus aerob träningsgrupp (ARG). Alla individer kommer att utvärderas innan rehabiliteringsprotokollet påbörjas (baslinje) och i slutet av rehabiliteringen (efter 12 veckor) och 8 veckor efter avslutad rehabilitering (uppföljning). För den statistiska analysen, för att verifiera effektiviteten av protokoll över tid, kommer en variansanalys (ANOVA) av blandad modell med Bonferroni-justering att utföras för parvisa jämförelser. Variabler som inte uppfyller ANOVA-antagandena kommer att analyseras av Mann-Whitney och Wilcoxon-testerna med Bonferroni-korrigering a priori. För att bedöma det sekundära målet med studien kommer korrelationstester beroende på datadistribution att utföras (Pearson eller Spearman korrelationstester). En enkel linjär regressionsanalys kommer också att utföras för att analysera hur mycket AGEs ackumulering kan förklara förändringarna i de muskuloskeletala och biomekaniska variablerna. Signifikansnivån sätts till 5 %.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SRG-protokoll: axelrehabiliteringsprotokoll Protokollet kommer att utföras på en grupp med max 5 deltagare. Träningens intensitet och svårighetsgrad kommer att utvecklas efter att ha slutfört 1 månads assistans, genom att öka rörelseomfånget och belastningar (hantlar) eller motstånd (elastiska band) i de övningar som är lämpliga. Varje pass kommer att bestå av 6 steg: 1) Pendelövning (10 repetitioner - underhåll i 20 sekunder); 2) Skjut in böjning av armarna på bordet (2 set med 10 repetitioner, underhåll inom maximalt intervall i 20 sekunder); 3) Abduktion och adduktion (2 set med 10 repetitioner, underhåll i 20 sekunder); 4) Väggrutschbana - glidning av armarna på väggen (2 serier med 10 repetitioner, underhåll av 20 sekunder); 5) Intern och extern rotation (2 set med 10 repetitioner, underhåll i 20 sekunder); 6) Förlängning av den bakre kapseln (cross-body) och pectoralis minor (3 repetitioner på 30 sekunder vardera). Smärta kommer att utvärderas under protokollet med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). De övningar som föreslås i detta protokoll är de som redan har visat i litteraturen en förbättring av funktion, styrka, rörelseomfång och smärta i axelkomplexet hos den allmänna befolkningen (27, 58).
Intensiteten och varaktigheten av motståndsövningarna kommer att övervakas av fysioterapeuten med hjälp av pulsmätare och justeras för att följa samma hjärtfrekvensförlopp som beskrivs nedan för den aeroba gruppen (ARG). På detta sätt blir den genomsnittliga energiförbrukningen för båda träningsgrupperna likartad. Protokollets varaktighet kommer att vara mellan 30-35 minuter. Alla pass kommer att övervakas av en fysioterapeut med erfarenhet av fysisk träning.
ARG-grupp: Protokoll för axelrehabilitering kombinerat med aerobt träningsprogram ARG-gruppen kommer att utföra protokollet för axelrehabilitering som presenteras ovan kombinerat med aerobträningsprogrammet. Det aeroba programmet kommer att pågå i 20 minuter per pass vid 40 % av reservpulsen (HRC), och utvecklas upp till 40 minuter med maximalt 60 % av HRC under de senaste två veckorna, enligt rekommendationerna för patienter med typ 2 DM föreslås i American College of Sports Medicine Guidelines (59). Programmet kommer att genomföras i grupper om 4 deltagare och varje pass kommer att bestå av 3 steg: 1) Uppvärmning (5 min): patienterna kommer att utföra sträckningar av de huvudsakliga muskelgrupperna; 2) Aerob träning på löpbandet med kontinuerliga pulsmätare (Polar Electro Oy, Kempele, Finland), som kommer att användas för att justera arbetsbelastningen för att uppnå målpulsen (15-40 min); 3) Nedkylning (5 min): Stretching av de huvudsakliga muskelgrupperna arbetade under sessionerna och avslappning. På detta sätt kommer ARG-gruppens rehabiliteringsprotokoll att pågå i totalt cirka 90 minuter maximalt. Före och efter varje pass kommer blodtryck, hjärtfrekvens och subjektiv uppfattning om ansträngning att mätas. Under sessioner kommer hjärtfrekvensen att övervakas av en pulsmätare (Polar Vantage, Finland), och upplevd ansträngning kommer att mätas med hjälp av Borg CR20-skalan, som bör ligga ungefär mellan 11-13 (59). Alla pass kommer att övervakas av en fysioterapeut med erfarenhet av fysisk träning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna kommer att vara deltagare med en klinisk diagnos av typ 2 DM (med minst 1 års diagnos), av båda könen, mellan 30 och 70 år, med axelsmärta (uni eller bilateral) under minst 3 månader med smärta intensitetspoäng från 3 poäng på en numerisk betygsskala för smärtintensitet (PI-NRS).
Exklusions kriterier:
- Det kommer att uteslutas deltagare med en historia av stabilisering eller kirurgisk axelreparation; senaste historia av fraktur i den övre extremiteten; kognitiva brister som gör det svårt att förstå verbala kommandon; som har genomgått axelrehabilitering under de senaste 6 månaderna; neuromuskulära sjukdomar; sjukdomar i centrala nervsystemet och reumatologiska artropatier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: specifik axelrehabiliteringsprotokollgrupp (SRG);
|
SRG-grupp: gruppen kommer endast att utföra rörlighets- och stärkande övningar som involverar axelkomplexet. ARG-gruppen: ARG-gruppen kommer att utföra protokollet för axelrehabilitering som presenteras ovan i kombination med det aerobiska träningsprogrammet som kommer att pågå i 20 minuter per pass vid 40 % av reservpulsen (HRC), som går upp till 40 minuter med maximalt 60 % av HRC under de senaste två veckorna, enligt rekommendationerna för patienter med typ 2 DM som föreslagits i American College of Sports Medicine Guidelines. |
EXPERIMENTELL: specifikt protokoll för axelrehabilitering plus aerob träningsgrupp (ARG)
|
SRG-grupp: gruppen kommer endast att utföra rörlighets- och stärkande övningar som involverar axelkomplexet. ARG-gruppen: ARG-gruppen kommer att utföra protokollet för axelrehabilitering som presenteras ovan i kombination med det aerobiska träningsprogrammet som kommer att pågå i 20 minuter per pass vid 40 % av reservpulsen (HRC), som går upp till 40 minuter med maximalt 60 % av HRC under de senaste två veckorna, enligt rekommendationerna för patienter med typ 2 DM som föreslagits i American College of Sports Medicine Guidelines. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c - Glykerat hemoglobin
Tidsram: 12 veckor
|
HbA1c (mmol/mol) kommer att utvärderas genom blodprover som kommer att utföras i universitetets kliniska laboratorium, i början (innan behandlingsprotokollet påbörjas), efter 12-veckors intervention (3-7 dagar efter sista sessionen) ) och efter 8 veckors uppföljning.
|
12 veckor
|
lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
|
lipidprofilen (mmol/L) kommer att utvärderas genom blodprover som kommer att utföras i universitetets kliniska laboratorium, i början (innan behandlingsprotokollet påbörjas), efter 12-veckors intervention (3-7 dagar efter den sista session) och efter 8 veckors uppföljning.
|
12 veckor
|
fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
|
fasteglukos (mmol/L) kommer att utvärderas genom blodprover som kommer att utföras i universitetets kliniska laboratorium, i början (innan behandlingsprotokollet påbörjas), efter 12-veckors intervention (3-7 dagar efter den sista session) och efter 8 veckors uppföljning.
|
12 veckor
|
AGEs ackumuleringsmätning
Tidsram: 12 veckor
|
Hudens autofluorescens (nm våglängd) anses vara en substitutvariabel för AGEs ackumulering.
För att utföra denna mätning kommer AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Nederländerna) att användas, som icke-invasivt bedömer hudens autofluorescens.
|
12 veckor
|
Smärta i axeln
Tidsram: 12 veckor
|
Axelsmärta kommer att utvärderas genom den numeriska smärtskalan (Numerical Rating Scale 0 till 10, ju högre poäng, högre smärta).
|
12 veckor
|
Axelfunktionsmätning SPADI
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagaren måste svara på SPADI-enkäten (Shoulder Pain and Disability Index - spansk validerad version). SPADI-poängen kan variera från 0 % som indikerar ingen smärta eller funktionshinder, till 100 % som indikerar svår smärta och total funktionsnedsättning
|
12 veckor
|
Axelfunktionsmätning Rörelseomfång
Tidsram: 12 veckor
|
Rörelseomfånget kommer att mätas (i grader) för alla axelkomplexa rörelser med hjälp av en digital lutningsmätare (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
|
12 veckor
|
Isometrisk axelmuskelstyrkemätning
Tidsram: 12 veckor
|
Isometrisk muskelstyrka i axelmusklerna kommer att bedömas (i Newton) med hjälp av en handhållen dynamometer (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
|
12 veckor
|
Axel tredimensionell kinematik
Tidsram: 12 veckor
|
Tredimensionell axelkinematik (i grader) kommer att registreras (80 Hz) under armhöjd i skulderbladsplanet och under en funktionell uppgift på över 90°, med hjälp av ett tröghetsrörelseenhetssystem (IMU-system) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics , Kanada).
|
12 veckor
|
Supraspinatus sentjockleksmätning
Tidsram: 12 veckor
|
Ultraljudsmätning för varje deltagares supraspinatus-sentjocklek (millimeter) kommer att skannas med hjälp av ett Lumify Ultrasound i kombination med en 4-12 MHz linjär givare (Philips Medical System).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11200574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd