在 PAM50 鉴定的富含 HER2 的早期乳腺癌中进行抗 HER2 治疗的 II 期试验（HER2E-PAM，PAMILIA 研究）
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jun Jeong
- 电话号码：82-2-2019-4601
- 邮箱：gsirb@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国、135720
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital
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接触：
- M.D.
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接触：
- Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
- 电话号码：82220193370
- 邮箱：gsirb@yuhs.ac
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
病理学和细胞学记录的不可切除/转移性乳腺癌：
A. 已确认 HER2 阴性表达，无论激素受体状态如何
- HER2 阴性乳腺癌的定义 i) HER2 IHC 1+ 无 ISH 或 ii) HER2 IHC 2+ 和 ISH 阴性（单探针 ISH 中平均 HER2 基因拷贝数 <4 个信号/细胞或 HER2/CEP17 比率 <2.0 & 平均 HER2 基因双探针 ISH 中的拷贝数 <4 信号细胞）
未接受过 II-III 期乳腺癌的既往治疗
- HR+ & HER2- 乳腺癌：cT1-4N1-3
- HR- & HER2- 乳腺癌：cT1N1-3 或 cT2-4N0-3
- 经病理学或放射学评估证实无全身转移
- 19岁以上患者
- 通过 PAM50 研究确认为 HER2 富集亚型
- 可用的 FFPE 15-20 载玻片用于评估 PAM50 研究
- 心电图 0-1
- 足够的骨髓功能 i) 血红蛋白≥ 9g/dL ii) ANC ≥1,500/mm3 iii) 血小板≥100,000/mm3
- 足够的肾功能 i) 肌酐：≤ 1.5 x UNL 或 ii) 肌酐清除率 (Ccr) ≥ 50 ml/min，按 Cockroft 公式
- 足够的肝功能 i) 胆红素：≤ 1.5 x UNL ii) AST/ALT：≤ 2.5 x UNL
足够的心脏功能
- LVEF ≥50%（使用 MUGA 扫描或 TTE）
- 有生育能力的女性在接受首次研究治疗之前 72 小时内的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
1) 同侧或对侧浸润性乳腺癌既往治疗史 2) 乳腺癌全身性远处转移的确认 3) 最近 5 年内其他恶性肿瘤的病史，经治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或癌除外原位宫颈、小于2cm的甲状腺癌（乳头状、滤泡状、髓样）。
4) 炎性乳腺癌 (cT4d) 5) 双侧乳腺癌（多灶性或多中心性乳腺癌除外） 6) 隐匿性乳腺癌 7) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性史 8 ) 不同意使用高效节育方法的育龄妇女（例如，真正的节育[周期性节制（例如日历排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]、绝育或其他非激素形式的避孕）在治疗期间 9) 不受控制的感染和其他严重疾病或医疗状况 10) 不受控制的高血压或临床活动性心血管疾病：例如，脑血管意外或短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛、心肌梗死之前 6 个月内报名。 有症状性充血性心力衰竭（CHF；纽约心脏协会 II-IV）或有症状或控制不佳的心律失常。
11) 有任何不允许遵守研究和后续程序的情况（例如，心理、地理或医学），或者表明患者在研究者看来不是研究的合适候选人 12) 患者对实验药物（多柔比星、环磷酰胺、紫杉醇、多西紫杉醇、herzuma）有超敏反应者 13) 周围神经病变 CTCAE v4.03 ≥ 2 级
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂，Herzuma 臂
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第一个周期 8mg/kg IVF 负荷剂量 -> 每个 21 天周期的第 2、3、4 个周期 6mg/kg IVF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率 (%, ypT0/isN0)
大体时间：12周
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病理学完全缓解 (pCR) 率，评估为在 HER2 富集亚型乳腺癌中接受至少 1 个周期的 herzuma 和紫杉烷治疗的参与者的乳房和/或腋窝切除手术标本中没有浸润性疾病的证据 (ypT0/isYpN0)
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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