PAM50(HER2E-PAM, PAMILIA 연구)으로 식별된 HER2가 풍부한 초기 유방암에서 항-HER2 치료의 II상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Jeong
- 전화번호: 82-2-2019-4601
- 이메일: gsirb@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135720
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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연락하다:
- M.D.
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연락하다:
- Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: 82220193370
- 이메일: gsirb@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
병리학적 및 세포학적으로 다음과 같은 문서화된 절제 불가능/전이성 유방암:
A. 호르몬 수용체 상태와 상관없이 HER2 음성 발현 확인
- HER2 음성 유방암의 정의 i) ISH가 없는 HER2 IHC 1+ 또는 ii) HER2 IHC 2+ 및 ISH 음성(단일 프로브 ISH 또는 HER2/CEP17 비율 < 2.0 및 평균 HER2 유전자에서 평균 HER2 유전자 복사 수 <4 신호/세포) 이중 프로브 ISH에서 카피 수 <4 신호 셀)
II-III기 유방암에 대한 사전 치료 없음
- HR+ & HER2- 유방암 : cT1-4N1-3
- HR- 및 HER2- 유방암: cT1N1-3 또는 cT2-4N0-3
- 병리학적 또는 방사선학적 평가에 의해 확인된 전신 전이 없음
- 19세 이상의 환자
- PAM50 연구에서 HER2가 풍부한 아형으로 확인됨
- PAM50 연구를 평가하기 위해 사용 가능한 FFPE 15-20 슬라이드
- ECOG 0-1
- 적절한 골수 기능 i) 헤모글로빈≥ 9g/dL ii) ANC ≥1,500/mm3 iii) 혈소판 ≥100,000/mm3
- 적절한 신장 기능 i) 크레아티닌: ≤ 1.5 x UNL 또는 ii) 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 50 ml/min(Cockroft 공식에 따름)
- 적절한 간 기능 i) 빌리루빈 : ≤ 1.5 x UNL ii) AST/ALT : ≤ 2.5 x UNL
적절한 심장 기능
- LVEF ≥50%(MUGA 스캔 또는 TTE 포함)
- 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
1) 이전에 동측 또는 반대측 침습성 유방암 치료력 2) 유방암 전신 원격전이 확인 3) 최근 5년 이내 다른 악성종양의 병력(근치적 기저세포암종 또는 피부편평세포암종 또는 피부암종 제외) 자궁경부의 제자리, 갑상선암(유두암, 여포암, 수질암)의 2cm 미만.
4) 염증성 유방암(cT4d) 5) 양측성 유방암(제외, 다발성 또는 다발성 유방암) 6) 잠복성 유방암 7) B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 병력 8 ) 매우 효과적인 피임 방법(예: 진정한 금욕[주기적인 금욕(예: 달력 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다], 불임 또는 기타 비호르몬 형태의 피임) 치료 중 9) 조절되지 않는 감염 및 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태 10) 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 활성인 심혈관 질환: 예를 들어, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 이전 6개월 이내의 심근경색 등록합니다. 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF; New York Heart Association II-IV) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥이 있습니다.
11) 연구 및 후속 절차의 준수를 허용하지 않거나 환자가 연구에 적합한 후보가 아니라고 시사하는 임의의 상태(예: 심리적, 지리적 또는 의학적)가 있음 12) 환자 실험적 약물(doxorubicin, cyclophosphamide, paclitaxel, docetaxel, herzuma)에 대한 과민반응이 있는 자 13) 말초신경병증 CTCAE v4.03 ≥ grade 2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암, Herzuma 암
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첫 번째 주기에서 8mg/kg IVF 로딩 용량 -> 각 21일 주기의 2,3,4번째 주기에서 6mg/kg IVF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률(%, ypT0/isN0)
기간: 12주
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HER2가 풍부한 아형 유방암에서 최소 1주기의 헤르쥬마 및 탁센을 받은 참가자에서 유방 및/또는 겨드랑이(ypT0/isYpN0)의 절제된 수술 표본에서 침습성 질환의 증거가 없는 것으로 평가된 T병리학적 완전 반응(pCR) 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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허쥬마에 대한 임상 시험
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Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...완전한