为考虑乳房重建的女性开发患者决策辅助工具
2021年5月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
为考虑乳房重建的女性开发患者决策辅助工具：以用户为中心的设计和现场测试
这项研究让考虑过乳房切除术后乳房重建的癌症幸存者参与开发和试点测试最新的、易于理解的、有意义的患者决策辅助视频和工作簿。
对视频和工作簿进行试点测试后，将对新患者进行现场测试，然后比较对于考虑在乳房切除术后进行乳房重建的女性来说，在预约前观看视频和工作簿或在预约期间观看教育手册是否更可行和有用。
该视频解释了重建的过程和类型、乳房重建的时间表以及如何支付该手术的费用。
该工作簿可帮助患者比较您的选择并为预约做准备。
这本教育手册解释了相同的过程、类型、时间表和费用，旨在帮助患者和他们的外科医生在预约期间一起比较和讨论各种选择。
通过比较这两种方法，研究人员可以了解其中哪一种更有效地帮助患者做出乳房重建的决定。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 设计一个关于乳房重建的患者决策辅助视频。 二。 对女性的可接受性进行试点测试。 三、 现场测试分娩前咨询的可行性以及让女性准备好与整形外科医生讨论的有效性。
大纲：
焦点小组：之前考虑过乳房重建的幸存者参加一个 40 到 60 分钟的焦点小组，以收集对当前可用的患者决策辅助工具和教育材料的反馈。 研究团队使用他们的反馈来创建患者决策辅助视频的初始原型
试点测试：之前考虑过乳房重建的幸存者审查患者决策辅助视频的初始原型，然后完成一份问卷，提供他们对视频的优势和可以改进的领域的反馈。 然后研究团队将他们的反馈纳入视频。”
现场测试：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：在预约之前，患者最多会花 30 分钟观看视频和工作簿。 他们还在视频和工作簿之前和之后以及在预约之后再次花 5 到 10 分钟完成问卷调查。 任命后，研究助理会审查他们的医疗记录，以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。
ARM II：在预约期间，患者最多会花 30 分钟阅读有关乳房再造的标准教育手册。 他们还在小册子之前和之后以及预约之后分别花 5 到 10 分钟完成问卷调查。 任命后，研究助理会审查他们的医疗记录，以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
乳房切除术后考虑进行乳房重建手术的患者
描述
纳入标准：
- 目标 1 和 2：乳房切除术后 6 个月至 3 年的患者
- 目标 3：计划进行首次乳房重建整形外科咨询的患者
- 能够说、读、写英语
排除标准：
- 有认知或心理障碍的女性（例如抑郁症、焦虑症、严重的精神疾病；如病历中所述）
- 由于临床特征或禁忌症（由提供者确定），视频和工作簿不适合的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手臂 1
患者在预约前观看视频并阅读有关乳房再造手术的工作簿超过 30 分钟。
患者还在视频前后以及与整形外科医生交谈后的 5-10 分钟内完成问卷调查。
一旦决定了重建的类型（如果有的话），就会审查患者的医疗记录。
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病历审查
其他名称：
完成问卷
审查工作簿
其他名称：
看视频
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手臂 2
专利在预约期间会收到一本关于乳房再造手术的教育手册。
患者还在与整形外科医生交谈前后的 5-10 分钟内完成问卷调查。
一旦决定了重建的类型（如果有的话），就会审查患者的医疗记录。
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病历审查
其他名称：
完成问卷
领取教材
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货率
大体时间：整形外科咨询前最多 3 个月
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统计学家将计算研究助理能够向多少女性提供视频/工作簿或教育材料（即，通过向她们发送 URL 链接或安排时间在 iPad 上向她们展示视频/工作簿或教育材料）诊所），总共 n = 130 名符合条件的女性。
统计人员还将计算更喜欢在家或在诊所观看视频和工作簿的女性的比例；以及在咨询后重新访问视频和工作簿的女性。
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整形外科咨询前最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房再造知识问卷
大体时间：整形外科咨询前最多 3 个月
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该问卷包括 10 个评估参与者对乳房再造知识的真/假项目。
对项目进行评分，使得 0% 的正确反应等于没有知识，100% 的正确反应等于完美的知识。
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整形外科咨询前最多 3 个月
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决策量表的准备
大体时间：干预后立即
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该问卷包括 11 个多项选择项目，用于评估参与者对与医生共同做出医疗决定的准备程度。
参与者使用 5 分李克特量表对每个项目进行评分，从 1（完全没有）到 5（很多）。
为计算总分，将回答相加并乘以 2 得出总分。
总分范围从 0（准备不足）到 100（准备好）。
观察到的阿尔法系数在 0.92 到 0.96 之间。
该量表区分认为决策辅助有帮助/没有帮助的人 (p < 0.0001)。
对于这项研究，100 分中的 75 分的阈值将被认为是可以接受的。
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干预后立即
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决策冲突量表
大体时间：干预前即刻、干预后即刻、咨询后即刻
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该量表包括 16 个问题项目，用于评估参与者的决策冲突程度，定义为阻碍采取行动的焦虑。
参与者根据李克特量表对每个项目进行评分，从 0（完全没有）到 4（非常）有 5 个回答。
将分数相加，除以 16，再乘以 25，得到 0（较少冲突）到 100（高度冲突）的总分。
总分高于 37.5（满分 100）与延迟决策和实施首选治疗方案的不确定性相关；满分 100 分低于 25 分与做出决定和成功实施他们首选的治疗方案有关。
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干预前即刻、干预后即刻、咨询后即刻
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BREAST-问卷调查（Q）
大体时间：手术前 1 年，手术后 1 年
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BREAST-Q 评估女性自我报告的对其乳房的满意度以及心理社会、性和身体健康方面的相关生活质量的评分。
参与者对 64 个项目进行评分，从 1（非常不满意）到 4（非常满意）。
心理测量特性包括 0.76 至 0.95 的人分离指数、0.81 至 0.96 的 Cronbach 阿尔法系数以及 0.73 至 0.96 的重测重现性 手术前、手术后
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手术前 1 年，手术后 1 年
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完成的手术类型
大体时间：手术后长达 1 年
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研究协调员将总结已完成的重建手术的类型，包括即刻重建与延迟重建、自体重建与基于种植体的重建、乳头重建、对侧平衡手术、肿瘤组织重排和/或无重建。
该问卷不是经过验证的量表，因此没有合适的评分或心理测量属性。
响应将用于模拟与主要和其他次要结果测量的潜在协变量关系。
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手术后长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Reece、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2021年5月20日
研究完成 (实际的)
2021年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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