Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjentkę dla kobiet rozważających rekonstrukcję piersi

21 maja 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Opracowanie pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjentkę dla kobiet rozważających rekonstrukcję piersi: projektowanie zorientowane na użytkownika i testy terenowe

W badaniu tym biorą udział osoby, które przeżyły raka, które rozważały rekonstrukcję piersi po mastektomii, w opracowaniu i pilotażowym przetestowaniu aktualnego, zrozumiałego i znaczącego materiału wideo i zeszytu ćwiczeń wspomagającego podejmowanie decyzji przez pacjentkę. Po przeprowadzeniu pilotażowych testów wideo i zeszytu ćwiczeń, w teście terenowym z nowymi pacjentkami zostanie porównane, czy dla kobiet rozważających rekonstrukcję piersi po mastektomii bardziej wykonalne i przydatne jest obejrzenie filmu i zeszytu ćwiczeń przed wizytą lub broszury edukacyjnej podczas wizyty. Film wyjaśnia proces i rodzaje rekonstrukcji, harmonogram rekonstrukcji piersi oraz sposób pokrywania kosztów tej operacji. Zeszyt ćwiczeń pomaga pacjentom porównać opcje i przygotować się do wizyty. Broszura edukacyjna wyjaśnia ten sam proces, rodzaje, ramy czasowe i koszty oraz ma na celu pomóc pacjentowi i chirurgowi porównać i omówić opcje podczas wizyty. Porównując te dwie metody, badacze mogą dowiedzieć się, która z nich skuteczniej pomaga pacjentkom w podjęciu decyzji o rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zaprojektowanie filmu wspomagającego decyzję pacjentki o rekonstrukcji piersi. II. Aby przetestować pilotażowo jego akceptowalność z kobietami. III. Aby przetestować w terenie wykonalność konsultacji przed porodem i skuteczność przygotowania kobiet do rozmowy z chirurgiem plastycznym.

ZARYS:

GRUPA FOKUSOWA: Osoby, które wcześniej rozważały rekonstrukcję piersi, uczestniczą w trwającej od 40 do 60 minut grupie fokusowej w celu zebrania informacji zwrotnych na temat dostępnych obecnie pomocy dla pacjentów i materiałów edukacyjnych. Zespół badawczy wykorzystuje ich opinie do stworzenia wstępnego prototypu filmu wspomagającego podejmowanie decyzji przez pacjenta

TEST PILOTAŻOWY: Osoby, które wcześniej rozważały rekonstrukcję piersi, przeglądają wstępny prototyp filmu wideo wspomagającego decyzję pacjentki, a następnie wypełniają kwestionariusz, podając swoje opinie na temat mocnych stron filmu i obszarów, które można ulepszyć. Następnie zespół badawczy włącza ich opinie do filmu”.

TEST TERENOWY: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Przed wizytą pacjenci spędzają do 30 minut na oglądaniu filmu i zeszytu ćwiczeń. Poświęcają również od 5 do 10 minut na wypełnienie kwestionariusza przed i po filmie i zeszycie ćwiczeń oraz ponownie po spotkaniu. Po wizycie asystent naukowy przegląda ich dokumentację medyczną, aby potwierdzić, jakie decyzje podjęli pacjentka i lekarz w sprawie rekonstrukcji piersi.

ARM II: Podczas wizyty pacjentki poświęcają do 30 minut na zapoznanie się ze standardową broszurą edukacyjną dotyczącą rekonstrukcji piersi. Poświęcają również od 5 do 10 minut na wypełnienie kwestionariusza przed i po broszurze oraz ponownie po wizycie. Po wizycie asystent naukowy przegląda ich dokumentację medyczną, aby potwierdzić, jakie decyzje podjęli pacjentka i lekarz w sprawie rekonstrukcji piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki rozważające operację rekonstrukcji piersi po mastektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cel 1 i 2: Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat po zabiegu mastektomii
  • Cel 3: Pacjentki, u których planowana jest pierwsza konsultacja rekonstrukcyjna piersi z chirurgią plastyczną
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z upośledzeniem funkcji poznawczych lub psychicznych (np. z depresją, lękiem, ciężką chorobą psychiczną; zgodnie z dokumentacją medyczną)
  • Kobiety, dla których film i zeszyt ćwiczeń nie byłyby odpowiednie ze względu na charakterystykę kliniczną lub przeciwwskazania (określone przez dostawcę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
Pacjenci oglądają film i czytają zeszyt ćwiczeń przez 30 minut na temat operacji rekonstrukcji piersi przed wizytą. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz przez 5-10 minut przed i po filmie oraz po rozmowie z chirurgiem plastycznym. Dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana po podjęciu decyzji o rodzaju rekonstrukcji (jeśli jest).
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Przegląd dokumentacji medycznej
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Interwencja edukacyjna
Przejrzyj skoroszyt
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja medialna
Obejrzyj wideo
Ramię 2
Patenty otrzymują książeczkę edukacyjną na temat operacji rekonstrukcji piersi podczas wizyty. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz na 5-10 minut przed i po rozmowie z chirurgiem plastycznym. Dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana po podjęciu decyzji o rodzaju rekonstrukcji (jeśli jest).
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Przegląd dokumentacji medycznej
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Zwykła opieka
Odbierz materiały edukacyjne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dostawy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed konsultacją chirurgii plastycznej
Statystyk obliczy, ilu kobiet asystent naukowy był w stanie dostarczyć wideo/zeszyt ćwiczeń lub materiały edukacyjne (tj. przychodnia), spośród ogółu n = 130 kwalifikujących się kobiet. Statystyk obliczy również odsetek kobiet, które wolą obejrzeć film i zeszyt ćwiczeń w domu lub w przychodni; oraz kobiet, które ponownie oglądają film i zeszyt ćwiczeń po konsultacji.
Do 3 miesięcy przed konsultacją chirurgii plastycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiedzy o rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed konsultacją chirurgii plastycznej
Kwestionariusz zawiera 10 pozycji prawda/fałsz oceniających wiedzę uczestniczek na temat rekonstrukcji piersi. Pozycje są punktowane w taki sposób, że 0% poprawnych odpowiedzi oznacza brak wiedzy, a 100% poprawnych odpowiedzi oznacza doskonałą wiedzę.
Do 3 miesięcy przed konsultacją chirurgii plastycznej
Skala przygotowania do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz zawiera 11 pozycji wielokrotnego wyboru oceniających, jak dobrze uczestnicy czują się przygotowani do podjęcia tej wspólnej decyzji medycznej ze swoimi lekarzami. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (dużo). Aby obliczyć całkowity wynik, odpowiedzi są sumowane i mnożone przez 2, aby uzyskać całkowity wynik. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (słabo przygotowane) do 100 (doskonałe przygotowanie). Zaobserwowano współczynniki alfa w zakresie od 0,92 do 0,96. Ta skala rozróżnia osoby, które uważają/nie uważają pomocy decyzyjnej za pomocną (p < 0,0001). W tym badaniu próg 75 na 100 zostanie uznany za akceptowalny.
Zaraz po interwencji
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, bezpośrednio po konsultacji
Skala ta zawiera 16 pozycji-pytań oceniających poziom konfliktu decyzyjnego uczestników, definiowanego jako lęk blokujący podjęcie działania. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na skali Likerta z 5 odpowiedziami od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki są sumowane, dzielone przez 16 i mnożone przez 25, aby uzyskać całkowity wynik od 0 (mniej sprzeczny) do 100 (silnie sprzeczny). Łączne wyniki powyżej 37,5 na 100 są związane z odwlekaniem decyzji i niepewnością co do wdrożenia preferowanej opcji leczenia; wyniki poniżej 25 na 100 są związane z podejmowaniem decyzji i pomyślnym wdrażaniem preferowanej opcji leczenia.
Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, bezpośrednio po konsultacji
Kwestionariusz PIERSI (Q)
Ramy czasowe: Do 1 roku przed operacją, do 1 roku po operacji
BREAST-Q ocenia zgłaszane przez kobiety oceny ich zadowolenia z piersi i związanej z tym jakości życia pod względem dobrostanu psychospołecznego, seksualnego i fizycznego. Uczestnicy oceniają 64 pozycje od 1 (bardzo niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony). Właściwości psychometryczne obejmują wskaźnik separacji osób od 0,76 do 0,95, alfa Cronbacha od 0,81 do 0,96 oraz powtarzalność testu-retestu od 0,73 do 0,96 Przed operacją, po operacji
Do 1 roku przed operacją, do 1 roku po operacji
Rodzaj wykonanej operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Koordynator badania dokona podsumowania rodzajów zakończonych operacji rekonstrukcyjnych, w tym rekonstrukcji natychmiastowej i opóźnionej, rekonstrukcji autologicznej a rekonstrukcji opartej na implantach, rekonstrukcji brodawki sutkowej, operacji równoważenia kontralateralnego, rearanżacji tkanki onkoplastycznej i/lub braku rekonstrukcji. Ten kwestionariusz nie jest zwalidowaną skalą, w związku z czym żadna punktacja ani właściwości psychometryczne nie są odpowiednie. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do modelowania potencjalnych związków współzmiennych z głównymi i innymi drugorzędowymi miarami wyników.
Do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA17-0002 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07838 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Przegląd wykresów medycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj