유방 재건을 고려하는 여성을 위한 환자 결정 보조 도구 개발
2021년 5월 21일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
유방 재건을 고려하는 여성을 위한 환자 결정 보조 도구 개발: 사용자 중심 설계 및 현장 테스트
이 연구는 유방 절제술 후 유방 재건을 고려한 암 생존자들을 대상으로 최신의 이해하기 쉽고 의미 있는 환자 결정 지원 비디오 및 워크북을 개발하고 시범 테스트합니다.
비디오와 워크북이 파일럿 테스트를 마치면 새로운 환자를 대상으로 현장 테스트를 통해 유방 절제술 후 유방 재건을 고려하는 여성이 약속 전에 비디오와 워크북을 보는 것 또는 약속 중에 교육 소책자를 보는 것이 더 실현 가능하고 유용한지 비교할 것입니다.
비디오는 재건의 과정과 유형, 유방 재건이 수행되는 일정 및 이 수술 비용이 어떻게 충당되는지 설명합니다.
워크북은 환자가 옵션을 비교하고 약속을 준비하는 데 도움이 됩니다.
교육 소책자는 동일한 과정, 유형, 일정 및 비용을 설명하고 환자와 외과 의사가 예약 중에 옵션을 함께 비교하고 논의하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
이 두 가지 방법을 비교함으로써 연구자들은 환자가 유방 재건에 대한 결정을 내리는 데 도움이 되는 방법 중 어느 것이 더 효과적인지 알 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 유방 재건에 대한 환자 결정 지원 비디오를 디자인합니다. II. 여성의 수용 가능성을 파일럿 테스트합니다. III. 여성이 성형외과 의사와 상의할 준비를 할 때 분만 사전 상담의 타당성과 효능을 현장 테스트합니다.
개요:
포커스 그룹: 이전에 유방 재건을 고려했던 생존자들은 40~60분 포커스 그룹에 참여하여 현재 사용 가능한 환자 의사 결정 지원 및 교육 자료에 대한 피드백을 수집합니다. 연구팀은 피드백을 사용하여 환자 결정 지원 비디오의 초기 프로토타입을 만듭니다.
파일럿 테스트: 이전에 유방 재건을 고려한 생존자들은 환자 결정 지원 비디오의 초기 프로토타입을 검토한 다음 비디오의 장점과 개선할 수 있는 영역에 대한 피드백을 제공하는 설문지를 작성합니다. 그런 다음 연구팀은 피드백을 비디오에 통합합니다."
필드 테스트: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 예약 전에 환자는 최대 30분 동안 비디오와 워크북을 봅니다. 그들은 또한 비디오와 워크북 전후, 그리고 약속 후에 다시 5~10분 동안 설문지를 작성하는 데 소비합니다. 약속 후 연구 조교는 의료 기록을 검토하여 환자와 의사가 유방 재건에 대해 어떤 결정을 내렸는지 확인합니다.
ARM II: 예약하는 동안 환자는 유방 재건에 관한 표준 교육 소책자를 검토하는 데 최대 30분을 소비합니다. 그들은 또한 소책자 전과 후, 그리고 약속 후에 다시 설문지를 작성하는 데 5~10분을 소비합니다. 약속 후 연구 조교는 의료 기록을 검토하여 환자와 의사가 유방 재건에 대해 어떤 결정을 내렸는지 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방 절제술 후 유방 재건 수술을 고려 중인 환자
설명
포함 기준:
- 목표 1 및 2: 유방절제술 후 6개월에서 3년 사이의 환자
- 목적 3: 성형외과로 첫 유방재건 상담이 예정된 환자
- 영어 말하기, 읽기, 쓰기 가능
제외 기준:
- 인지 또는 심리적 장애가 있는 여성(예: 우울증, 불안, 심각한 정신 질환, 의료 기록에 기록된 대로)
- 임상적 특징이나 금기 사항(제공자가 판단)으로 인해 비디오 및 워크북이 적합하지 않은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 1
환자들은 예약 전 30분 동안 유방 재건 수술에 대한 비디오를 보고 워크북을 읽습니다.
또한 환자들은 영상 전후 5~10분에 걸쳐 성형외과 의사와 상담 후 설문지를 작성한다.
환자가 재건 유형(있는 경우)에 대한 결정을 내리면 환자의 의료 기록을 검토합니다.
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의료 기록 검토
다른 이름들:
설문지 작성
통합 문서 검토
다른 이름들:
비디오를보다
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팔 2
특허는 예약 중에 유방 재건 수술에 대한 교육 소책자를 받습니다.
환자들은 또한 성형외과 의사와 상담 전후 5-10분에 걸쳐 설문지를 작성합니다.
환자가 재건 유형(있는 경우)에 대한 결정을 내리면 환자의 의료 기록을 검토합니다.
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의료 기록 검토
다른 이름들:
설문지 작성
교육 자료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 속도
기간: 성형상담 전 3개월까지
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통계학자는 연구 보조원이 비디오/워크북 또는 교육 자료를 전달할 수 있었던(예: URL 링크를 보내거나 시간을 예약하여 iPad에서 비디오/워크북 또는 교육 자료를 보여줄 수 있는) 얼마나 많은 여성을 계산할 것입니다. 진료소), 총 n = 130명의 적격 여성 중.
통계학자는 또한 집이나 클리닉에서 비디오와 통합 문서를 보는 것을 선호하는 여성의 비율을 계산할 것입니다. 그리고 상담 후 영상과 워크북을 재방문한 여성들의
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성형상담 전 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 재건 지식 설문지
기간: 성형상담 전 3개월까지
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이 설문지는 참가자의 유방 재건 지식을 평가하는 10개의 참/거짓 항목을 포함합니다.
0% 정답은 지식 없음, 100% 정답은 완벽한 지식이 되도록 항목의 점수를 매깁니다.
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성형상담 전 3개월까지
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의사 결정 척도 준비
기간: 개입 직후
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이 설문지는 참가자가 의사와 공유된 의학적 결정을 내리는 데 얼마나 잘 준비되어 있다고 느끼는지 평가하는 11개의 객관식 항목을 포함합니다.
참가자는 1(전혀 아님)에서 5(대단히 그렇다)까지 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가합니다.
총점을 계산하려면 응답을 합산하고 2를 곱하여 총점을 계산합니다.
총 점수 범위는 0(미흡함)에서 100(훌륭함)까지입니다.
알파 계수는 0.92에서 0.96 사이에서 관찰되었습니다.
이 척도는 결정 지원이 도움이 되는지 여부를 구분합니다(p < 0.0001).
이 연구의 경우 100점 중 75점의 임계값이 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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개입 직후
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결정적 갈등 척도
기간: 개입 직전, 개입 직후, 상담 직후
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이 척도에는 참가자의 의사 결정 갈등 수준을 평가하는 16개의 질문 항목이 포함되어 있으며, 이는 조치를 취하는 것을 차단하는 불안으로 정의됩니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)까지 5개의 응답으로 리커트 척도에서 각 항목을 평가합니다.
점수를 합산하고 16으로 나눈 다음 25를 곱하여 총 점수를 0(충돌이 적음)에서 100(충돌이 높음)으로 산출합니다.
100점 만점에 총점 37.5점 이상은 의사 결정 지연 및 선호하는 치료 옵션 구현에 대한 불확실성과 관련이 있습니다. 100점 만점에 25점 미만의 점수는 의사 결정을 내리고 선호하는 치료 옵션을 성공적으로 구현하는 것과 관련이 있습니다.
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개입 직전, 개입 직후, 상담 직후
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BREAST-설문지 (Q)
기간: 수술 전 1년까지, 수술 후 1년까지
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BREAST-Q는 심리사회적, 성적, 신체적 웰빙 측면에서 여성의 유방 만족도 및 관련 삶의 질에 대한 여성의 자가 보고 등급을 평가합니다.
참가자는 1(매우 불만족)에서 4(매우 만족)까지 64개 항목을 평가합니다.
심리측정학적 특성은 사람분리지수 0.76~0.95, Cronbach's alphas 0.81~0.96, 검사-재검사 재현성 0.73~0.96 수술 전, 수술 후
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수술 전 1년까지, 수술 후 1년까지
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완료된 수술의 종류
기간: 수술 후 1년까지
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연구 코디네이터는 즉시 대 지연 재건, 자가 대 임플란트 기반 재건, 유두 재건, 반대측 균형 수술, 종양성 조직 재배열 및/또는 재건 없음을 포함하여 완료된 재건 수술의 유형을 추상화합니다.
이 설문지는 검증된 척도가 아니므로 적절한 점수 또는 심리적 특성이 없습니다.
응답은 1차 및 기타 2차 결과 측정과의 잠재적인 공변량 관계를 모델링하는 데 사용됩니다.
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수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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