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Élaboration d'un outil d'aide à la décision pour les femmes qui envisagent une reconstruction mammaire

21 mai 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Développement d'un outil d'aide à la décision pour les femmes envisageant une reconstruction mammaire : conception centrée sur l'utilisateur et essais sur le terrain

Cette étude implique des survivantes du cancer qui ont envisagé la reconstruction mammaire après une mastectomie dans le développement et l'essai pilote d'une vidéo et d'un manuel d'aide à la décision à jour, compréhensible et significatif. Une fois la vidéo et le manuel testés, un essai sur le terrain avec de nouvelles patientes permettra de comparer s'il est plus faisable et utile pour les femmes qui envisagent une reconstruction mammaire après une mastectomie de visionner une vidéo et un manuel avant leur rendez-vous ou un livret éducatif pendant leur rendez-vous. La vidéo explique le processus et les types de reconstruction, le calendrier de réalisation de la reconstruction mammaire et la manière dont le coût de cette chirurgie est couvert. Le cahier aide les patients à comparer vos options et à se préparer pour le rendez-vous. Le livret éducatif explique le même processus, les types, le calendrier et les coûts, et est conçu pour aider le patient et son chirurgien à comparer et à discuter ensemble des options lors du rendez-vous. En comparant ces deux méthodes, les chercheurs peuvent savoir laquelle de ces méthodes est la plus efficace pour aider les patientes à prendre une décision concernant la reconstruction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Concevoir une vidéo d'aide à la décision pour les patientes sur la reconstruction mammaire. II. Tester son acceptabilité auprès des femmes. III. Tester sur le terrain la faisabilité de la consultation préalable à l'accouchement et son efficacité à préparer les femmes à leur discussion avec leur chirurgien plasticien.

CONTOUR:

GROUPE DE DISCUSSION : Les survivantes qui ont déjà envisagé la reconstruction mammaire participent à un groupe de discussion de 40 à 60 minutes pour recueillir des commentaires sur les aides à la décision et le matériel éducatif actuellement disponibles pour les patientes. L'équipe de recherche utilise leurs commentaires pour créer un prototype initial d'une vidéo d'aide à la décision pour les patients

TEST PILOTE : Les survivantes qui ont déjà envisagé la reconstruction mammaire examinent le prototype initial de la vidéo d'aide à la décision des patientes, puis remplissent un questionnaire fournissant leurs commentaires sur les points forts de la vidéo et les domaines qui pourraient être améliorés. L'équipe de recherche intègre ensuite ses commentaires dans la vidéo."

TEST SUR LE TERRAIN : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Avant leur rendez-vous, les patients passent jusqu'à 30 minutes à visionner une vidéo et un cahier de travail. Ils passent également 5 à 10 minutes à remplir un questionnaire avant et après la vidéo et le cahier d'exercices, et à nouveau après leur rendez-vous. Après leur rendez-vous, l'assistant de recherche examine leur dossier médical pour confirmer les décisions prises par la patiente et le médecin concernant la reconstruction mammaire.

ARM II : lors de leur rendez-vous, les patientes passent jusqu'à 30 minutes à consulter le livret pédagogique standard sur la reconstruction mammaire. Ils passent également 5 à 10 minutes à remplir un questionnaire avant et après le livret, et à nouveau après leur rendez-vous. Après leur rendez-vous, l'assistant de recherche examine leur dossier médical pour confirmer les décisions prises par la patiente et le médecin concernant la reconstruction mammaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes qui envisagent une chirurgie de reconstruction mammaire après une mastectomie

La description

Critère d'intégration:

  • Objectifs 1 et 2 : Patients âgés de 6 mois à 3 ans après la chirurgie post-mastectomie
  • Objectif 3 : Patientes qui sont programmées pour leur première consultation de reconstruction mammaire avec chirurgie plastique
  • Capable de parler, lire et écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des troubles cognitifs ou psychologiques (par exemple, dépression, anxiété, maladie mentale grave ; comme documenté dans leur dossier médical)
  • Femmes pour lesquelles la vidéo et le cahier de travail ne seraient pas appropriés en raison de caractéristiques cliniques ou de contre-indications (telles que déterminées par un fournisseur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1
Les patientes visionnent une vidéo et lisent un manuel de plus de 30 minutes sur la chirurgie de reconstruction mammaire avant leur rendez-vous. Les patients remplissent également un questionnaire pendant 5 à 10 minutes avant et après la vidéo et après avoir parlé avec le chirurgien plasticien. Les dossiers médicaux des patients sont examinés une fois qu'ils ont pris une décision sur le type de reconstruction (le cas échéant).
Autre: Examen du dossier médical
Examen des dossiers médicaux
Autres noms:
  • Tableau de révision
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Autre: Intervention éducative
Réviser le classeur
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention médiatique
Regarder la vidéo
Bras 2
Les brevets reçoivent un livret pédagogique sur la chirurgie de reconstruction mammaire lors de leur rendez-vous. Les patients remplissent également un questionnaire pendant 5 à 10 minutes avant et après avoir parlé avec le chirurgien plasticien. Les dossiers médicaux des patients sont examinés une fois qu'ils ont pris une décision sur le type de reconstruction (le cas échéant).
Autre: Examen du dossier médical
Examen des dossiers médicaux
Autres noms:
  • Tableau de révision
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Autre: Soins habituels
Recevoir du matériel pédagogique
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif de livraison
Délai: Jusqu'à 3 mois avant la consultation de chirurgie plastique
Le statisticien calculera le nombre de femmes auxquelles l'assistante de recherche a pu remettre la vidéo/le cahier d'exercices ou le matériel pédagogique (c'est-à-dire en leur envoyant le lien URL ou en prévoyant du temps pour leur montrer la vidéo/le cahier d'exercices ou le matériel pédagogique sur un iPad à la clinique), sur le total n = 130 femmes éligibles. Le statisticien calculera également les taux de femmes qui préfèrent visionner la vidéo et le cahier d'exercices à la maison ou à la clinique ; et des femmes qui re-visitent la vidéo et le manuel après la consultation.
Jusqu'à 3 mois avant la consultation de chirurgie plastique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les connaissances en reconstruction mammaire
Délai: Jusqu'à 3 mois avant la consultation de chirurgie plastique
Ce questionnaire comprend 10 items vrai/faux évaluant les connaissances des participantes sur la reconstruction mammaire. Les éléments sont notés de telle sorte que 0 % de réponses correctes équivaut à aucune connaissance et 100 % de réponses correctes équivaut à une connaissance parfaite.
Jusqu'à 3 mois avant la consultation de chirurgie plastique
Échelle de préparation à la prise de décision
Délai: Immédiatement après l'intervention
Ce questionnaire comprend 11 items à choix multiples évaluant dans quelle mesure les participants se sentent bien préparés pour prendre cette décision médicale partagée avec leurs médecins. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Pour calculer un score total, les réponses sont additionnées et multipliées par 2 pour donner le score total. Les scores totaux vont de 0 (mal préparé) à 100 (excellent préparé). Coefficients alpha observés entre 0,92 et 0,96. Cette échelle discrimine les personnes qui trouvent/ne trouvent pas l'aide à la décision utile (p < 0,0001). Pour cette étude, un seuil de 75 sur 100 sera considéré comme acceptable.
Immédiatement après l'intervention
Échelle de conflit décisionnel
Délai: Immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, immédiatement après la consultation
Cette échelle comprend 16 questions-items évaluant le niveau de conflit décisionnel des participants, défini comme l'anxiété qui bloque l'action. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert avec 5 réponses de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les scores sont additionnés, divisés par 16 et multipliés par 25 pour donner un score total de 0 (Moins conflictuel) à 100 (Très conflictuel). Les scores totaux supérieurs à 37,5 sur 100 sont associés à des décisions tardives et à une incertitude quant à la mise en œuvre de leur option de traitement préférée ; les scores inférieurs à 25 sur 100 sont associés à la prise de décisions et à la mise en œuvre réussie de leur option de traitement préférée.
Immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, immédiatement après la consultation
SEIN-Questionnaire (Q)
Délai: Jusqu'à 1 an avant la chirurgie, jusqu'à 1 an après la chirurgie
Le BREAST-Q évalue les évaluations autodéclarées par les femmes de leur satisfaction à l'égard de leurs seins et de la qualité de vie associée en termes de bien-être psychosocial, sexuel et physique. Les participants notent 64 items de 1 (Très insatisfait) à 4 (Très satisfait). Les propriétés psychométriques comprennent un indice de séparation des personnes de 0,76 à 0,95, des alphas de Cronbach de 0,81 à 0,96 et une reproductibilité test-retest de 0,73 à 0,96. Avant la chirurgie, après la chirurgie
Jusqu'à 1 an avant la chirurgie, jusqu'à 1 an après la chirurgie
Type de chirurgie complétée
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Le coordinateur de l'étude résumera le(s) type(s) de chirurgie reconstructive effectuée, y compris la reconstruction immédiate versus différée, la reconstruction autologue versus implantaire, la reconstruction du mamelon, la chirurgie d'équilibrage controlatéral, le réarrangement tissulaire oncoplastique et/ou l'absence de reconstruction. Ce questionnaire n'est pas une échelle validée et donc aucune notation ou propriétés psychométriques ne sont appropriées. Les réponses seront utilisées pour modéliser les relations potentielles de covariables avec les mesures de résultats primaires et secondaires.
Jusqu'à 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA17-0002 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07838 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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