Desarrollo de una ayuda para la decisión del paciente para mujeres que consideran la reconstrucción mamaria
21 de mayo de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Desarrollo de una ayuda para la decisión del paciente para mujeres que consideran la reconstrucción mamaria: diseño centrado en el usuario y pruebas de campo
Este estudio involucra a sobrevivientes de cáncer que han considerado la reconstrucción mamaria después de una mastectomía en el desarrollo y prueba piloto de un video y libro de trabajo actualizado, comprensible y significativo para ayudar a la toma de decisiones del paciente.
Una vez que el video y el libro de trabajo hayan sido probados, una prueba de campo con pacientes nuevos comparará si es más factible y útil para las mujeres que están considerando la reconstrucción mamaria después de una mastectomía ver un video y un libro de trabajo antes de su cita o un folleto educativo durante su cita.
El video explica el proceso y los tipos de reconstrucción, el cronograma de cómo se realiza la reconstrucción mamaria y cómo se cubre el costo de esta cirugía.
El libro de trabajo ayuda a los pacientes a comparar sus opciones y prepararse para la cita.
El folleto educativo explica el mismo proceso, tipos, cronograma y costos, y está diseñado para ayudar al paciente y al cirujano a comparar y discutir las opciones juntos durante la cita.
Al comparar estos dos métodos, los investigadores pueden saber cuál de ellos es más eficaz para ayudar a las pacientes a tomar una decisión sobre la reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Diseñar un video de ayuda a la decisión del paciente sobre la reconstrucción mamaria. II. Hacer una prueba piloto de su aceptabilidad con mujeres. tercero Probar en campo la viabilidad de la consulta previa al parto y la eficacia en la preparación de las mujeres para su discusión con su cirujano plástico.
DESCRIBIR:
GRUPO DE ENFOQUE: Las sobrevivientes que anteriormente consideraron la reconstrucción mamaria participan en un grupo de enfoque de 40 a 60 minutos para recopilar comentarios sobre las ayudas para la toma de decisiones y los materiales educativos disponibles para los pacientes. El equipo de investigación utiliza sus comentarios para crear un prototipo inicial de un video de ayuda para la toma de decisiones del paciente.
PRUEBA PILOTO: Las sobrevivientes que previamente consideraron la reconstrucción mamaria revisan el prototipo inicial del video de ayuda para la toma de decisiones del paciente, luego completan un cuestionario con sus comentarios sobre las fortalezas del video y las áreas que podrían mejorarse. Luego, el equipo de investigación incorpora sus comentarios en el video".
PRUEBA DE CAMPO: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: antes de su cita, los pacientes pasan hasta 30 minutos viendo un video y un libro de trabajo. También pasan de 5 a 10 minutos completando un cuestionario antes y después del video y el libro de trabajo, y nuevamente después de su cita. Después de su cita, el asistente de investigación revisa su expediente médico para confirmar qué decisiones tomaron la paciente y el médico sobre la reconstrucción mamaria.
BRAZO II: Durante su cita, los pacientes dedican hasta 30 minutos a revisar el folleto educativo estándar sobre reconstrucción mamaria. También pasan de 5 a 10 minutos completando un cuestionario antes y después del folleto, y nuevamente después de su cita. Después de su cita, el asistente de investigación revisa su expediente médico para confirmar qué decisiones tomaron la paciente y el médico sobre la reconstrucción mamaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que están considerando una cirugía de reconstrucción mamaria después de una mastectomía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Objetivos 1 y 2: Pacientes de 6 meses a 3 años después de la cirugía de mastectomía
- Objetivo 3: Pacientes que están programadas para su primera consulta de reconstrucción mamaria con cirugía plástica
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Mujeres con deterioro cognitivo o psicológico (p. ej., depresión, ansiedad, enfermedad mental grave; según lo documentado en su historial médico)
- Mujeres para quienes el video y el libro de trabajo no serían apropiados debido a características clínicas o contraindicaciones (según lo determine un proveedor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo 1
Los pacientes ven un video y leen un libro de trabajo durante 30 minutos sobre la cirugía de reconstrucción mamaria antes de su cita.
Los pacientes también completan un cuestionario de 5 a 10 minutos antes y después del video y después de hablar con el cirujano plástico.
Los registros médicos de los pacientes se revisan una vez que han tomado una decisión sobre el tipo de reconstrucción (si corresponde).
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Revisión de registros médicos
Otros nombres:
Cuestionarios completos
Revisar el libro de trabajo
Otros nombres:
Ver video
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Brazo 2
Las patentes reciben un folleto educativo sobre la cirugía de reconstrucción mamaria durante la cita.
Los pacientes también completan un cuestionario de 5 a 10 minutos antes y después de hablar con el cirujano plástico.
Los registros médicos de los pacientes se revisan una vez que han tomado una decisión sobre el tipo de reconstrucción (si corresponde).
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Revisión de registros médicos
Otros nombres:
Cuestionarios completos
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cargo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la consulta de cirugía plástica
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El estadístico calculará a cuántas mujeres el asistente de investigación pudo entregar el video/libro de trabajo o materiales educativos (es decir, enviándoles el enlace URL o programando tiempo para mostrarles el video/libro de trabajo o materiales educativos en un iPad en el clínica), del total n = 130 mujeres elegibles.
El estadístico también calculará las tasas de mujeres que prefieren ver el video y el libro de trabajo en casa o en la clínica; y de mujeres que vuelven a visitar el video y el libro de trabajo después de la consulta.
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Hasta 3 meses antes de la consulta de cirugía plástica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de conocimientos sobre reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la consulta de cirugía plástica
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Este cuestionario incluye 10 elementos de verdadero/falso que evalúan el conocimiento de los participantes sobre la reconstrucción mamaria.
Los ítems se califican de tal manera que 0% de respuestas correctas equivale a ningún conocimiento y 100% de respuestas correctas equivale a un conocimiento perfecto.
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Hasta 3 meses antes de la consulta de cirugía plástica
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Escala de preparación para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Este cuestionario incluye 11 elementos de opción múltiple que evalúan qué tan bien preparados se sienten los participantes para tomar esta decisión médica compartida con sus médicos.
Los participantes califican cada elemento en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho).
Para calcular una puntuación total, las respuestas se suman y se multiplican por 2 para obtener la puntuación total.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (mal preparado) y 100 (excelentemente preparado).
Coeficientes alfa observados entre 0,92 a 0,96.
Esta escala discrimina entre las personas que encuentran útil o no la ayuda para la toma de decisiones (p < 0,0001).
Para este estudio, se considerará aceptable un umbral de 75 sobre 100.
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, inmediatamente después de la consulta
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Esta escala incluye 16 ítems de preguntas que evalúan el nivel de conflicto decisional de los participantes, definido como ansiedad que bloquea la acción.
Los participantes califican cada elemento en una escala de Likert con 5 respuestas de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones se suman, se dividen por 16 y se multiplican por 25 para obtener una puntuación total de 0 (menos conflictiva) a 100 (altamente conflictiva).
Las puntuaciones totales por encima de 37,5 sobre 100 están asociadas con la demora en las decisiones y la incertidumbre sobre la implementación de su opción de tratamiento preferida; las puntuaciones por debajo de 25 de 100 están asociadas con la toma de decisiones y la implementación exitosa de su opción de tratamiento preferida.
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Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, inmediatamente después de la consulta
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MAMA-Cuestionario (Q)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año antes de la cirugía, hasta 1 año después de la cirugía
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El BREAST-Q evalúa las calificaciones autoinformadas de las mujeres sobre su satisfacción con sus senos y la calidad de vida asociada en términos de bienestar psicosocial, sexual y físico.
Los participantes califican 64 elementos de 1 (Muy insatisfecho) a 4 (Muy satisfecho).
Las propiedades psicométricas incluyen un índice de separación de personas de 0,76 a 0,95, alfas de Cronbach de 0,81 a 0,96 y reproducibilidad test-retest de 0,73 a 0,96 Antes de la cirugía, después de la cirugía
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Hasta 1 año antes de la cirugía, hasta 1 año después de la cirugía
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Tipo de cirugía realizada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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El coordinador del estudio resumirá los tipos de cirugía reconstructiva completada, incluida la reconstrucción inmediata frente a la diferida, la reconstrucción autóloga frente a la basada en implantes, la reconstrucción del pezón, la cirugía de equilibrio contralateral, la reorganización del tejido oncoplástico y/o la ausencia de reconstrucción.
Este cuestionario no es una escala validada y, por lo tanto, no son apropiadas las propiedades psicométricas o de puntuación.
Las respuestas se utilizarán para modelar las posibles relaciones de covariables con las medidas de resultado primarias y otras secundarias.
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA17-0002 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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