Ontwikkeling van een patiëntenkeuzehulpmiddel voor vrouwen die borstreconstructie overwegen
21 mei 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Ontwikkeling van een hulpmiddel bij het kiezen van patiënten voor vrouwen die borstreconstructie overwegen: gebruikersgericht ontwerp en veldtesten
Deze studie betrekt overlevenden van kanker die een borstreconstructie na borstamputatie hebben overwogen bij het ontwikkelen en testen van een up-to-date, begrijpelijke, zinvolle video en werkboek voor patiëntbeslissingen.
Zodra de video en het werkboek getest zijn, zal een veldtest met nieuwe patiënten vergelijken of het haalbaarder en nuttiger is voor vrouwen die een borstreconstructie na borstamputatie overwegen om een video en een werkboek te bekijken vóór hun afspraak of een educatief boekje tijdens hun afspraak.
De video legt het proces en de soorten reconstructie uit, de tijdlijn voor hoe borstreconstructie wordt uitgevoerd en hoe de kosten van deze operatie worden gedekt.
Het werkboek helpt patiënten uw opties te vergelijken en zich voor te bereiden op de afspraak.
Het educatieve boekje legt hetzelfde proces, dezelfde typen, tijdlijn en kosten uit en is ontworpen om de patiënt en zijn chirurg te helpen de opties samen te vergelijken en te bespreken tijdens de afspraak.
Door deze twee methoden te vergelijken, kunnen onderzoekers ontdekken welke van deze effectiever is om patiënten te helpen een beslissing te nemen over borstreconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Ontwerpen van een keuzehulpvideo voor patiënten over borstreconstructie. II. Om de aanvaardbaarheid ervan bij vrouwen te testen. III. In het veld testen van de haalbaarheid van pre-consult bij de bevalling en de doeltreffendheid bij het voorbereiden van vrouwen op hun bespreking met hun plastisch chirurg.
OVERZICHT:
FOCUSGROEP: Overlevenden die eerder een borstreconstructie overwogen, nemen deel aan een focusgroep van 40 tot 60 minuten om feedback te verzamelen over de momenteel beschikbare keuzehulpmiddelen voor patiënten en educatief materiaal. Het onderzoeksteam gebruikt hun feedback om een eerste prototype te maken van een beslissingshulpvideo voor patiënten
PILOTTEST: Overlevenden die eerder een borstreconstructie overwogen, bekijken het eerste prototype van de beslissingshulpvideo voor de patiënt en vullen vervolgens een vragenlijst in met hun feedback over de sterke punten van de video en gebieden die verbeterd zouden kunnen worden. Het onderzoeksteam verwerkt hun feedback vervolgens in de video."
VELDTEST: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.
ARM I: Voor hun afspraak besteden patiënten maximaal 30 minuten aan het bekijken van een video en werkboek. Ze besteden ook 5 tot 10 minuten aan het invullen van een vragenlijst voor en na de video en het werkboek, en opnieuw na hun afspraak. Na hun benoeming bekijkt de onderzoeksassistent hun medisch dossier om te bevestigen welke beslissingen de patiënt en de arts hebben genomen over borstreconstructie.
ARM II: Tijdens hun afspraak besteden patiënten maximaal 30 minuten aan het doornemen van het standaard educatieve boekje over borstreconstructie. Ze besteden ook 5 tot 10 minuten aan het invullen van een vragenlijst voor en na het boekje, en opnieuw na hun afspraak. Na hun benoeming bekijkt de onderzoeksassistent hun medisch dossier om te bevestigen welke beslissingen de patiënt en de arts hebben genomen over borstreconstructie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die na borstamputatie een borstreconstructie overwegen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doelstellingen 1 en 2: Patiënten die 6 maanden tot 3 jaar oud zijn na een borstamputatie
- Doel 3: Patiënten die zijn ingepland voor hun eerste borstreconstructieconsult met plastische chirurgie
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met cognitieve of psychische stoornissen (bijv. depressie, angst, ernstige geestesziekte; zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier)
- Vrouwen voor wie de video en het werkboek niet geschikt zijn vanwege klinische kenmerken of contra-indicaties (zoals bepaald door een aanbieder)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1
Patiënten bekijken voor hun afspraak een video en lezen een werkboek gedurende 30 minuten over borstreconstructiechirurgie.
Patiënten vullen ook een vragenlijst in gedurende 5-10 minuten voor en na de video en na een gesprek met de plastisch chirurg.
De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld zodra ze een beslissing hebben genomen over het type reconstructie (indien van toepassing).
|
Beoordeling van medische dossiers
Andere namen:
Vul vragenlijsten in
Review werkboek
Andere namen:
Bekijk video
|
|
Arm 2
Octrooien krijgen bij afspraak een educatief boekje over borstreconstructiechirurgie.
Patiënten vullen ook een vragenlijst in gedurende 5-10 minuten voor en na het gesprek met de plastisch chirurg.
De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld zodra ze een beslissing hebben genomen over het type reconstructie (indien van toepassing).
|
Beoordeling van medische dossiers
Andere namen:
Vul vragenlijsten in
Educatief materiaal ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezorgsnelheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voorafgaand aan het consult plastische chirurgie
|
De statisticus berekent hoeveel vrouwen aan wie de onderzoeksassistent de video/het werkboek of het educatief materiaal heeft kunnen bezorgen (d.w.z. door hen de URL-link te sturen of tijd in te plannen om hen de video/het werkboek of het educatief materiaal op een iPad te laten zien op de kliniek), van de in totaal n = 130 in aanmerking komende vrouwen.
De statisticus berekent ook de percentages vrouwen die de video en het werkboek liever thuis of in de kliniek bekijken; en van vrouwen die na het consult de video en het werkboek opnieuw bezoeken.
|
Tot 3 maanden voorafgaand aan het consult plastische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisvragenlijst borstreconstructie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voorafgaand aan het consult plastische chirurgie
|
Deze vragenlijst bevat 10 waar/niet waar-items die de kennis van de deelnemers over borstreconstructie beoordelen.
Items worden zo gescoord dat 0% juiste antwoorden gelijk staat aan geen kennis en 100% juiste antwoorden gelijk staat aan perfecte kennis.
|
Tot 3 maanden voorafgaand aan het consult plastische chirurgie
|
|
Voorbereiding op besluitvormingsschaal
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Deze vragenlijst bevat 11 meerkeuze-items die beoordelen hoe goed voorbereid de deelnemers zich voelen om deze gedeelde medische beslissing met hun artsen te nemen.
Deelnemers beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (veel).
Om een totaalscore te berekenen, worden de antwoorden opgeteld en vermenigvuldigd met 2 om de totaalscore te verkrijgen.
De totaalscores variëren van 0 (slecht voorbereid) tot 100 (uitstekend voorbereid).
Alfacoëfficiënten waargenomen tussen 0,92 en 0,96.
Deze schaal maakt onderscheid tussen mensen die de keuzehulp wel/niet nuttig vinden (p < 0,0001).
Voor dit onderzoek wordt een drempelwaarde van 75 op 100 als acceptabel beschouwd.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Direct voor interventie, direct na interventie, direct na consultatie
|
Deze schaal omvat 16 vraagitems die het niveau van beslissingsconflicten van de deelnemers beoordelen, gedefinieerd als angst die het nemen van actie belemmert.
Deelnemers beoordelen elk item op een Likert-schaal met 5 antwoorden van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Scores worden opgeteld, gedeeld door 16 en vermenigvuldigd met 25 om een totaalscore van 0 (minder conflicterend) tot 100 (zeer conflicterend) te verkrijgen.
Totaalscores boven 37,5 van de 100 houden verband met het uitstellen van beslissingen en onzekerheid over de uitvoering van de behandelingsoptie van hun voorkeur; scores onder de 25 van de 100 houden verband met het nemen van beslissingen en het succesvol implementeren van de behandelingsoptie van hun voorkeur.
|
Direct voor interventie, direct na interventie, direct na consultatie
|
|
BORST-Vragenlijst (Q)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar voor de operatie, tot 1 jaar na de operatie
|
De BREAST-Q beoordeelt de zelfgerapporteerde beoordelingen van vrouwen over hun tevredenheid met hun borsten en de daarmee samenhangende kwaliteit van leven in termen van psychosociaal, seksueel en fysiek welzijn.
Deelnemers beoordelen 64 items van 1 (zeer ontevreden) tot 4 (zeer tevreden).
Psychometrische eigenschappen omvatten een persoonsscheidingsindex van 0,76 tot 0,95, Cronbach's alfa van 0,81 tot 0,96 en test-hertest reproduceerbaarheid van 0,73 tot 0,96 Voor de operatie, na de operatie
|
Tot 1 jaar voor de operatie, tot 1 jaar na de operatie
|
|
Type operatie voltooid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
De onderzoekscoördinator zal het type reconstructieve chirurgie samenvatten, inclusief directe versus uitgestelde reconstructie, autologe versus implantaatgebaseerde reconstructie, tepelreconstructie, contralaterale evenwichtschirurgie, herschikking van oncoplastisch weefsel en/of geen reconstructie.
Deze vragenlijst is geen gevalideerde schaal en daarom zijn er geen scores of psychometrische eigenschappen geschikt.
De antwoorden zullen worden gebruikt om potentiële covariabele relaties met de primaire en andere secundaire uitkomstmaten te modelleren.
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA17-0002 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07838 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .