Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en patientbeslutningshjælp til kvinder, der overvejer brystrekonstruktion

21. maj 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Udvikling af en patientbeslutningshjælp til kvinder, der overvejer brystrekonstruktion: brugercentreret design og felttestning

Denne undersøgelse engagerer kræftoverlevere, der har overvejet brystrekonstruktion efter mastektomi, i at udvikle og pilotteste en opdateret, forståelig, meningsfuld patientbeslutningsvideo og arbejdsbog. Når videoen og arbejdsbogen er pilottestet, vil en felttest med nye patienter sammenligne, om det er mere gennemførligt og nyttigt for kvinder, der overvejer brystrekonstruktion efter mastektomi, at se en video og en arbejdsbog før deres aftale eller et undervisningshæfte under deres aftale. Videoen forklarer processen og typerne af rekonstruktion, tidslinjen for, hvordan brystrekonstruktion udføres, og hvordan omkostningerne ved denne operation dækkes. Arbejdsbogen hjælper patienter med at sammenligne dine muligheder og forberede sig til aftalen. Uddannelseshæftet forklarer den samme proces, typer, tidslinje og omkostninger og er designet til at hjælpe patienten og deres kirurg med at sammenligne og diskutere mulighederne sammen under aftalen. Ved at sammenligne disse to metoder kan forskerne lære, hvilken af ​​disse der er mere effektiv til at hjælpe patienter med at træffe en beslutning om brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At designe en patientbeslutningsvideo om brystrekonstruktion. II. For at pilotteste dets accept med kvinder. III. At teste gennemførligheden af ​​forudgående leveringskonsultation og effektivitet ved at forberede kvinder til deres diskussion med deres plastikkirurg.

OMRIDS:

FOKUSGRUPPE: Overlevende, der tidligere overvejede brystrekonstruktion, deltager i en 40 til 60-minutters fokusgruppe for at indsamle feedback om aktuelt tilgængelige patientbeslutningshjælpemidler og undervisningsmateriale. Forskerholdet bruger deres feedback til at skabe en indledende prototype af en patientbeslutningsvideo

PILOTTEST: Overlevende, der tidligere overvejede brystrekonstruktion, gennemgår den første prototype af patientens beslutningshjælpevideo, og udfylder derefter et spørgeskema med deres feedback om videoens styrker og områder, der kunne forbedres. Forskerholdet inkorporerer derefter deres feedback i videoen."

FELTEST: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Før deres aftale bruger patienterne op til 30 minutter på at se en video og projektmappe. De bruger også 5 til 10 minutter på at udfylde et spørgeskema før og efter videoen og projektbogen og igen efter deres aftale. Efter deres udnævnelse gennemgår forskningsassistenten deres journal for at bekræfte, hvilke beslutninger patienten og lægen traf om brystrekonstruktion.

ARM II: Under deres aftale bruger patienterne op til 30 minutter på at gennemgå standardpædagogisk hæfte om brystrekonstruktion. De bruger også 5 til 10 minutter på at udfylde et spørgeskema før og efter hæftet og igen efter deres aftale. Efter deres udnævnelse gennemgår forskningsassistenten deres journal for at bekræfte, hvilke beslutninger patienten og lægen traf om brystrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der overvejer brystrekonstruktionsoperation efter mastektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål 1 og 2: Patienter, der er 6 måneder til 3 år efter mastektomioperation
  • Mål 3: Patienter, der er planlagt til deres første brystrekonstruktionskonsultation med plastikkirurgi
  • Kan tale, læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kognitiv eller psykologisk svækkelse (f.eks. depression, angst, alvorlig psykisk sygdom, som dokumenteret i deres journal)
  • Kvinder, for hvem videoen og projektbogen ikke ville være passende på grund af kliniske karakteristika eller kontraindikationer (som bestemt af en udbyder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
Patienter ser en video og læser en projektmappe over 30 minutter om brystrekonstruktionskirurgi før deres aftale. Patienterne udfylder også et spørgeskema over 5-10 minutter før og efter videoen og efter at have talt med plastikkirurgen. Patienternes journaler gennemgås, når de har truffet en beslutning om typen af ​​rekonstruktion (hvis nogen).
Andet: Medical Chart Review
Gennemgang af journaler
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Pædagogisk intervention
Gennemgå projektmappe
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Medieintervention
Se video
Arm 2
Patenter modtager et undervisningshæfte om brystrekonstruktionskirurgi under aftalen. Patienterne udfylder også et spørgeskema over 5-10 minutter før og efter samtalen med plastikkirurgen. Patienternes journaler gennemgås, når de har truffet en beslutning om typen af ​​rekonstruktion (hvis nogen).
Andet: Medical Chart Review
Gennemgang af journaler
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Sædvanlig pleje
Modtag undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighed
Tidsramme: Op til 3 måneder før plastikkirurgisk konsultation
Statistikeren vil beregne, hvor mange kvinder, som forskningsassistenten var i stand til at levere videoen/arbejdsbogen eller undervisningsmaterialet til (dvs. ved at sende dem URL-linket eller planlægge tidspunktet for at vise dem videoen/arbejdsbogen eller undervisningsmaterialet på en iPad på klinik), ud af de samlede n = 130 berettigede kvinder. Statistikeren vil også beregne andelen af ​​kvinder, der foretrækker at se videoen og arbejdsbogen derhjemme eller på klinikken; og af kvinder, der genbesøger videoen og arbejdsbogen efter konsultationen.
Op til 3 måneder før plastikkirurgisk konsultation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til viden om brystrekonstruktion
Tidsramme: Op til 3 måneder før plastikkirurgisk konsultation
Dette spørgeskema indeholder 10 sande/falske punkter, der vurderer deltagernes viden om brystrekonstruktion. Elementer bedømmes således, at 0 % korrekte svar er lig med ingen viden og 100 % korrekte svar er lig med perfekt viden.
Op til 3 måneder før plastikkirurgisk konsultation
Forberedelse til beslutningstagningsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette spørgeskema indeholder 11 multiple choice-punkter, der vurderer, hvor velforberedte deltagere føler, de er til at træffe denne fælles medicinske beslutning med deres læger. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (en hel del). For at beregne en samlet score summeres svarene og ganges med 2 for at give den samlede score. Samlet score går fra 0 (Dårligt forberedt) til 100 (Fremragende forberedt). Alfa-koefficienter observeret mellem 0,92 og 0,96. Denne skala skelner mellem personer, der finder/ikke finder beslutningshjælpen nyttig (p < 0,0001). For denne undersøgelse vil en tærskel på 75 ud af 100 blive betragtet som acceptabel.
Umiddelbart efter indgreb
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb, umiddelbart efter konsultation
Denne skala omfatter 16 spørgsmål, der vurderer deltagernes niveau af beslutningskonflikt, defineret som angst, der blokerer for handling. Deltagerne bedømmer hvert element på en Likert-skala med 5 svar fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Scorer summeres, divideres med 16 og ganges med 25 for at give en samlet score på 0 (Mindre konfliktfyldt) til 100 (Meget konfliktfyldt). Samlede scorer over 37,5 ud af 100 er forbundet med at forsinke beslutninger og usikkerhed om implementering af deres foretrukne behandlingsmulighed; scorer under 25 ud af 100 er forbundet med at træffe beslutninger og succesfuldt implementere deres foretrukne behandlingsmulighed.
Umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb, umiddelbart efter konsultation
BREAST-Spørgeskema (Q)
Tidsramme: Op til 1 år før operationen, op til 1 år efter operationen
BREAST-Q vurderer kvinders selvrapporterede vurderinger af deres tilfredshed med deres bryster og tilhørende livskvalitet i form af psykosocialt, seksuelt og fysisk velvære. Deltagerne bedømmer 64 elementer fra 1 (Meget utilfreds) til 4 (Meget tilfreds). Psykometriske egenskaber omfatter et personadskillelsesindeks på 0,76 til 0,95, Cronbachs alfa på 0,81 til 0,96 og test-gentest reproducerbarhed på 0,73 til 0,96 før operation, efter operation
Op til 1 år før operationen, op til 1 år efter operationen
Type operation afsluttet
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Studiekoordinatoren vil abstrahere typen/typerne af rekonstruktiv kirurgi, der er gennemført, inklusive øjeblikkelig versus forsinket rekonstruktion, autolog versus implantat-baseret rekonstruktion, brystvorter rekonstruktion, kontralateral afbalanceringskirurgi, onkoplastisk vævsomlægning og/eller ingen rekonstruktion. Dette spørgeskema er ikke en valideret skala, og derfor er ingen scoring eller psykometriske egenskaber passende. Svar vil blive brugt til at modellere potentielle kovariatforhold med de primære og andre sekundære resultatmål.
Op til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA17-0002 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07838 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Medical Chart Review

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner