Utveckling av ett patientbeslutsstöd för kvinnor som överväger bröstrekonstruktion
21 maj 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Utveckling av ett patientbeslutsstöd för kvinnor som överväger bröstrekonstruktion: användarcentrerad design och fälttestning
Denna studie engagerar canceröverlevande som har övervägt bröstrekonstruktion efter mastektomi för att utveckla och pilottesta en uppdaterad, förståelig, meningsfull video och arbetsbok för patientbeslut.
När videon och arbetsboken är pilottestade, kommer ett fälttest med nya patienter att jämföra om det är mer genomförbart och användbart för kvinnor som överväger bröstrekonstruktion efter mastektomi att titta på en video och en arbetsbok före sin tid eller ett pedagogiskt häfte under sin tid.
Videon förklarar processen och typerna av rekonstruktion, tidslinjen för hur bröstrekonstruktion görs och hur kostnaden för denna operation täcks.
Arbetsboken hjälper patienter att jämföra dina alternativ och förbereda sig för mötet.
Utbildningshäftet förklarar samma process, typer, tidslinje och kostnader, och är utformat för att hjälpa patienten och deras kirurg att jämföra och diskutera alternativen tillsammans under mötet.
Genom att jämföra dessa två metoder kan forskare lära sig vilken av dessa som är mer effektiv för att hjälpa patienter att fatta ett beslut om bröstrekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att designa en patientbeslutsvideo om bröstrekonstruktion. II. Att pilottesta dess acceptans med kvinnor. III. Att fälttesta genomförbarheten av förlossningskonsultation och effektivitet för att förbereda kvinnor för deras diskussion med sin plastikkirurg.
SKISSERA:
FOKUSGRUPP: Överlevande som tidigare övervägt bröstrekonstruktion deltar i en 40 till 60 minuters fokusgrupp för att samla feedback om för närvarande tillgängliga beslutshjälpmedel och utbildningsmaterial. Forskargruppen använder sin feedback för att skapa en första prototyp av en patientbeslutsvideo
PILOTTEST: Överlevande som tidigare övervägt bröstrekonstruktion granskar den första prototypen av patientens beslutshjälpvideo och fyller sedan i ett frågeformulär som ger feedback om videons styrkor och områden som kan förbättras. Forskargruppen införlivar sedan sin feedback i videon."
FÄLTTEST: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Före deras möte spenderar patienterna upp till 30 minuter på att titta på en video och en arbetsbok. De ägnar också 5 till 10 minuter åt att fylla i ett frågeformulär före och efter videon och arbetsboken, och igen efter deras möte. Efter utnämningen går forskarassistenten igenom sin journal för att bekräfta vilka beslut patienten och läkaren tog om bröstrekonstruktion.
ARM II: Under sitt möte spenderar patienterna upp till 30 minuter på att granska standardinstruktionshäftet om bröstrekonstruktion. De lägger också 5 till 10 minuter på att fylla i ett frågeformulär före och efter häftet, och igen efter deras möte. Efter utnämningen går forskarassistenten igenom sin journal för att bekräfta vilka beslut patienten och läkaren tog om bröstrekonstruktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
126
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som överväger bröstrekonstruktionsoperation efter mastektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mål 1 och 2: Patienter som är 6 månader till 3 år efter mastektomioperation
- Mål 3: Patienter som är planerade till sin första bröstrekonstruktionskonsultation med plastikkirurgi
- Kunna tala, läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med kognitiv eller psykologisk funktionsnedsättning (t.ex. depression, ångest, allvarlig psykisk sjukdom, som dokumenterats i deras journal)
- Kvinnor för vilka videon och arbetsboken inte skulle vara lämpliga på grund av kliniska egenskaper eller kontraindikationer (enligt bestämt av en leverantör)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Patienter tittar på en video och läser en arbetsbok över 30 minuter om bröstrekonstruktionsoperationer innan deras möte.
Patienterna fyller också i ett frågeformulär under 5-10 minuter före och efter videon och efter att ha pratat med plastikkirurgen.
Patienternas journaler granskas när de har fattat beslut om typ av rekonstruktion (om någon).
|
Granskning av journaler
Andra namn:
Fyll i frågeformulär
Granska arbetsboken
Andra namn:
Kolla på video
|
|
Arm 2
Patent får ett pedagogiskt häfte om bröstrekonstruktionskirurgi vid tidbokning.
Patienterna fyller också i ett frågeformulär under 5-10 minuter före och efter samtal med plastikkirurgen.
Patienternas journaler granskas när de har fattat beslut om typ av rekonstruktion (om någon).
|
Granskning av journaler
Andra namn:
Fyll i frågeformulär
Ta emot utbildningsmaterial
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranshastighet
Tidsram: Upp till 3 månader före plastikkirurgisk konsultation
|
Statistikern kommer att beräkna hur många kvinnor som forskningsassistenten kunde leverera videon/arbetsboken eller utbildningsmaterialet till (dvs. genom att skicka dem URL-länken eller schemalägga tid för att visa dem videon/arbetsboken eller utbildningsmaterialet på en iPad på klinik), av totalt n = 130 berättigade kvinnor.
Statistikern kommer också att beräkna andelen kvinnor som föredrar att se videon och arbetsboken hemma eller på kliniken; och kvinnor som återbesöker videon och arbetsboken efter konsultationen.
|
Upp till 3 månader före plastikkirurgisk konsultation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapsformulär för bröstrekonstruktion
Tidsram: Upp till 3 månader före plastikkirurgisk konsultation
|
Detta frågeformulär innehåller 10 sanna/falska punkter som bedömer deltagarnas kunskap om bröstrekonstruktion.
Objekten poängsätts så att 0% korrekta svar är lika med ingen kunskap och 100% korrekta svar lika med perfekt kunskap.
|
Upp till 3 månader före plastikkirurgisk konsultation
|
|
Förberedelse för beslutsfattande skala
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Detta frågeformulär innehåller 11 flervalsobjekt som bedömer hur väl förberedda deltagarna känner att de är för att fatta detta gemensamma medicinska beslut med sina läkare.
Deltagarna betygsätter varje objekt på en 5-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 5 (mycket mycket).
För att beräkna ett totalpoäng, summeras svaren och multipliceras med 2 för att ge den totala poängen.
Totalpoäng varierar från 0 (dåligt förberedd) till 100 (utmärkt förberedd).
Alfakoefficienter observerade mellan 0,92 till 0,96.
Denna skala gör skillnad på personer som inte tycker att beslutshjälpen är till hjälp (p < 0,0001).
För denna studie kommer ett tröskelvärde på 75 av 100 att anses acceptabelt.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Beslutskonfliktskala
Tidsram: Omedelbart före ingrepp, omedelbart efter ingrepp, omedelbart efter konsultation
|
Denna skala inkluderar 16 frågepunkter som bedömer deltagarnas nivå av beslutskonflikt, definierad som ångest som blockerar att vidta åtgärder.
Deltagarna betygsätter varje objekt på en Likert-skala med 5 svar från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Poängen summeras, divideras med 16 och multipliceras med 25 för att ge ett totalpoäng på 0 (Mindre konfliktfyllt) till 100 (Mycket konfliktfyllt).
Totalpoäng över 37,5 av 100 är förknippade med att försena beslut och osäkerhet om genomförandet av deras föredragna behandlingsalternativ; poäng under 25 av 100 är förknippade med att fatta beslut och framgångsrikt implementera sitt föredragna behandlingsalternativ.
|
Omedelbart före ingrepp, omedelbart efter ingrepp, omedelbart efter konsultation
|
|
BRÖST-Frågeformulär (Q)
Tidsram: Upp till 1 år före operation, upp till 1 år efter operation
|
BREAST-Q bedömer kvinnors självrapporterade betyg av deras tillfredsställelse med sina bröst och tillhörande livskvalitet i termer av psykosocialt, sexuellt och fysiskt välbefinnande.
Deltagarna betygsätter 64 objekt från 1 (mycket missnöjd) till 4 (mycket nöjd).
Psykometriska egenskaper inkluderar ett personseparationsindex på 0,76 till 0,95, Cronbachs alfa på 0,81 till 0,96 och test-reproducerbarhet på 0,73 till 0,96 före operation, efter operation
|
Upp till 1 år före operation, upp till 1 år efter operation
|
|
Typ av operation avslutad
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Studiekoordinatorn kommer att abstrahera typen/typerna av rekonstruktiv kirurgi som slutförts, inklusive omedelbar kontra fördröjd rekonstruktion, autolog kontra implantatbaserad rekonstruktion, bröstvårtrekonstruktion, kontralateral balansering, omarrangering av onkoplastisk vävnad och/eller ingen rekonstruktion.
Detta frågeformulär är inte en validerad skala och därför är inga poängsättningar eller psykometriska egenskaper lämpliga.
Svaren kommer att användas för att modellera potentiella samvarierande samband med de primära och andra sekundära utfallsmåtten.
|
Upp till 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA17-0002 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07838 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .