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Entwicklung einer Patientenentscheidungshilfe für Frauen, die eine Brustrekonstruktion in Betracht ziehen

21. Mai 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Entwicklung einer Entscheidungshilfe für Frauen, die eine Brustrekonstruktion in Betracht ziehen: Benutzerzentriertes Design und Feldtests

In dieser Studie werden Krebsüberlebende, die über eine Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie nachgedacht haben, in die Entwicklung und Piloterprobung eines aktuellen, verständlichen und aussagekräftigen Videos und Arbeitsbuchs zur Entscheidungshilfe für Patienten einbezogen. Sobald das Video und das Arbeitsbuch im Pilotversuch getestet wurden, wird in einem Feldtest mit neuen Patienten verglichen, ob es für Frauen, die eine Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie in Betracht ziehen, praktikabler und nützlicher ist, sich vor ihrem Termin ein Video und ein Arbeitsbuch oder während ihres Termins eine Informationsbroschüre anzusehen. Das Video erklärt den Prozess und die Arten der Rekonstruktion, den Zeitplan für die Durchführung der Brustrekonstruktion und wie die Kosten dieser Operation gedeckt werden. Das Arbeitsbuch hilft Patienten dabei, Ihre Optionen zu vergleichen und sich auf den Termin vorzubereiten. Die Aufklärungsbroschüre erläutert den gleichen Prozess, die gleichen Arten, den gleichen Zeitplan und die gleichen Kosten und soll dem Patienten und seinem Chirurgen helfen, die Optionen während des Termins gemeinsam zu vergleichen und zu besprechen. Durch den Vergleich dieser beiden Methoden können Forscher herausfinden, welche davon den Patientinnen wirksamer bei der Entscheidung über eine Brustrekonstruktion hilft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwerfen eines Videos zur Entscheidungshilfe für Patientinnen zur Brustrekonstruktion. II. Pilotversuch zur Akzeptanz bei Frauen. III. Um die Machbarkeit einer Entbindungsvorkonsultation und die Wirksamkeit bei der Vorbereitung von Frauen auf das Gespräch mit ihrem plastischen Chirurgen vor Ort zu testen.

UMRISS:

FOKUSGRUPPE: Überlebende, die zuvor über eine Brustrekonstruktion nachgedacht haben, nehmen an einer 40- bis 60-minütigen Fokusgruppe teil, um Feedback zu derzeit verfügbaren Entscheidungshilfen und Schulungsmaterialien für Patienten zu sammeln. Das Forschungsteam nutzt sein Feedback, um einen ersten Prototyp eines Patienten-Entscheidungshilfevideos zu erstellen

PILOTTEST: Überlebende, die zuvor über eine Brustrekonstruktion nachgedacht haben, sehen sich den ersten Prototyp des Videos zur Entscheidungshilfe für Patienten an und füllen dann einen Fragebogen aus, in dem sie ihr Feedback zu den Stärken des Videos und den Bereichen geben, die verbessert werden könnten. Das Forschungsteam lässt dann sein Feedback in das Video einfließen.“

FELDTEST: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Vor ihrem Termin verbringen Patienten bis zu 30 Minuten damit, sich ein Video und ein Arbeitsbuch anzusehen. Sie verbringen außerdem 5 bis 10 Minuten damit, einen Fragebogen vor und nach dem Video und dem Arbeitsbuch auszufüllen, und noch einmal nach ihrem Termin. Nach ihrer Ernennung überprüft die wissenschaftliche Mitarbeiterin ihre Krankenakte, um zu bestätigen, welche Entscheidungen die Patientin und der Arzt bezüglich der Brustrekonstruktion getroffen haben.

ARM II: Während ihres Termins verbringen Patientinnen bis zu 30 Minuten damit, die Standardbroschüre zur Brustrekonstruktion durchzulesen. Außerdem verbringen sie jeweils 5 bis 10 Minuten damit, einen Fragebogen vor und nach der Broschüre sowie noch einmal nach ihrem Termin auszufüllen. Nach ihrer Ernennung überprüft die wissenschaftliche Mitarbeiterin ihre Krankenakte, um zu bestätigen, welche Entscheidungen die Patientin und der Arzt bezüglich der Brustrekonstruktion getroffen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach einer Mastektomie eine Brustrekonstruktionsoperation in Betracht ziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ziele 1 und 2: Patienten, die 6 Monate bis 3 Jahre nach der Mastektomie-Operation sind
  • Ziel 3: Patientinnen, bei denen ihre erste Konsultation zur Brustrekonstruktion mit plastischer Chirurgie geplant ist
  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit kognitiven oder psychischen Beeinträchtigungen (z. B. Depressionen, Angstzustände, schwere psychische Erkrankungen; wie in ihrer Krankenakte dokumentiert)
  • Frauen, für die das Video und die Arbeitsmappe aufgrund klinischer Merkmale oder Kontraindikationen (wie vom Anbieter festgelegt) nicht geeignet wären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Die Patientinnen sehen sich vor ihrem Termin ein Video an und lesen über 30 Minuten ein Arbeitsbuch über Brustrekonstruktionsoperationen. Die Patienten füllen außerdem 5–10 Minuten vor und nach dem Video und nach einem Gespräch mit dem plastischen Chirurgen einen Fragebogen aus. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, sobald sie eine Entscheidung über die Art der Rekonstruktion (falls vorhanden) getroffen haben.
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Überprüfung von Krankenakten
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Überprüfen Sie die Arbeitsmappe
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Medienintervention
Schau Video
Arm 2
Patienten erhalten während ihres Termins eine Informationsbroschüre über Brustrekonstruktionsoperationen. Die Patienten füllen außerdem 5–10 Minuten vor und nach dem Gespräch mit dem plastischen Chirurgen einen Fragebogen aus. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, sobald sie eine Entscheidung über die Art der Rekonstruktion (falls vorhanden) getroffen haben.
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Überprüfung von Krankenakten
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Übliche Pflege
Erhalten Sie Lehrmaterialien
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustelltarif
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der Konsultation zur plastischen Chirurgie
Der Statistiker berechnet, wie vielen Frauen die wissenschaftliche Mitarbeiterin das Video/Arbeitsbuch oder die Lehrmaterialien liefern konnte (d. h. indem sie ihnen den URL-Link schickte oder Zeit einplante, um ihnen das Video/Arbeitsbuch oder die Lehrmaterialien auf einem iPad zu zeigen). Klinik), von insgesamt n = 130 teilnahmeberechtigten Frauen. Der Statistiker berechnet auch die Quote der Frauen, die das Video und das Arbeitsbuch lieber zu Hause oder in der Klinik ansehen; und von Frauen, die sich das Video und das Arbeitsbuch nach der Beratung noch einmal ansehen.
Bis zu 3 Monate vor der Konsultation zur plastischen Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensfragebogen zur Brustrekonstruktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der Konsultation zur plastischen Chirurgie
Dieser Fragebogen umfasst 10 Richtig/Falsch-Fragen zur Beurteilung des Wissens der Teilnehmerinnen über Brustrekonstruktion. Die Punkte werden so bewertet, dass 0 % richtige Antworten kein Wissen bedeuten und 100 % richtige Antworten perfektes Wissen bedeuten.
Bis zu 3 Monate vor der Konsultation zur plastischen Chirurgie
Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Dieser Fragebogen umfasst 11 Multiple-Choice-Aufgaben, mit denen beurteilt wird, wie gut sich die Teilnehmer darauf vorbereitet fühlen, diese gemeinsame medizinische Entscheidung mit ihren Ärzten zu treffen. Die Teilnehmer bewerten jeden Artikel auf der 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr viel). Um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, werden die Antworten summiert und mit 2 multipliziert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlecht vorbereitet) bis 100 (hervorragend vorbereitet). Alpha-Koeffizienten zwischen 0,92 und 0,96 beobachtet. Diese Skala unterscheidet zwischen Personen, die die Entscheidungshilfe hilfreich finden bzw. nicht (p < 0,0001). Für diese Studie wird ein Schwellenwert von 75 von 100 als akzeptabel angesehen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, unmittelbar nach der Beratung
Diese Skala umfasst 16 Fragepunkte, die den Grad des Entscheidungskonflikts der Teilnehmer bewerten, definiert als Angst, die das Handeln blockiert. Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Likert-Skala mit 5 Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Die Ergebnisse werden summiert, durch 16 dividiert und mit 25 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (weniger Konflikte) bis 100 (starke Konflikte) zu erhalten. Gesamtwerte über 37,5 von 100 sind mit verzögerten Entscheidungen und Unsicherheit über die Umsetzung der bevorzugten Behandlungsoption verbunden; Werte unter 25 von 100 stehen im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung und der erfolgreichen Umsetzung der bevorzugten Behandlungsoption.
Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, unmittelbar nach der Beratung
BRUST-Fragebogen (Q)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr vor der Operation, bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der BREAST-Q bewertet die von Frauen selbst angegebenen Bewertungen ihrer Zufriedenheit mit ihren Brüsten und der damit verbundenen Lebensqualität im Hinblick auf psychosoziales, sexuelles und körperliches Wohlbefinden. Die Teilnehmer bewerten 64 Items von 1 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden). Zu den psychometrischen Eigenschaften gehören ein Personentrennungsindex von 0,76 bis 0,95, Cronbachs Alphas von 0,81 bis 0,96 und eine Test-Retest-Reproduzierbarkeit von 0,73 bis 0,96 vor und nach der Operation
Bis zu 1 Jahr vor der Operation, bis zu 1 Jahr nach der Operation
Art der durchgeführten Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der Studienkoordinator wird die Art(en) der abgeschlossenen rekonstruktiven Chirurgie abstrahieren, einschließlich sofortiger versus verzögerter Rekonstruktion, autologer versus implantatbasierter Rekonstruktion, Brustwarzenrekonstruktion, kontralateraler Ausgleichsoperation, onkoplastischer Gewebeneuordnung und/oder keiner Rekonstruktion. Bei diesem Fragebogen handelt es sich nicht um eine validierte Skala und daher sind keine Bewertungs- oder psychometrischen Eigenschaften angemessen. Die Antworten werden verwendet, um potenzielle Kovariatenbeziehungen mit den primären und anderen sekundären Ergebnismaßen zu modellieren.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA17-0002 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07838 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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