Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj pomůcky pro rozhodování pacienta pro ženy zvažující rekonstrukci prsu

21. května 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vývoj pomůcky pro rozhodování pacienta pro ženy zvažující rekonstrukci prsu: uživatelsky orientovaný design a testování v terénu

Tato studie zapojuje pacienty, kteří přežili rakovinu, kteří uvažovali o rekonstrukci prsu po mastektomii, do vývoje a pilotního testování aktuálního, srozumitelného a smysluplného videa a pracovního sešitu pro pacienty při rozhodování. Jakmile jsou video a pracovní sešit pilotně otestovány, terénní test s novými pacientkami pak porovná, zda je pro ženy zvažující rekonstrukci prsu po mastektomii schůdnější a užitečnější prohlédnout si video a sešit před návštěvou nebo edukační brožuru během návštěvy. Video vysvětluje proces a typy rekonstrukce, časovou osu, jak se rekonstrukce prsu provádí, a jak jsou hrazeny náklady na tuto operaci. Sešit pomáhá pacientům porovnat vaše možnosti a připravit se na schůzku. Vzdělávací brožura vysvětluje stejný proces, typy, časovou osu a náklady a je navržena tak, aby pomohla pacientovi a jeho chirurgovi porovnat a prodiskutovat možnosti společně během schůzky. Porovnáním těchto dvou metod mohou vědci zjistit, která z nich je účinnější při pomoci pacientkám při rozhodování o rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Navrhnout pomocné video pro rozhodování pacienta o rekonstrukci prsu. II. Pilotně otestovat její přijatelnost u žen. III. Otestovat v praxi proveditelnost předběžné konzultace porodu a účinnost při přípravě žen na diskusi s jejich plastickým chirurgem.

OBRYS:

ZAMĚŘENÁ SKUPINA: Přeživší, kteří dříve uvažovali o rekonstrukci prsu, se účastní 40 až 60minutové fokusní skupiny, aby získali zpětnou vazbu o aktuálně dostupných pomůckách pro rozhodování pacientů a vzdělávacích materiálech. Výzkumný tým využívá jejich zpětnou vazbu k vytvoření počátečního prototypu videa napomáhajícího rozhodování pacienta

PILOTNÍ TEST: Přeživší, kteří dříve uvažovali o rekonstrukci prsu, si prohlédnou prvotní prototyp videa napomáhajícího rozhodování pacienta a poté vyplní dotazník poskytující zpětnou vazbu o silných stránkách videa a oblastech, které by bylo možné zlepšit. Výzkumný tým poté začlení jejich zpětnou vazbu do videa.“

TERÉNNÍ TEST: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Před schůzkou stráví pacienti až 30 minut sledováním videa a sešitu. Také stráví 5 až 10 minut vyplňováním dotazníku před a po videu a sešitu a znovu po jmenování. Po jmenování výzkumný asistent zkontroluje jejich zdravotní záznamy, aby potvrdil, jaká rozhodnutí pacientka a lékař o rekonstrukci prsu učinili.

ARM II: Během návštěvy stráví pacientky až 30 minut prohlížením standardní edukační brožury o rekonstrukci prsu. Také stráví 5 až 10 minut vyplňováním dotazníku před a po brožuře a znovu po jmenování. Po jmenování výzkumný asistent zkontroluje jejich zdravotní záznamy, aby potvrdil, jaká rozhodnutí pacientka a lékař o rekonstrukci prsu učinili.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které zvažují operaci rekonstrukce prsu po mastektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cíle 1 a 2: Pacienti, kteří jsou 6 měsíců až 3 roky po operaci mastektomie
  • Cíl 3: Pacientky, které jsou naplánovány na první konzultaci rekonstrukce prsu s plastickou chirurgií
  • Umět mluvit, číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s kognitivními nebo psychickými poruchami (např. deprese, úzkost, vážné duševní onemocnění, jak je uvedeno v jejich lékařském záznamu)
  • Ženy, pro které by video a sešit nebyly vhodné kvůli klinickým charakteristikám nebo kontraindikacím (dle určení poskytovatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1
Pacientky si před svým jmenováním prohlédnou video a přečtou si pracovní sešit po dobu 30 minut o operaci rekonstrukce prsu. Pacienti také vyplňují dotazník během 5-10 minut před a po videu a po rozhovoru s plastickým chirurgem. Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumány, jakmile se rozhodnou o typu rekonstrukce (pokud existuje).
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Revize zdravotní dokumentace
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Vzdělávací intervence
Zkontrolovat sešit
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Mediální intervence
Sledovat video
Rameno 2
Patenty obdrží edukační brožuru o operaci rekonstrukce prsu během jmenování. Pacienti také vyplňují dotazník během 5-10 minut před a po rozhovoru s plastickým chirurgem. Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumány, jakmile se rozhodnou o typu rekonstrukce (pokud existuje).
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Revize zdravotní dokumentace
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Obvyklá péče
Získejte vzdělávací materiály
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost doručení
Časové okno: Do 3 měsíců před konzultací plastické chirurgie
Statistik vypočítá, kolik žen, kterým výzkumný asistent dokázal doručit video/pracovní sešit nebo vzdělávací materiály (tj. zasláním odkazu URL nebo naplánováním času, kdy jim video/pracovní sešit nebo vzdělávací materiály ukáže na iPadu, klinice), z celkového počtu n = 130 způsobilých žen. Statistik také vypočítá míru žen, které dávají přednost sledování videa a sešitu doma nebo na klinice; a žen, které po konzultaci znovu navštíví video a pracovní sešit.
Do 3 měsíců před konzultací plastické chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník znalostí o rekonstrukci prsu
Časové okno: Do 3 měsíců před konzultací plastické chirurgie
Tento dotazník obsahuje 10 pravdivých/nepravdivých položek hodnotících znalosti účastnic o rekonstrukci prsu. Položky jsou hodnoceny tak, že 0 % správných odpovědí znamená žádné znalosti a 100 % správných odpovědí znamená dokonalé znalosti.
Do 3 měsíců před konzultací plastické chirurgie
Příprava na stupnici rozhodování
Časové okno: Ihned po zásahu
Tento dotazník obsahuje 11 položek s výběrem z více možností, které hodnotí, jak dobře se účastníci cítí být připraveni učinit toto sdílené lékařské rozhodnutí se svými lékaři. Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Pro výpočet celkového skóre se odpovědi sečtou a vynásobí 2, čímž se získá celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 (špatně připraveno) do 100 (výborně připraveno). Alfa koeficienty pozorované mezi 0,92 až 0,96. Tato škála rozlišuje mezi lidmi, kterým pomoc při rozhodování není užitečná (p < 0,0001). Pro tuto studii bude prahová hodnota 75 ze 100 považována za přijatelnou.
Ihned po zásahu
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Bezprostředně před zásahem, bezprostředně po zásahu, ihned po konzultaci
Tato škála zahrnuje 16 položek otázek hodnotících míru rozhodovacího konfliktu účastníků, který je definován jako úzkost, která blokuje přijetí opatření. Účastníci hodnotí každou položku na Likertově škále 5 odpověďmi od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre se sečtou, vydělí 16 a vynásobí 25, čímž se získá celkové skóre od 0 (Méně konfliktní) až 100 (Vysoce konfliktní). Celkové skóre nad 37,5 ze 100 je spojeno se zpožděním rozhodování a nejistotou ohledně implementace preferované možnosti léčby; skóre pod 25 ze 100 souvisí s rozhodováním a úspěšnou implementací preferované možnosti léčby.
Bezprostředně před zásahem, bezprostředně po zásahu, ihned po konzultaci
Prsa-dotazník (Q)
Časové okno: Do 1 roku před operací, do 1 roku po operaci
BREAST-Q posuzuje hodnocení spokojenosti žen s prsy a související kvalitu života, pokud jde o psychosociální, sexuální a fyzickou pohodu, které si samy uvedly. Účastníci hodnotí 64 položek od 1 (velmi nespokojen) do 4 (velmi spokojeni). Psychometrické vlastnosti zahrnují index separace osob 0,76 až 0,95, Cronbachovo alfa 0,81 až 0,96 a reprodukovatelnost testu-retestu 0,73 až 0,96 Před operací, po operaci
Do 1 roku před operací, do 1 roku po operaci
Dokončený typ operace
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Koordinátor studie abstrahuje typ(y) dokončené rekonstrukční chirurgie, včetně okamžité versus opožděné rekonstrukce, autologní versus implantované rekonstrukce, rekonstrukce bradavky, kontralaterální balanční operace, přeuspořádání onkoplastické tkáně a/nebo žádná rekonstrukce. Tento dotazník není validovanou stupnicí, a proto nejsou vhodné žádné skórovací ani psychometrické vlastnosti. Odpovědi budou použity k modelování potenciálních kovariátních vztahů s primárními a dalšími sekundárními výstupními měřítky.
Do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA17-0002 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07838 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Přehled lékařských tabulek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit