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Sviluppo di un aiuto alla decisione del paziente per le donne che considerano la ricostruzione del seno

21 maggio 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sviluppo di un aiuto alla decisione del paziente per le donne che considerano la ricostruzione del seno: progettazione centrata sull'utente e test sul campo

Questo studio coinvolge le sopravvissute al cancro che hanno preso in considerazione la ricostruzione del seno dopo la mastectomia nello sviluppo e nella sperimentazione pilota di un video e una cartella di lavoro aggiornati, comprensibili e significativi per il supporto decisionale del paziente. Una volta che il video e la cartella di lavoro sono stati testati pilota, un test sul campo con nuovi pazienti confronterà quindi se sia più fattibile e utile per le donne che stanno valutando la ricostruzione del seno dopo la mastectomia per visualizzare un video e una cartella di lavoro prima dell'appuntamento o un opuscolo informativo durante l'appuntamento. Il video spiega il processo e i tipi di ricostruzione, la tempistica di come viene eseguita la ricostruzione del seno e come viene coperto il costo di questo intervento chirurgico. La cartella di lavoro aiuta i pazienti a confrontare le opzioni e a prepararsi per l'appuntamento. L'opuscolo informativo spiega lo stesso processo, i tipi, la tempistica e i costi ed è progettato per aiutare il paziente e il suo chirurgo a confrontare e discutere insieme le opzioni durante l'appuntamento. Confrontando questi due metodi, i ricercatori possono scoprire quale di questi è più efficace nell'aiutare i pazienti a prendere una decisione sulla ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Progettare un video di aiuto alla decisione del paziente sulla ricostruzione del seno. II. Per testare la sua accettabilità con le donne. III. Testare sul campo la fattibilità della consulenza preliminare al parto e l'efficacia nel preparare le donne alla discussione con il loro chirurgo plastico.

CONTORNO:

FOCUS GROUP: le sopravvissute che in precedenza avevano preso in considerazione la ricostruzione del seno partecipano a un focus group di 40-60 minuti per raccogliere feedback sugli ausili decisionali per i pazienti e sui materiali educativi attualmente disponibili. Il team di ricerca utilizza il proprio feedback per creare un prototipo iniziale di un video di aiuto alla decisione del paziente

TEST PILOTA: le sopravvissute che in precedenza avevano preso in considerazione la ricostruzione del seno rivedono il prototipo iniziale del video di aiuto alla decisione del paziente, quindi completano un questionario fornendo il loro feedback sui punti di forza del video e sulle aree che potrebbero essere migliorate. Il team di ricerca incorpora quindi il proprio feedback nel video".

TEST SUL CAMPO: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: prima dell'appuntamento, i pazienti trascorrono fino a 30 minuti guardando un video e una cartella di lavoro. Trascorrono anche dai 5 ai 10 minuti a completare un questionario prima e dopo il video e la cartella di lavoro, e di nuovo dopo l'appuntamento. Dopo la loro nomina, l'assistente di ricerca esamina la loro cartella clinica per confermare le decisioni prese dalla paziente e dal medico in merito alla ricostruzione del seno.

ARM II: durante il loro appuntamento, i pazienti trascorrono fino a 30 minuti a rivedere l'opuscolo educativo standard sulla ricostruzione del seno. Trascorrono anche dai 5 ai 10 minuti a compilare un questionario prima e dopo l'opuscolo e di nuovo dopo l'appuntamento. Dopo la loro nomina, l'assistente di ricerca esamina la loro cartella clinica per confermare le decisioni prese dalla paziente e dal medico in merito alla ricostruzione del seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che stanno prendendo in considerazione un intervento di ricostruzione del seno dopo mastectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obiettivi 1 e 2: Pazienti da 6 mesi a 3 anni dopo l'intervento di mastectomia
  • Obiettivo 3: Pazienti che sono programmati per la loro prima consultazione di ricostruzione del seno con chirurgia plastica
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne con compromissione cognitiva o psicologica (ad es. depressione, ansia, grave malattia mentale; come documentato nella loro cartella clinica)
  • Donne per le quali il video e la cartella di lavoro non sarebbero appropriati a causa di caratteristiche cliniche o controindicazioni (come determinato da un fornitore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1
I pazienti visualizzano un video e leggono una cartella di lavoro di oltre 30 minuti sulla chirurgia di ricostruzione del seno prima dell'appuntamento. I pazienti completano anche un questionario per 5-10 minuti prima e dopo il video e dopo aver parlato con il chirurgo plastico. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste una volta che hanno preso una decisione sul tipo di ricostruzione (se presente).
Altro: Revisione della cartella clinica
Revisione delle cartelle cliniche
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Intervento Educativo
Esamina la cartella di lavoro
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento mediatico
Guarda un video
Braccio 2
I brevetti ricevono un opuscolo informativo sull'intervento di ricostruzione del seno durante l'appuntamento. I pazienti completano anche un questionario per 5-10 minuti prima e dopo aver parlato con il chirurgo plastico. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste una volta che hanno preso una decisione sul tipo di ricostruzione (se presente).
Altro: Revisione della cartella clinica
Revisione delle cartelle cliniche
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Solita cura
Ricevi materiale didattico
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consegna
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima della consultazione di chirurgia plastica
Lo statistico calcolerà quante donne a cui l'assistente di ricerca è stato in grado di consegnare il video/la cartella di lavoro o i materiali didattici (ad esempio, inviando loro il collegamento URL o programmando l'orario per mostrare loro il video/la cartella di lavoro o i materiali didattici su un iPad all'indirizzo clinica), sul totale n = 130 donne idonee. Lo statistico calcolerà anche i tassi delle donne che preferiscono visualizzare il video e la cartella di lavoro a casa o in clinica; e di donne che rivisitano il video e la cartella di lavoro dopo la consultazione.
Fino a 3 mesi prima della consultazione di chirurgia plastica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla conoscenza della ricostruzione del seno
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima della consultazione di chirurgia plastica
Questo questionario include 10 elementi vero/falso che valutano la conoscenza dei partecipanti sulla ricostruzione del seno. Gli elementi vengono valutati in modo tale che lo 0% di risposte corrette equivale a nessuna conoscenza e il 100% di risposte corrette equivale a una conoscenza perfetta.
Fino a 3 mesi prima della consultazione di chirurgia plastica
Preparazione alla scala decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questo questionario include 11 domande a scelta multipla che valutano quanto i partecipanti si sentano ben preparati a prendere questa decisione medica condivisa con i loro medici. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto). Per calcolare un punteggio totale, le risposte vengono sommate e moltiplicate per 2 per ottenere il punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 (Scarso preparato) a 100 (Eccellentemente preparato). Coefficienti alfa osservati tra 0,92 e 0,96. Questa scala discrimina tra le persone che trovano/non trovano utile il supporto decisionale (p < 0,0001). Per questo studio sarà considerata accettabile una soglia di 75 su 100.
Subito dopo l'intervento
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, subito dopo la consultazione
Questa scala include 16 domande che valutano il livello di conflitto decisionale dei partecipanti, definito come ansia che blocca l'azione. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert con 5 risposte da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi vengono sommati, divisi per 16 e moltiplicati per 25 per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 (meno conflittuale) e 100 (molto conflittuale). I punteggi totali superiori a 37,5 su 100 sono associati a decisioni ritardate e incertezza sull'attuazione dell'opzione terapeutica preferita; punteggi inferiori a 25 su 100 sono associati al prendere decisioni e ad implementare con successo l'opzione terapeutica preferita.
Subito prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, subito dopo la consultazione
SENO-Questionario (Q)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno prima dell'intervento, fino a 1 anno dopo l'intervento
Il BREAST-Q valuta le valutazioni autodichiarate delle donne sulla loro soddisfazione per il proprio seno e la qualità della vita associata in termini di benessere psicosociale, sessuale e fisico. I partecipanti valutano 64 articoli da 1 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto). Le proprietà psicometriche includono un indice di separazione delle persone da 0,76 a 0,95, alfa di Cronbach da 0,81 a 0,96 e riproducibilità test-retest da 0,73 a 0,96 Prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico
Fino a 1 anno prima dell'intervento, fino a 1 anno dopo l'intervento
Tipo di intervento eseguito
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il coordinatore dello studio estrarrà il/i tipo/i di chirurgia ricostruttiva completata, compresa la ricostruzione immediata rispetto a quella ritardata, la ricostruzione autologa rispetto a quella basata su impianto, la ricostruzione del capezzolo, la chirurgia di bilanciamento controlaterale, il riarrangiamento del tessuto oncoplastico e/o nessuna ricostruzione. Questo questionario non è una scala validata e quindi non sono appropriati punteggi o proprietà psicometriche. Le risposte saranno utilizzate per modellare le potenziali relazioni di covariate con le misure di esito primarie e secondarie.
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA17-0002 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07838 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

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