Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en pasientbeslutningshjelp for kvinner som vurderer brystrekonstruksjon

21. mai 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Utvikling av en pasientbeslutningshjelp for kvinner som vurderer brystrekonstruksjon: brukersentrert design og felttesting

Denne studien engasjerer kreftoverlevere som har vurdert brystrekonstruksjon etter mastektomi i utvikling og pilottesting av en oppdatert, forståelig, meningsfull video og arbeidsbok for pasientbeslutning. Når videoen og arbeidsboken er pilottestet, vil en felttest med nye pasienter sammenligne om det er mer mulig og nyttig for kvinner som vurderer brystrekonstruksjon etter mastektomi å se en video og arbeidsbok før avtalen eller et pedagogisk hefte under avtalen. Videoen forklarer prosessen og typene av rekonstruksjon, tidslinjen for hvordan brystrekonstruksjon gjøres, og hvordan kostnadene for denne operasjonen dekkes. Arbeidsboken hjelper pasienter med å sammenligne alternativene dine og forberede seg til avtalen. Utdanningsheftet forklarer den samme prosessen, typene, tidslinjen og kostnadene, og er utformet for å hjelpe pasienten og deres kirurg å sammenligne og diskutere alternativene sammen under avtalen. Ved å sammenligne disse to metodene kan forskerne lære hvilken av disse som er mer effektiv for å hjelpe pasienter med å ta en beslutning om brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utforme en pasientbeslutningsvideo om brystrekonstruksjon. II. For å pilotteste dets aksept med kvinner. III. For å teste gjennomførbarheten av forhåndskonsultasjon for fødsel og effektivitet for å forberede kvinner på deres diskusjon med plastikkirurgen.

OVERSIKT:

FOKUSGRUPPE: Overlevende som tidligere vurderte brystrekonstruksjon, deltar i en 40 til 60-minutters fokusgruppe for å samle tilbakemeldinger om tilgjengelige hjelpemidler og undervisningsmateriell for pasienten. Forskerteamet bruker tilbakemeldingene deres til å lage en innledende prototype av en video for pasientbeslutningshjelp

PILOTTEST: Overlevende som tidligere vurderte brystrekonstruksjon gjennomgår den første prototypen av videoen for pasientbeslutningshjelp, og fyller deretter ut et spørreskjema som gir tilbakemelding om videoens styrker og områder som kan forbedres. Forskerteamet inkorporerer deretter tilbakemeldingene sine i videoen."

FELTEST: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Før avtalen bruker pasientene opptil 30 minutter på å se en video og arbeidsbok. De bruker også 5 til 10 minutter på å fylle ut et spørreskjema før og etter videoen og arbeidsboken, og igjen etter avtalen. Etter ansettelsen gjennomgår forskningsassistenten journalen deres for å bekrefte hvilke avgjørelser pasienten og legen tok om brystrekonstruksjon.

ARM II: Under avtalen bruker pasientene opptil 30 minutter på å gjennomgå standard pedagogisk hefte om brystrekonstruksjon. De bruker også 5 til 10 minutter på å fylle ut et spørreskjema før og etter heftet, og igjen etter avtalen. Etter ansettelsen gjennomgår forskningsassistenten journalen deres for å bekrefte hvilke avgjørelser pasienten og legen tok om brystrekonstruksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som vurderer brystrekonstruksjon etter mastektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mål 1 og 2: Pasienter som er 6 måneder til 3 år etter mastektomioperasjon
  • Mål 3: Pasienter som er planlagt til sin første brystrekonstruksjonskonsultasjon med plastisk kirurgi
  • Kunne snakke, lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kognitiv eller psykologisk svekkelse (f.eks. depresjon, angst, alvorlig psykisk lidelse, som dokumentert i deres medisinske journal)
  • Kvinner som videoen og arbeidsboken ikke passer for på grunn av kliniske egenskaper eller kontraindikasjoner (som bestemt av en leverandør)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1
Pasienter ser på en video og leser en arbeidsbok over 30 minutter om brystrekonstruksjonskirurgi før avtalen. Pasienter fyller også ut et spørreskjema over 5-10 minutter før og etter videoen og etter å ha snakket med plastikkirurgen. Pasientenes journal gjennomgås når de har tatt en beslutning om type rekonstruksjon (hvis noen).
Annen: Medical Chart Review
Gjennomgang av journaler
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Annen: Pedagogisk intervensjon
Gjennomgå arbeidsbok
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Medieintervensjon
Se på video
Arm 2
Patenter får et pedagogisk hefte om brystrekonstruksjonskirurgi under avtale. Pasienter fyller også ut et spørreskjema over 5-10 minutter før og etter samtale med plastikkirurgen. Pasientenes journal gjennomgås når de har tatt en beslutning om type rekonstruksjon (hvis noen).
Annen: Medical Chart Review
Gjennomgang av journaler
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Annen: Vanlig omsorg
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder før plastisk kirurgi konsultasjon
Statistikeren vil beregne hvor mange kvinner som forskningsassistenten var i stand til å levere videoen/arbeidsboken eller utdanningsmateriellet til (dvs. ved å sende dem URL-lenken eller planlegge tid for å vise dem videoen/arbeidsboken eller utdanningsmateriellet på en iPad på klinikk), av totalt n = 130 kvalifiserte kvinner. Statistikeren vil også beregne andelen kvinner som foretrekker å se videoen og arbeidsboken hjemme eller på klinikken; og kvinner som besøker videoen og arbeidsboken på nytt etter konsultasjonen.
Inntil 3 måneder før plastisk kirurgi konsultasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsspørreskjema for brystrekonstruksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder før plastisk kirurgi konsultasjon
Dette spørreskjemaet inkluderer 10 sanne/falske elementer som vurderer deltakernes kunnskap om brystrekonstruksjon. Elementer scores slik at 0 % korrekte svar tilsvarer ingen kunnskap og 100 % riktige svar tilsvarer perfekt kunnskap.
Inntil 3 måneder før plastisk kirurgi konsultasjon
Forberedelse for beslutningstaking-skala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Dette spørreskjemaet inkluderer 11 flervalgselementer som vurderer hvor godt forberedt deltakerne føler de er til å ta denne felles medisinske avgjørelsen med legene sine. Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye). For å beregne en total poengsum, summeres svarene og multipliseres med 2 for å gi den totale poengsummen. Totalpoengsummen varierer fra 0 (Dårlig forberedt) til 100 (Utmerket forberedt). Alfa-koeffisienter observert mellom 0,92 og 0,96. Denne skalaen skiller mellom personer som finner/ikke finner beslutningshjelpen nyttig (p < 0,0001). For denne studien vil en terskel på 75 av 100 anses som akseptabel.
Umiddelbart etter intervensjon
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, umiddelbart etter konsultasjon
Denne skalaen inkluderer 16 spørsmålselementer som vurderer deltakernes nivå av beslutningskonflikt, definert som angst som blokkerer handling. Deltakerne vurderer hvert element på en Likert-skala med 5 svar fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Poengsummen summeres, deles på 16 og multipliseres med 25 for å gi en total poengsum på 0 (Mindre konfliktfylt) til 100 (Svært konfliktfylt). Totalskåre over 37,5 av 100 er assosiert med å forsinke beslutninger og usikkerhet om implementering av deres foretrukne behandlingsalternativ; skårer under 25 av 100 er assosiert med å ta beslutninger og vellykket implementering av deres foretrukne behandlingsalternativ.
Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, umiddelbart etter konsultasjon
BREAST-Spørreskjema (Q)
Tidsramme: Inntil 1 år før operasjon, inntil 1 år etter operasjon
BREAST-Q vurderer kvinners selvrapporterte vurderinger av deres tilfredshet med brystene og tilhørende livskvalitet når det gjelder psykososialt, seksuelt og fysisk velvære. Deltakerne vurderer 64 elementer fra 1 (Svært misfornøyd) til 4 (Veldig fornøyd). Psykometriske egenskaper inkluderer en personseparasjonsindeks på 0,76 til 0,95, Cronbachs alfa på 0,81 til 0,96, og reproduserbarhet av test-retest på 0,73 til 0,96 før operasjon, etter operasjon
Inntil 1 år før operasjon, inntil 1 år etter operasjon
Type operasjon fullført
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Studiekoordinatoren vil abstrahere typen(e) rekonstruktiv kirurgi som er fullført, inkludert umiddelbar versus forsinket rekonstruksjon, autolog versus implantatbasert rekonstruksjon, brystvortens rekonstruksjon, kontralateral balansekirurgi, omorganisering av onkoplastisk vev og/eller ingen rekonstruksjon. Dette spørreskjemaet er ikke en validert skala og derfor er ingen skåring eller psykometriske egenskaper passende. Svarene vil bli brukt til å modellere potensielle samvarierte sammenhenger med de primære og andre sekundære utfallsmålene.
Inntil 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA17-0002 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07838 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Medical Chart Review

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere