Разработка помощи пациенту в принятии решения для женщин, рассматривающих возможность реконструкции груди
21 мая 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Разработка помощи пациенту в принятии решения для женщин, рассматривающих возможность реконструкции груди: дизайн, ориентированный на пользователя, и полевые испытания
В этом исследовании участвуют выжившие после рака, которые рассматривали возможность реконструкции молочной железы после мастэктомии, в разработке и пилотном тестировании современного, понятного и значимого видео и рабочей тетради для помощи пациентам в принятии решений.
После того, как видео и рабочая тетрадь будут протестированы в пилотном режиме, в полевых испытаниях с новыми пациентами будет сравниваться, будет ли более осуществимым и полезным для женщин, рассматривающих возможность реконструкции груди после мастэктомии, просмотреть видео и рабочую тетрадь до их назначения или образовательный буклет во время их приема.
Видео объясняет процесс и типы реконструкции, сроки выполнения реконструкции груди и то, как покрывается стоимость этой операции.
Рабочая тетрадь помогает пациентам сравнить ваши варианты и подготовиться к встрече.
Учебный буклет объясняет тот же процесс, типы, сроки и стоимость и предназначен для того, чтобы помочь пациенту и их хирургу сравнить и обсудить варианты вместе во время приема.
Сравнивая эти два метода, исследователи могут узнать, какой из них более эффективен, помогая пациентам принять решение о реконструкции груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать видеоролик для помощи пациенту в принятии решения о реконструкции молочной железы. II. Протестировать его приемлемость для женщин. III. Проверить в полевых условиях возможность предварительной консультации при родах и эффективность подготовки женщин к обсуждению с их пластическим хирургом.
КОНТУР:
ФОКУС-ГРУППА: выжившие, которые ранее думали о реконструкции груди, участвуют в фокус-группе продолжительностью от 40 до 60 минут, чтобы собрать отзывы о доступных в настоящее время методах принятия решений пациентами и учебных материалах. Исследовательская группа использует их отзывы для создания первоначального прототипа видеоролика, помогающего пациенту принять решение.
ПИЛОТНЫЙ ТЕСТ: Выжившие, которые ранее рассматривали возможность реконструкции груди, просматривают первоначальный прототип видеоролика, помогающего пациенту принять решение, а затем заполняют анкету, предоставляя свои отзывы о сильных сторонах видео и областях, которые можно было бы улучшить. Затем исследовательская группа включает свои отзывы в видео».
ПОЛЕВЫЕ ИСПЫТАНИЯ: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: Перед назначением пациенты проводят до 30 минут за просмотром видео и рабочей тетради. Они также тратят от 5 до 10 минут на заполнение анкеты до и после просмотра видео и рабочей тетради, а также снова после встречи. После их назначения научный сотрудник просматривает их медицинскую карту, чтобы подтвердить, какие решения пациент и врач приняли в отношении реконструкции груди.
ARM II: Во время приема пациенты тратят до 30 минут на изучение стандартного образовательного буклета о реконструкции груди. Они также тратят от 5 до 10 минут на заполнение анкеты до и после брошюры, а также после встречи. После их назначения научный сотрудник просматривает их медицинскую карту, чтобы подтвердить, какие решения пациент и врач приняли в отношении реконструкции груди.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые рассматривают возможность операции по реконструкции груди после мастэктомии
Описание
Критерии включения:
- Цели 1 и 2: Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 3 лет после операции мастэктомии.
- Цель 3: пациенты, которым назначена первая консультация по реконструкции груди с помощью пластической хирургии
- Способен говорить, читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Женщины с когнитивными или психологическими нарушениями (например, депрессия, тревога, тяжелое психическое заболевание; как указано в их медицинской карте)
- Женщины, которым видео и рабочая тетрадь не подходят из-за клинических характеристик или противопоказаний (по решению поставщика услуг)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1
Перед назначением пациенты просматривают видео и читают рабочую тетрадь в течение 30 минут об операции по реконструкции груди.
Пациенты также заполняют анкету в течение 5-10 минут до и после видео и после разговора с пластическим хирургом.
Медицинские записи пациентов просматриваются после того, как они приняли решение о типе реконструкции (если таковая имеется).
|
Обзор медицинских записей
Другие имена:
Заполните анкеты
Обзор рабочей книги
Другие имена:
Смотреть видео
|
|
Рука 2
Патенты получают образовательный буклет об операции по реконструкции груди во время приема.
Пациенты также заполняют анкету за 5-10 минут до и после разговора с пластическим хирургом.
Медицинские записи пациентов просматриваются после того, как они приняли решение о типе реконструкции (если таковая имеется).
|
Обзор медицинских записей
Другие имена:
Заполните анкеты
Получить обучающие материалы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость доставки
Временное ограничение: До 3 месяцев до консультации пластической хирургии
|
Статистик подсчитает, скольким женщинам ассистент-исследователь смог доставить видео/учебник или образовательные материалы (т. е. отправив им URL-ссылку или назначив время, чтобы показать им видео/учебник или образовательные материалы на iPad в клинике) из общего числа n = 130 подходящих женщин.
Статистик также рассчитает показатели женщин, которые предпочитают просматривать видео и рабочую тетрадь дома или в клинике; и женщин, которые повторно посещают видео и рабочую тетрадь после консультации.
|
До 3 месяцев до консультации пластической хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета знаний о реконструкции груди
Временное ограничение: До 3 месяцев до консультации пластической хирургии
|
Эта анкета включает 10 пунктов, дающих ответы «верно/неверно», оценивающих знания участников о реконструкции молочной железы.
Задания оцениваются таким образом, что 0% правильных ответов равняется отсутствию знаний, а 100% правильных ответов равняются отличным знаниям.
|
До 3 месяцев до консультации пластической хирургии
|
|
Подготовка к шкале принятия решений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эта анкета включает 11 пунктов с несколькими вариантами ответов, оценивающих, насколько хорошо участники чувствуют себя подготовленными к совместному медицинскому решению со своими врачами.
Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Для расчета общего балла ответы суммируются и умножаются на 2, чтобы получить общий балл.
Сумма баллов варьируется от 0 (плохо подготовлен) до 100 (отлично подготовлен).
Коэффициенты альфа наблюдаются в пределах от 0,92 до 0,96.
Эта шкала различает людей, которые считают или не считают помощь в принятии решения полезной (p < 0,0001).
Для этого исследования порог 75 из 100 будет считаться приемлемым.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, сразу после консультации
|
Эта шкала включает 16 пунктов вопросов, оценивающих уровень конфликта участников при принятии решений, определяемый как тревога, которая блокирует действие.
Участники оценивают каждый пункт по шкале Лайкерта с 5 ответами от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Баллы суммируются, делятся на 16 и умножаются на 25, чтобы получить общий балл от 0 (менее конфликтный) до 100 (сильно конфликтный).
Суммарные баллы выше 37,5 из 100 связаны с откладыванием решений и неуверенностью в реализации предпочтительного варианта лечения; баллы ниже 25 из 100 связаны с принятием решений и успешной реализацией предпочтительного варианта лечения.
|
Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, сразу после консультации
|
|
ГРУДЬ-Опросник (Q)
Временное ограничение: До 1 года до операции, до 1 года после операции
|
BREAST-Q оценивает самооценку женщин своей удовлетворенности своей грудью и связанного с этим качества жизни с точки зрения психосоциального, сексуального и физического благополучия.
Участники оценивают 64 пункта от 1 (очень недовольны) до 4 (очень довольны).
Психометрические свойства включают индекс разделения людей от 0,76 до 0,95, альфа Кронбаха от 0,81 до 0,96 и воспроизводимость повторных испытаний от 0,73 до 0,96 До операции, после операции
|
До 1 года до операции, до 1 года после операции
|
|
Тип завершенной операции
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Координатор исследования будет абстрагироваться от типа (типов) выполненной реконструктивной хирургии, включая немедленную или отсроченную реконструкцию, аутологичную реконструкцию или реконструкцию на основе имплантатов, реконструкцию соска, контралатеральную балансирующую операцию, онкопластическую перестройку ткани и/или отсутствие реконструкции.
Этот вопросник не является валидированной шкалой, и, следовательно, никакие оценки или психометрические свойства не подходят.
Ответы будут использоваться для моделирования потенциальных ковариатных отношений с первичными и другими вторичными показателями результатов.
|
До 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA17-0002 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07838 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .