Potilaan päätöksentekoavun kehittäminen rintojen rekonstruktiota harkitseville naisille
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Rintojen rekonstruktiota harkitseville naisille potilaan päätöksentekoavun kehittäminen: käyttäjälähtöinen suunnittelu ja kenttätestaus
Tämä tutkimus ottaa syövästä selviytyneet, jotka ovat harkinneet rintojen rekonstruktiota rinnanpoiston jälkeen, kehittämään ja pilotoimaan ajantasaista, ymmärrettävää ja merkityksellistä potilaan päätöksenteon apuvideota ja työkirjaa.
Kun video ja työkirja on pilottitestattu, uusien potilaiden kanssa tehtävässä kenttäkokeessa verrataan, onko rinnanpoiston jälkeistä rintojen rekonstruktiota harkitsevien naisten katsottava video ja työkirja ennen vastaanottoa tai koulutusvihko vastaanottokäynnin aikana.
Videossa kerrotaan rekonstruktioprosessista ja -tyypeistä, rintojen rekonstruktion aikajanasta ja kuinka tämän leikkauksen kustannukset katetaan.
Työkirja auttaa potilaita vertailemaan vaihtoehtojasi ja valmistautumaan tapaamiseen.
Opetusvihkonen selittää samat prosessit, tyypit, aikajanat ja kustannukset, ja se on suunniteltu auttamaan potilasta ja hänen kirurgiaan vertailemaan ja keskustelemaan vaihtoehtoja yhdessä tapaamisen aikana.
Vertaamalla näitä kahta menetelmää tutkijat voivat oppia, kumpi näistä on tehokkaampi auttamaan potilaita tekemään päätöksen rintojen rekonstruktiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suunnitella potilaan päätöksenteon apuvideo rintojen rekonstruktiosta. II. Testaa sen hyväksyttävyyttä naisten kanssa. III. Testaa kentällä synnytystä edeltävän konsultoinnin toteutettavuutta ja tehokkuutta valmistaa naisia keskusteluun plastiikkakirurginsa kanssa.
YHTEENVETO:
FOKUSRYHMÄ: Aiemmin rintojen rekonstruktiota harkitseneet selviytyjät osallistuvat 40–60 minuutin pituiseen fokusryhmään kerätäkseen palautetta tällä hetkellä saatavilla olevista potilaiden päätöksenteon apuvälineistä ja koulutusmateriaaleista. Tutkimusryhmä käyttää saamaansa palautetta luodakseen ensimmäisen prototyypin potilaan päätöksenteon apuvideosta
PILOTITESTI: Selviytyjät, jotka ovat aiemmin harkinneet rintojen rekonstruktiota, käyvät läpi potilaspäätösapuvideon alkuperäisen prototyypin ja täyttävät sitten kyselylomakkeen, joka antaa palautetta videon vahvuuksista ja parannettavista alueista. Tutkimusryhmä sisällyttää sitten palautteensa videoon."
KENTTÄTESTI: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Ennen vastaanottoa potilaat viettävät jopa 30 minuuttia videon ja työkirjan katseluun. He käyttävät myös 5–10 minuuttia kyselylomakkeen täyttämiseen ennen ja jälkeen videon ja työkirjan sekä uudelleen tapaamisen jälkeen. Tapaamisen jälkeen tutkimusassistentti tarkistaa heidän sairauskertomuksensa varmistaakseen, mitä päätöksiä potilas ja lääkäri tekivät rintojen rekonstruktiosta.
ARM II: Potilaat viettävät vastaanottonsa aikana jopa 30 minuuttia rintojen rekonstruktiota käsittelevän tavanomaisen koulutusvihkon läpi. He käyttävät myös 5–10 minuuttia kyselylomakkeen täyttämiseen ennen ja jälkeen kirjasen sekä uudelleen tapaamisen jälkeen. Tapaamisen jälkeen tutkimusassistentti tarkistaa heidän sairauskertomuksensa varmistaakseen, mitä päätöksiä potilas ja lääkäri tekivät rintojen rekonstruktiosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka harkitsevat rintojen jälleenrakennusleikkausta mastektomian jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavoitteet 1 ja 2: Potilaat, jotka ovat 6 kuukauden - 3 vuoden ikäisiä rinnanpoistoleikkauksen jälkeen
- Tavoite 3: Potilaat, joille on varattu ensimmäinen rintojen rekonstruktiokonsultaatio plastiikkakirurgian yhteydessä
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kognitiivinen tai psyykkinen vajaatoiminta (esim. masennus, ahdistuneisuus, vakava mielisairaus; kuten heidän sairauskertomuksessaan on dokumentoitu)
- Naiset, joille video ja työkirja eivät sovellu kliinisten ominaisuuksien tai vasta-aiheiden vuoksi (palveluntarjoajan määrittämänä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1
Potilaat katsovat videon ja lukevat työkirjan yli 30 minuutin ajan rintojen rekonstruktioleikkauksesta ennen vastaanottoa.
Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeen 5-10 minuuttia ennen ja jälkeen videon sekä plastiikkakirurgin kanssa keskustelemisen jälkeen.
Potilaiden potilastiedot tarkistetaan, kun he ovat tehneet päätöksen rekonstruktiotyypistä (jos sellainen on).
|
Lääkärikertomusten tarkistus
Muut nimet:
Täytä kyselylomakkeet
Tarkista työkirja
Muut nimet:
Katso video
|
|
Käsivarsi 2
Patentit saavat ajanvarauksen yhteydessä koulutusvihkon rintojen rekonstruktiokirurgiasta.
Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeen 5-10 minuuttia ennen plastiikkakirurgin kanssa juttelua ja sen jälkeen.
Potilaiden potilastiedot tarkistetaan, kun he ovat tehneet päätöksen rekonstruktiotyypistä (jos sellainen on).
|
Lääkärikertomusten tarkistus
Muut nimet:
Täytä kyselylomakkeet
Vastaanota koulutusmateriaaleja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ennen plastiikkakirurgian konsultaatiota
|
Tilastomies laskee, kuinka monelle naiselle tutkimusassistentti pystyi toimittamaan videon/työkirjan tai opetusmateriaaleja (eli lähettämällä heille URL-linkin tai varaamalla ajan videon/työkirjan tai opetusmateriaalin näyttämiseen iPadilla osoitteessa klinikka), yhteensä n = 130 tukikelpoista naista.
Tilastomies laskee myös niiden naisten määrät, jotka haluavat katsoa videota ja työkirjaa kotona tai klinikalla; ja naisista, jotka palaavat videoon ja työkirjaan kuulemisen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta ennen plastiikkakirurgian konsultaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen rekonstruktiota koskeva tietokysely
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ennen plastiikkakirurgian konsultaatiota
|
Tämä kyselylomake sisältää 10 tosi/epätosi kohtaa, jotka arvioivat osallistujien tietämystä rintojen rekonstruktiosta.
Kohteet pisteytetään siten, että 0 % oikeista vastauksista ei ole tietoa ja 100 % oikeita vastauksia vastaa täydellistä tietoa.
|
Jopa 3 kuukautta ennen plastiikkakirurgian konsultaatiota
|
|
Valmistautuminen päätöksentekoasteikkoon
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Tämä kysely sisältää 11 monivalintakohdetta, jotka arvioivat, kuinka hyvin osallistujat kokevat olevansa tämän yhteisen lääketieteellisen päätöksen tekemiseen lääkäreidensä kanssa.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Kokonaispistemäärän laskemiseksi vastaukset lasketaan yhteen ja kerrotaan kahdella kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonosti valmistautunut) 100:aan (erinomaisesti valmistettu).
Alfa-kertoimet havaittiin välillä 0,92-0,96.
Tämä asteikko erottelee ihmisiä, jotka pitävät/ei pidä päätöksenteosta apua (p < 0,0001).
Tässä tutkimuksessa kynnysarvo 75/100 katsotaan hyväksyttäväksi.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi kuulemisen jälkeen
|
Tämä asteikko sisältää 16 kysymystä, jotka arvioivat osallistujien päätöksentekokonfliktin tasoa, joka määritellään ahdistukseksi, joka estää toiminnan.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen Likert-asteikolla 5 vastauksella 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Pisteet summataan, jaetaan 16:lla ja kerrotaan 25:llä, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (vähemmän ristiriitainen) 100:een (erittäin ristiriitainen).
Yli 37,5/100:n kokonaispistemäärät liittyvät päätösten viivästymiseen ja epävarmuuteen suosiman hoitovaihtoehdon toteuttamisesta; pisteet alle 25/100 liittyvät päätösten tekemiseen ja halutun hoitovaihtoehdon onnistuneeseen toteuttamiseen.
|
Välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi kuulemisen jälkeen
|
|
RINTA-kyselylomake (Q)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi ennen leikkausta, enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
BREAST-Q arvioi naisten itse ilmoittamia arvioita heidän tyytyväisyydestään rintoihinsa ja niihin liittyvästä elämänlaadusta psykososiaalisen, seksuaalisen ja fyysisen hyvinvoinnin kannalta.
Osallistujat arvioivat 64 kohdetta 1 (erittäin tyytymätön) 4 (erittäin tyytyväinen).
Psykometrisiin ominaisuuksiin kuuluvat henkilön erotusindeksi 0,76 - 0,95, Cronbachin alfat 0,81 - 0,96 ja testin uudelleentestauksen toistettavuus 0,73 - 0,96 Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen
|
Enintään 1 vuosi ennen leikkausta, enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen tyyppi suoritettu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuskoordinaattori tekee tiivistelmän suoritetun korjaavan leikkauksen tyypeistä, mukaan lukien välitön tai viivästynyt rekonstruktio, autologinen vs. implanttipohjainen rekonstruktio, nännin rekonstruktio, kontralateralinen tasapainotusleikkaus, onkoplastisten kudosten uudelleenjärjestely ja/tai ei rekonstruktiota.
Tämä kyselylomake ei ole validoitu asteikko, joten mitkään pisteytyksen tai psykometriset ominaisuudet eivät ole sopivia.
Vastauksia käytetään mahdollisten kovariaattisuhteiden mallintamiseen ensisijaisen ja muiden toissijaisten tulosmittareiden kanssa.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA17-0002 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07838 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .