Desenvolvimento de um Auxílio à Decisão do Paciente para Mulheres Considerando a Reconstrução da Mama
21 de maio de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Desenvolvimento de um auxílio à decisão do paciente para mulheres que consideram a reconstrução da mama: design centrado no usuário e testes de campo
Este estudo envolve sobreviventes de câncer que consideraram a reconstrução da mama após mastectomia no desenvolvimento e teste piloto de um vídeo e um livro de exercícios atualizados, compreensíveis e significativos para o paciente.
Depois que o vídeo e o livro de exercícios forem testados, um teste de campo com novos pacientes comparará se é mais viável e útil para as mulheres que consideram a reconstrução da mama após a mastectomia assistir a um vídeo e um livro de exercícios antes da consulta ou um livreto educacional durante a consulta.
O vídeo explica o processo e os tipos de reconstrução, o cronograma de como a reconstrução da mama é feita e como o custo dessa cirurgia é coberto.
A pasta de trabalho ajuda os pacientes a comparar suas opções e se preparar para a consulta.
O livreto educacional explica o mesmo processo, tipos, cronograma e custos, e é projetado para ajudar o paciente e seu cirurgião a comparar e discutir as opções juntos durante a consulta.
Ao comparar esses dois métodos, os pesquisadores podem saber qual deles é mais eficaz para ajudar os pacientes a tomar uma decisão sobre a reconstrução da mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Elaborar um vídeo de auxílio à decisão do paciente sobre reconstrução mamária. II. Para testar sua aceitabilidade com mulheres. III. Testar em campo a viabilidade da pré-consulta ao parto e a eficácia no preparo da mulher para a discussão com o cirurgião plástico.
CONTORNO:
GRUPO DE FOCO: Os sobreviventes que consideraram anteriormente a reconstrução da mama participam de um grupo de foco de 40 a 60 minutos para obter feedback sobre os auxiliares de decisão do paciente e materiais educacionais disponíveis atualmente. A equipe de pesquisa usa seu feedback para criar um protótipo inicial de um vídeo de auxílio à decisão do paciente
TESTE PILOTO: As sobreviventes que consideraram anteriormente a reconstrução da mama revisam o protótipo inicial do vídeo de auxílio à decisão do paciente e, em seguida, preenchem um questionário fornecendo feedback sobre os pontos fortes do vídeo e as áreas que podem ser melhoradas. A equipe de pesquisa então incorpora seu feedback no vídeo."
TESTE DE CAMPO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Antes da consulta, os pacientes passam até 30 minutos assistindo a um vídeo e uma pasta de trabalho. Eles também gastam de 5 a 10 minutos preenchendo um questionário antes e depois do vídeo e da pasta de trabalho, e novamente após a consulta. Após a consulta, o assistente de pesquisa revisa seu prontuário médico para confirmar quais decisões o paciente e o médico tomaram sobre a reconstrução da mama.
ARM II: Durante a consulta, as pacientes gastam até 30 minutos revisando a cartilha educacional padrão sobre reconstrução mamária. Eles também gastam de 5 a 10 minutos preenchendo um questionário antes e depois do livreto e novamente após a consulta. Após a consulta, o assistente de pesquisa revisa seu prontuário médico para confirmar quais decisões o paciente e o médico tomaram sobre a reconstrução da mama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que estão considerando a cirurgia de reconstrução mamária após mastectomia
Descrição
Critério de inclusão:
- Objetivos 1 e 2: Pacientes com 6 meses a 3 anos de cirurgia de mastectomia
- Objetivo 3: Pacientes com primeira consulta de reconstrução mamária com cirurgia plástica
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres com comprometimento cognitivo ou psicológico (por exemplo, depressão, ansiedade, doença mental grave; conforme documentado em seu prontuário médico)
- Mulheres para as quais o vídeo e a apostila não seriam apropriados devido a características clínicas ou contraindicações (conforme determinado por um provedor)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço 1
Os pacientes assistem a um vídeo e leem um livro de exercícios de 30 minutos sobre cirurgia de reconstrução de mama antes de sua consulta.
Os pacientes também preenchem um questionário de 5 a 10 minutos antes e depois do vídeo e depois de conversar com o cirurgião plástico.
Os prontuários médicos dos pacientes são revisados assim que eles tomam uma decisão sobre o tipo de reconstrução (se houver).
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Revisão de prontuários médicos
Outros nomes:
Questionários completos
Revise a pasta de trabalho
Outros nomes:
Assista vídeo
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Braço 2
As patentes recebem uma cartilha educativa sobre a cirurgia de reconstrução mamária durante a consulta.
Os pacientes também preenchem um questionário de 5 a 10 minutos antes e depois de falar com o cirurgião plástico.
Os prontuários médicos dos pacientes são revisados assim que eles tomam uma decisão sobre o tipo de reconstrução (se houver).
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Revisão de prontuários médicos
Outros nomes:
Questionários completos
Receba materiais educativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de entrega
Prazo: Até 3 meses antes da consulta de cirurgia plástica
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O estatístico calculará quantas mulheres a quem o assistente de pesquisa foi capaz de entregar o vídeo/livro de trabalho ou materiais educativos (ou seja, enviando-lhes o link da URL ou agendando tempo para mostrar-lhes o vídeo/livro de trabalho ou materiais educativos em um iPad no clínica), do total de n = 130 mulheres elegíveis.
O estatístico também calculará as taxas de mulheres que preferem assistir ao vídeo e à apostila em casa ou na clínica; e de mulheres que revisitam o vídeo e a apostila após a consulta.
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Até 3 meses antes da consulta de cirurgia plástica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de conhecimento sobre reconstrução de mama
Prazo: Até 3 meses antes da consulta de cirurgia plástica
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Este questionário inclui 10 itens verdadeiros/falsos que avaliam o conhecimento dos participantes sobre reconstrução mamária.
Os itens são pontuados de forma que 0% de respostas corretas equivale a nenhum conhecimento e 100% de respostas corretas equivale a conhecimento perfeito.
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Até 3 meses antes da consulta de cirurgia plástica
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Escala de Preparação para Tomada de Decisão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Este questionário inclui 11 itens de múltipla escolha avaliando o quão bem preparados os participantes se sentem para tomar esta decisão médica compartilhada com seus médicos.
Os participantes avaliam cada item em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (Nada) a 5 (Muito).
Para calcular uma pontuação total, as respostas são somadas e multiplicadas por 2 para produzir a pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 (Mal preparado) a 100 (Excelente preparado).
Coeficientes alfa observados entre 0,92 a 0,96.
Esta escala discrimina entre as pessoas que consideram/não consideram o auxílio à decisão útil (p < 0,0001).
Para este estudo, um limite de 75 em 100 será considerado aceitável.
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Imediatamente após a intervenção
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Escala Decisória de Conflito
Prazo: Imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, imediatamente após a consulta
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Essa escala inclui 16 itens de perguntas que avaliam o nível de conflito de decisão dos participantes, definido como ansiedade que bloqueia a ação.
Os participantes classificam cada item em uma escala de Likert com 5 respostas de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
As pontuações são somadas, divididas por 16 e multiplicadas por 25 para produzir uma pontuação total de 0 (menos conflito) a 100 (altamente conflituoso).
Pontuações totais acima de 37,5 em 100 estão associadas a atrasos nas decisões e incerteza sobre a implementação de sua opção de tratamento preferida; pontuações abaixo de 25 em 100 estão associadas à tomada de decisões e à implementação bem-sucedida de sua opção de tratamento preferida.
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Imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, imediatamente após a consulta
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MAMAS-Questionário (Q)
Prazo: Até 1 ano antes da cirurgia, até 1 ano após a cirurgia
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O BREAST-Q avalia as avaliações auto-relatadas das mulheres sobre sua satisfação com seus seios e a qualidade de vida associada em termos de bem-estar psicossocial, sexual e físico.
Os participantes avaliam 64 itens de 1 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito).
As propriedades psicométricas incluem um índice de separação de pessoas de 0,76 a 0,95, alfas de Cronbach de 0,81 a 0,96 e reprodutibilidade teste-reteste de 0,73 a 0,96 Antes da cirurgia, após a cirurgia
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Até 1 ano antes da cirurgia, até 1 ano após a cirurgia
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Tipo de cirurgia concluída
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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O coordenador do estudo irá resumir o(s) tipo(s) de cirurgia reconstrutiva concluída, incluindo reconstrução imediata versus tardia, reconstrução autóloga versus baseada em implante, reconstrução do mamilo, cirurgia de equilíbrio contralateral, rearranjo do tecido oncoplástico e/ou nenhuma reconstrução.
Este questionário não é uma escala validada e, portanto, nenhuma pontuação ou propriedades psicométricas são apropriadas.
As respostas serão usadas para modelar possíveis relações de covariáveis com as medidas de resultados primários e secundários.
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Até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA17-0002 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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