Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg döntési segédeszköz kidolgozása emlőrekonstrukciót fontolgató nők számára

2021. május 21. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Betegek döntéshozatali segédeszközének kidolgozása emlőrekonstrukciót fontolgató nők számára: Felhasználóközpontú tervezés és terepi tesztelés

Ez a tanulmány bevonja azokat a rákot túlélőket, akik fontolóra vették a mastectomia utáni emlőrekonstrukciót egy naprakész, érthető, értelmes beteg döntést segítő videó és munkafüzet kidolgozásában és kísérleti tesztelésében. A videó és a munkafüzet kísérleti tesztelése után az új páciensekkel végzett terepi teszt összehasonlítja, hogy a mastectomia utáni emlőrekonstrukciót fontolgató nők számára megvalósíthatóbb és hasznosabb-e megnézni egy videót és a munkafüzetet a rendelés előtt, vagy egy oktatófüzetet a rendelés során. A videó elmagyarázza a rekonstrukció folyamatát és típusait, az emlőrekonstrukció végrehajtásának ütemtervét, valamint a műtét költségeinek fedezését. A munkafüzet segít a betegeknek összehasonlítani a lehetőségeit és felkészülni a találkozóra. Az oktatási füzet ugyanazokat a folyamatokat, típusokat, ütemtervet és költségeket ismerteti, és célja, hogy segítse a pácienst és sebészét a találkozó során a lehetőségek összehasonlításában és megbeszélésében. E két módszer összehasonlításával a kutatók megtudhatják, hogy ezek közül melyik segíti jobban a betegeket a mellrekonstrukcióval kapcsolatos döntés meghozatalában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Beteg döntést segítő videó készítése az emlőrekonstrukcióról. II. Elfogadhatóságának kísérleti tesztelése nőkkel. III. A szülés előtti konzultáció megvalósíthatóságának és a nők felkészítésének hatékonyságának tesztelése a plasztikai sebészükkel folytatott beszélgetésre.

VÁZLAT:

FÓKUSZCSOPORT: Azok a túlélők, akik korábban emlőrekonstrukciót fontolgattak, egy 40-60 perces fókuszcsoportban vesznek részt, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek a jelenleg rendelkezésre álló páciensek döntési segédanyagairól és oktatási anyagairól. A kutatócsoport visszajelzéseiket felhasználva elkészíti a betegek döntését segítő videó kezdeti prototípusát

PILOTTESZT: Azok a túlélők, akik korábban emlőrekonstrukciót fontolgattak, áttekintik a páciens döntését segítő videó kezdeti prototípusát, majd kitöltenek egy kérdőívet, amelyben visszajelzést adnak a videó erősségeiről és fejleszthető területeiről. A kutatócsoport ezután visszajelzéseiket belefoglalja a videóba."

TEREPVIZSGÁLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. KAR: A betegek rendelésük előtt legfeljebb 30 percet töltenek egy videó és munkafüzet megtekintésével. Emellett 5-10 percet töltenek egy kérdőív kitöltésével a videó és a munkafüzet előtt és után, valamint a megbeszélés után. Kinevezésük után a kutatóasszisztens áttekinti a kórlapjukat, hogy megerősítse, milyen döntéseket hozott a páciens és az orvos az emlőrekonstrukcióval kapcsolatban.

ARM II: Megrendelésük során a betegek legfeljebb 30 percet töltenek az emlőrekonstrukcióról szóló szabványos oktatófüzet áttekintésével. Ezenkívül 5-10 percet töltenek egy kérdőív kitöltésével a füzet előtt és után, valamint a találkozó után. Kinevezésük után a kutatóasszisztens áttekinti a kórlapjukat, hogy megerősítse, milyen döntéseket hozott a páciens és az orvos az emlőrekonstrukcióval kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

126

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akik mastectomia után emlőrekonstrukciós műtétet fontolgatnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. és 2. cél: A mastectomiás műtét után 6 hónaptól 3 évig tartó betegek
  • 3. cél: Azok a betegek, akiknél az első plasztikai sebészettel végzett emlő-rekonstrukciós konzultációra kerül sor
  • Tud beszélni, írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív vagy pszichológiai károsodásban szenvedő nők (pl. depresszió, szorongás, súlyos mentális betegség; az orvosi nyilvántartásukban dokumentálva)
  • Nők, akiknek a videó és a munkafüzet nem megfelelő klinikai jellemzők vagy ellenjavallatok miatt (a szolgáltató által meghatározottak szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar
A páciensek megnéznek egy videót, és 30 percen keresztül elolvasnak egy munkafüzetet az emlőrekonstrukciós műtétekről a találkozó előtt. A páciensek egy kérdőívet is kitöltenek 5-10 perccel a videó előtt és után, valamint a plasztikai sebésszel való beszélgetés után. A betegek egészségügyi feljegyzéseit felülvizsgálják, miután döntést hoztak a rekonstrukció típusáról (ha van ilyen).
Egyéb: Medical Chart Review
Az orvosi feljegyzések áttekintése
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kérdőívek kitöltése
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Tekintse át a munkafüzetet
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: Médiabeavatkozás
Videót nézni
2. kar
A szabadalmak az előjegyzés során oktatófüzetet kapnak az emlőrekonstrukciós műtétekről. A betegek egy kérdőívet is kitöltenek 5-10 perccel a plasztikai sebésszel való beszélgetés előtt és után. A betegek egészségügyi feljegyzéseit felülvizsgálják, miután döntést hoztak a rekonstrukció típusáról (ha van ilyen).
Egyéb: Medical Chart Review
Az orvosi feljegyzések áttekintése
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kérdőívek kitöltése
Egyéb: Szokásos Gondozás
Oktatási anyagok fogadása
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási arány
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a plasztikai sebészeti konzultáció előtt
A statisztikus kiszámolja, hogy hány nőnek tudta a kutatási asszisztens eljuttatni a videót/munkafüzetet vagy az oktatási anyagokat (azaz úgy, hogy elküldte nekik az URL-linket, vagy ütemezett időpontot a videó/munkafüzet vagy oktatási anyagok iPaden való megjelenítésére a klinika), az összes n = 130 jogosult nő közül. A statisztikus kiszámolja azon nők arányát is, akik szívesebben nézik meg a videót és a munkafüzetet otthon vagy a klinikán; és azoknak a nőknek, akik a konzultáció után újra felkeresik a videót és a munkafüzetet.
Legfeljebb 3 hónappal a plasztikai sebészeti konzultáció előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellrekonstrukciós tudáskérdőív
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a plasztikai sebészeti konzultáció előtt
Ez a kérdőív 10 igaz/hamis tételt tartalmaz, amelyek értékelik a résztvevők emlőrekonstrukcióval kapcsolatos ismereteit. A tételek pontozása úgy történik, hogy a helyes válaszok 0%-a azt jelenti, hogy nincs tudás, a 100% helyes válasz pedig tökéletes tudást.
Legfeljebb 3 hónappal a plasztikai sebészeti konzultáció előtt
Döntéshozatali skála előkészítése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Ez a kérdőív 11 feleletválasztós elemet tartalmaz, amelyek felmérik, hogy a résztvevők mennyire érzik magukat felkészültnek arra, hogy meghozzák ezt az orvosukkal közös orvosi döntést. A résztvevők az egyes tételeket az 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) 5 fokozatú Likert-skálán értékelik. Az összpontszám kiszámításához a válaszokat összeadják, és megszorozzák 2-vel, hogy megkapják az összpontszámot. Az összpontszám 0-tól (rosszul felkészült) 100-ig (kiválóan felkészült) terjed. A megfigyelt alfa együtthatók 0,92 és 0,96 között vannak. Ez a skála megkülönbözteti azokat az embereket, akik hasznosnak találják/nem tartják hasznosnak a döntési segítséget (p < 0,0001). Ennél a vizsgálatnál a 100-ból 75-ös küszöb tekinthető elfogadhatónak.
Közvetlenül a beavatkozás után
Döntési konfliktus skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, közvetlenül a konzultáció után
Ez a skála 16 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a résztvevők döntési konfliktusának szintjét, amelyet a cselekvést blokkoló szorongásként határoznak meg. A résztvevők az egyes tételeket Likert-skálán értékelik, 5 válaszadási ponttal 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben). A pontszámokat összeadják, elosztják 16-tal, és megszorozzák 25-tel, így az összpontszám 0 (kevesebb ütközés) és 100 (nagyon ütköző) közötti. A 100-ból 37,5 feletti összpontszám a döntések késleltetésével és a preferált kezelési lehetőség végrehajtásával kapcsolatos bizonytalansággal jár; a 100-ból 25 alatti pontszám a döntések meghozatalához és a választott kezelési lehetőség sikeres végrehajtásához kapcsolódik.
Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, közvetlenül a konzultáció után
MELL-kérdőív (Q)
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét előtt, legfeljebb 1 évvel a műtét után
A BREAST-Q a nők saját bevallása alapján értékeli a mellükkel való elégedettségüket és a kapcsolódó életminőségüket a pszichoszociális, szexuális és fizikai jólét tekintetében. A résztvevők 64 elemet értékeltek 1-től (nagyon elégedetlen) 4-ig (nagyon elégedett). A pszichometriai tulajdonságok közé tartozik a 0,76 és 0,95 közötti személyi elválasztási index, a 0,81 és 0,96 közötti Cronbach-alfa, valamint a 0,73 és 0,96 közötti teszt-újrateszt reprodukálhatósága Műtét előtt, műtét után
Legfeljebb 1 évvel a műtét előtt, legfeljebb 1 évvel a műtét után
A műtét típusa befejeződött
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
A vizsgálati koordinátor kivonatolja a befejezett rekonstrukciós műtét típus(oka)t, beleértve az azonnali vagy késleltetett rekonstrukciót, az autológ kontra implantátum-alapú rekonstrukciót, a mellbimbó-rekonstrukciót, az ellenoldali kiegyensúlyozó műtétet, az onkoplasztikus szövetek átrendeződését és/vagy a rekonstrukció hiányát. Ez a kérdőív nem egy validált skála, így semmilyen pontozási vagy pszichometriai tulajdonság nem megfelelő. A válaszokat az elsődleges és más másodlagos eredménymutatókkal való lehetséges kovariáns kapcsolatok modellezésére fogják használni.
Legfeljebb 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA17-0002 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07838 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medical Chart Review

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel