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CM313 在复发或难治性多发性骨髓瘤和淋巴瘤受试者中的剂量递增和扩展研究

2021年11月11日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd

一项 I 期、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，以评估 CM313 在复发或难治性多发性骨髓瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

这是一项多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展的 1 期研究，旨在评估 CM313 的安全性、耐受性、PK 和初步抗肿瘤活性。

剂量递增部分将确定 CM313 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 或淋巴瘤受试者中的 MTD，基于改进的 3+3 剂量递增设计（加速剂量滴定设计，然后是传统的 3+3 剂量递增设计).

剂量扩展部分包括两个队列。 队列 1 将评估 CM313 与地塞米松联合用于 RRMM 受试者的安全性和初步抗肿瘤活性。 队列 2 将评估 CM313 与 Rd 方案（来那度胺/地塞米松）联合用于 RRMM 或新诊断 MM (NDMM) 受试者的安全性和初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

87

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • 接触：
          • Zhongxia Huang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 剂量递增：患有 RRMM 的受试者在使用所有可用的既定疗法后仍出现进展或无法耐受，以及患有复发性和难治性淋巴瘤的受试者。
  • Dose expansion_cohort 1：患有 RRMM 的受试者在所有可用的既定疗法中取得进展或不能耐受。
  • Dose expansion_cohort 2：患有 RRMM 的受试者在所有可用的既定疗法中取得进展或不能耐受，或患有 NDMM 的受试者。
  • 对于 MM：根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准记录的多发性骨髓瘤初步诊断。
  • 对于 MM：血清单克隆副蛋白（M 蛋白）水平大于或等于（>=）0.5 克每分升（g/dL）或尿液 M 蛋白水平 >=200 毫克每 24 小时（mg/24 小时）或血清或尿液中无可测量疾病的轻链多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链 (FLC) >= 10 mg/dL 和血清免疫球蛋白 kappa λ FLC 比率异常。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 <＝2。
  • 有生育潜力的女性和男性受试者必须同意保持禁欲或使用协议定义的避孕方法。
  • 针对任何医疗状况的任何先前治疗或程序的副作用已恢复至 NCI-CTCAE v.5.0 ≤ 1 级。

关键排除标准：

  • 以前接受过任何抗 CD38 疗法的治疗。
  • 患有并发浆细胞白血病的受试者。
  • 在研究药物首次给药前的 14 天内（不包括治疗前药物）接受了相当于大于或等于（>=）140 毫克 (mg) 泼尼松的累积剂量的皮质类固醇。
  • 首次接种前 4 周内接种过减毒活疫苗。
  • 在研究药物首次给药前 3 个月内接受过同种异体干细胞移植或自体干细胞移植。
  • 中枢神经系统 (CNS) 受累。
  • 第一秒用力呼气容积（FEV1）<60%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增

参加该组的受试者将接受单剂量的 CM313，然后进行为期 3 周的 DLT 观察。 之后，受试者将每周输注 6 次。

剂量递增将根据修改后的 3+3 剂量递增设计进行。 前4个剂量水平（0.006mg/kg、0.06mg/kg、0.3mg/kg和1.0mg/kg）采用加速剂量滴定设计，随后采用传统的3+3剂量递增设计（2.0 毫克/千克、4.0 毫克/千克、8.0 毫克/千克、16 毫克/千克和 24 毫克/千克）。
药品：CM313-剂量递增
受试者将接受单剂量的 CM313，然后进行为期 3 周的 DLT 观察。 之后，受试者将每周输注 6 次。
实验性的：剂量扩展_队列 1
该队列将包括患有 RRMM 的受试者。 受试者将接受与地塞米松组合的 CM313。
药品：CM313
受试者将每周输注 8 次，然后每两周输注 8 次。 之后将每 4 周给予一次 CM313，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：地塞米松
地塞米松 40 毫克/天，第 1、8、15、22 天，28 天周期
实验性的：剂量扩展_队列 2
该队列将包括患有 RRMM 和 NDMM 的受试者。 受试者将接受 CM313 与 Rd 方案的组合。
药品：CM313
受试者将每周输注 8 次，然后每两周输注 8 次。 之后将每 4 周给予一次 CM313，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：地塞米松
地塞米松 40 毫克/天，第 1、8、15、22 天，28 天周期
药品：来那度胺
25 毫克/天来那度胺 28 天周期中的第 21 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第一次给药后最多 21 天
第一次给药后最多 21 天
剂量递增和剂量扩展：根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版的治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、严重程度和结果
大体时间：最后一次 CM313 给药后最多 30 天或直至随后的抗癌治疗开始（如果更早）
最后一次 CM313 给药后最多 30 天或直至随后的抗癌治疗开始（如果更早）
剂量扩展：评估 CM313 联合 Rd/地塞米松的活性，通过 RRMM 患者的总体反应率 (ORR) 评估
大体时间：长达 24 个月
ORR 定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准具有部分缓解 (PR) 或更好的参与者比例。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增：AUC 至最后可量化浓度 [AUC(0-last)]，在给药间隔 [AUC(0-tau)]，外推至无穷大 [AUC(0-inf)，达到 Cmax 的时间 (tmax)，表观半衰期 (t1/2)、全身清除率 (CL)。
大体时间：第一次给药后 21 天
第一次给药后 21 天
剂量递增和剂量扩展：AUC(0-last)、AUC(0-tau)、Cmax、t1/2、全身清除率 (CL)、分布容积 (Vz、Vss)、最小浓度 (Cmin)、Ctrough、蓄积多剂量的 Cmax 和 AUC(0-tau) 比率
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
剂量递增和剂量扩展：抗 CM313 的发生率
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
剂量递增：总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
ORR 定义为根据 IMWG 标准具有部分反应 (PR) 或更好的参与者比例。
长达 24 个月
剂量递增和剂量扩展：临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 24 个月
CBR 被定义为根据 IMWG 标准具有最小反应 (MR) 或更好的参与者的比例。
长达 24 个月
剂量递增和剂量扩展：反应持续时间 (DOR)
大体时间：从最初记录缓解的日期到首次记录疾病进展 (PD) 证据的日期（最多 24 个月）
根据 IMWG 标准，DOR 被定义为从最初记录反应（PR 或更好）的日期到第一次记录 PD 证据的日期的时间。或 根据 IMWG 标准更好。
从最初记录缓解的日期到首次记录疾病进展 (PD) 证据的日期（最多 24 个月）
剂量递增和剂量扩展：反应时间 (TTR)
大体时间：从最初记录缓解的日期到首次记录疾病进展 (PD) 证据的日期（最多 24 个月）
TTR 定义为研究药物首次给药日期与参与者达到 PR 或更好的所有标准的第一次疗效评估之间的时间。
从最初记录缓解的日期到首次记录疾病进展 (PD) 证据的日期（最多 24 个月）
剂量递增和剂量扩展：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
根据 IMWG 标准，PFS 定义为从研究药物首次给药日期到首次记录 PD 日期或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Keymed Biosciences Co.Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Wenming Chen, Dr.、Beijing Chao Yang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月26日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CM313MM001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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