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Studio sull'incremento e l'espansione della dose di CM313 in soggetti con mieloma multiplo e linfoma recidivato o refrattario

11 novembre 2021 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di CM313 in soggetti con mieloma multiplo e linfoma recidivante o refrattario

Si tratta di uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, con aumento della dose e espansione della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale preliminare di CM313.

La parte di incremento della dose determinerà la MTD di CM313 in soggetti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM) o linfoma sulla base di un progetto di incremento della dose 3+3 modificato (un disegno di titolazione della dose accelerato seguito dal disegno tradizionale di aumento della dose 3+3 ).

La parte di espansione della dose comprende due coorti. La coorte 1 valuterà la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di CM313 in combinazione con desametasone in soggetti con RRMM. La coorte 2 valuterà la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di CM313 in combinazione con il regime Rd (Lenalidomide/Desametasone) in soggetti con RRMM o MM di nuova diagnosi (NDMM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

87

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • Contatto:
          • Zhongxia Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Incremento della dose: soggetti con RRMM che hanno progredito o non hanno tollerato tutte le terapie stabilite disponibili e soggetti con linfoma ricorrente e refrattario.
  • Espansione della dose_coorte 1: soggetti con RRMM che sono progrediti o non hanno potuto tollerare tutte le terapie stabilite disponibili.
  • Espansione della dose_coorte 2: soggetti con RRMM che hanno progredito o non hanno tollerato tutte le terapie stabilite disponibili o soggetti con NDMM.
  • Per MM: diagnosi iniziale documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Per MM: livello sierico di paraproteina monoclonale (proteina M) maggiore o uguale a (>=) 0,5 grammi per decilitro (g/dL) o livello di proteina M nelle urine >=200 milligrammi per 24 ore (mg/24 ore) o mieloma multiplo a catena leggera senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche (FLC) >= 10 mg/dL e rapporto FLC sierico anormale delle immunoglobuline kappa lambda.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <＝2.
  • Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi come definito dal protocollo.
  • Gli effetti collaterali di qualsiasi precedente terapia o procedura per qualsiasi condizione medica sono tornati al grado NCI-CTCAE v.5.0 ≤ 1.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia anti-CD38.
  • Soggetti con concomitante leucemia plasmacellulare.
  • - Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a maggiore o uguale a (>=) 140 milligrammi (mg) di prednisone entro il periodo di 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (non include il farmaco di pretrattamento).
  • Vaccinato con vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose.
  • - Ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche o un trapianto di cellule staminali autologhe entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)<60%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose

I soggetti arruolati in questo braccio riceveranno una singola dose di CM313 seguita da un periodo di 3 settimane per l'osservazione del DLT. Successivamente i soggetti riceveranno 6 infusioni a intervalli settimanali.

L'escalation della dose sarà effettuata secondo un progetto di aumento della dose 3+3 modificato. Verrà utilizzato il disegno di titolazione della dose accelerata per i primi 4 livelli di dose (0,006 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,3 mg/kg e 1,0 mg/kg) e successivamente verrà utilizzato il disegno tradizionale di aumento della dose 3+3 per i livelli successivi (2,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 8,0 mg/kg, 16 mg/kg e 24 mg/kg).
Droga: CM313-Escalation della dose
I soggetti riceveranno una singola dose di CM313 seguita da un periodo di 3 settimane per l'osservazione DLT. Successivamente i soggetti riceveranno 6 infusioni a intervalli settimanali.
Sperimentale: Espansione della dose _Coorte 1
Questa coorte comprenderà soggetti con RRMM. I soggetti riceveranno il CM313 in combinazione con desametasone.
Droga: CM313
I soggetti riceveranno 8 infusioni a intervalli settimanali e poi 8 infusioni a intervalli bisettimanali. Successivamente CM313 verrà somministrato ogni 4 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Desametasone
desametasone 40 mg/die al giorno 1,8,15,22 al ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Espansione della dose _Coorte 2
Questa coorte comprenderà soggetti con RRMM e NDMM. I soggetti riceveranno il CM313 in combinazione con il regime Rd.
Droga: CM313
I soggetti riceveranno 8 infusioni a intervalli settimanali e poi 8 infusioni a intervalli bisettimanali. Successivamente CM313 verrà somministrato ogni 4 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Desametasone
desametasone 40 mg/die al giorno 1,8,15,22 al ciclo di 28 giorni
Droga: Lenalidomide
25 mg/giorno di lenalidomide 21 di 28 giorni di ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Escalation della dose ed espansione della dose: incidenza, gravità ed esito degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di CM313 o fino all'inizio della successiva terapia antitumorale, se precedente
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di CM313 o fino all'inizio della successiva terapia antitumorale, se precedente
Espansione della dose: per valutare l'attività di CM313 in combinazione con Rd/desametasone come valutato dal tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti con RRMM
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose: AUC all'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-last)], nell'intervallo di dosaggio [AUC(0-tau)], estrapolata all'infinito [AUC(0-inf), tempo alla Cmax (tmax), apparente emivita (t1/2), clearance sistemica (CL).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
Escalation della dose ed espansione della dose: AUC(0-last), AUC(0-tau), Cmax, t1/2, clearance sistemica (CL), volume di distribuzione (Vz, Vss), concentrazione minima (Cmin), Ctrough, accumulo rapporti per Cmax e AUC(0-tau) per dosi multiple
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Escalation della dose ed espansione della dose: incidenza di anti-CM313
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Escalation della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri IMWG.
fino a 24 mesi
Escalation della dose ed espansione della dose: Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La CBR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno una risposta minima (MR) o migliore secondo i criteri IMWG.
fino a 24 mesi
Aumento della dose ed espansione della dose: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) (fino a 24 mesi)
DOR è definito come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima prova documentata di PD, secondo i criteri IMWG.o meglio secondo i criteri IMWG.
Dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) (fino a 24 mesi)
Escalation della dose ed espansione della dose: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) (fino a 24 mesi)
Il TTR è definito come il tempo tra la data della prima dose del farmaco in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliori.
Dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) (fino a 24 mesi)
Aumento della dose ed espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima malattia di Parkinson documentata, secondo i criteri IMWG, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenming Chen, Dr., Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM313MM001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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