Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering och -expansionsstudie av CM313 hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom och lymfom

11 november 2021 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En fas I, multipelcenter, öppen studie, dosupptrappning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av CM313 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom och lymfom

Detta är en multicenter, öppen, dosökning och dosexpansion, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och preliminär antitumöraktivitet av CM313.

Doseskaleringsdelen kommer att bestämma MTD för CM313 hos patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) eller lymfom baserat på en modifierad 3+3 doseskaleringsdesign (en accelererad dostitreringsdesign följt av traditionell 3+3 dosupptrappningsdesign ).

Dosexpansionsdelen omfattar två kohorter. Kohort 1 kommer att utvärdera säkerheten och den preliminära antitumöraktiviteten av CM313 i kombination med Dexametason hos patienter med RRMM. Kohort 2 kommer att utvärdera säkerheten och den preliminära antitumöraktiviteten av CM313 i kombination med Rd-regim (lenalidomid/dexametason) hos patienter med RRMM eller nydiagnostiserat MM (NDMM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

87

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • Kontakt:
          • Zhongxia Huang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Dosökning: patienter med RRMM som har utvecklats med eller inte kunde tolerera alla tillgängliga etablerade terapier och patienter med återkommande och refraktärt lymfom.
  • Dosexpansion_kohort 1: försökspersoner med RRMM som har utvecklats med, eller inte kunde tolerera, alla tillgängliga etablerade terapier.
  • Dosexpansion_kohort 2: försökspersoner med RRMM som har utvecklats med, eller inte kunde tolerera, alla tillgängliga etablerade terapier, eller försökspersoner med NDMM.
  • För MM: Dokumenterad initial diagnos av multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier.
  • För MM: Serumnivå av monoklonalt paraprotein (M-protein) större än eller lika med (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dL) eller M-proteinnivå i urin >=200 milligram per 24 timmar (mg/24 timmar) eller lätt kedja multipelt myelom utan mätbar sjukdom i serum eller urin: serumimmunoglobulinfri lätt kedja (FLC) >= 10 mg/dL och onormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-förhållande.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng <＝2.
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner måste gå med på att förbli abstinenta eller använda preventivmetoder enligt definitionen i protokollet.
  • Biverkningar av någon tidigare terapi eller procedurer för något medicinskt tillstånd har återhämtat sig till NCI-CTCAE v.5.0 Grade ≤ 1.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med någon anti-CD38-terapi.
  • Patienter med samtidig plasmacellsleukemi.
  • Fick en kumulativ dos av kortikosteroider motsvarande större än eller lika med (>=) 140 milligram (mg) prednison inom 14-dagarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet (inkluderar inte förbehandlingsmedicin).
  • Vaccinerad med levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen.
  • Fick en allogen stamcellstransplantation eller en autolog stamcellstransplantation inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1)<60 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning

Försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer att få en engångsdos av CM313 följt av en 3-veckors period för DLT-observation. Därefter kommer försökspersonerna att ha 6 infusioner med veckointervall.

Dosökning kommer att utföras enligt en modifierad 3+3 dosupptrappningsdesign. Design för accelererad dostitrering kommer att användas för de första 4 dosnivåerna (0,006 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,3 mg/kg och 1,0 mg/kg) och sedan kommer traditionell 3+3 dosökningsdesign att användas för följande nivåer (2,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 8,0 mg/kg, 16 mg/kg och 24 mg/kg).
Läkemedel: CM313-Doseskalering
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av CM313 följt av en 3-veckorsperiod för DLT-observation. Därefter kommer försökspersonerna att ha 6 infusioner med veckointervall.
Experimentell: Dosexpansion _Kohort 1
Denna kohort kommer att bestå av ämnen med RRMM. Försökspersonerna kommer att få CM313 i kombination med dexametason.
Läkemedel: CM313
Försökspersonerna kommer att få 8 infusioner med veckovisa intervall och sedan 8 infusioner med varannan veckas intervall. Därefter kommer CM313 att ges var fjärde vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Dexametason
dexametason 40 mg/dag vid dag 1,8,15,22 vid 28 dagars cykel
Experimentell: Dosexpansion _Kohort 2
Denna kohort kommer att bestå av ämnen med RRMM och NDMM. Försökspersoner kommer att få CM313 i kombination med Rd-kur.
Läkemedel: CM313
Försökspersonerna kommer att få 8 infusioner med veckovisa intervall och sedan 8 infusioner med varannan veckas intervall. Därefter kommer CM313 att ges var fjärde vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Dexametason
dexametason 40 mg/dag vid dag 1,8,15,22 vid 28 dagars cykel
Läkemedel: Lenalidomid
25 mg/dag lenalidomid 21 av 28 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosökning: Antal deltagare med en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar efter den första dosen
Upp till 21 dagar efter den första dosen
Dosökning och dosexpansion: Incidens, svårighetsgrad och resultat av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av CM313 eller tills start av efterföljande cancerbehandling, om tidigare
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av CM313 eller tills start av efterföljande cancerbehandling, om tidigare
Dosexpansion: För att utvärdera aktiviteten av CM313 i kombination med Rd/dexametason, utvärderad genom övergripande svarsfrekvens (ORR) hos RRMM-patienter
Tidsram: Upp till 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har ett partiellt svar (PR) eller bättre enligt kriterierna för den internationella myelomarbetsgruppen (IMWG).
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosökning: AUC till den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-sist)], över doseringsintervallet [AUC(0-tau)], extrapolerad till oändlighet [AUC(0-inf), tid till Cmax (tmax), skenbar halveringstid (t1/2), systemisk clearance (CL).
Tidsram: 21 dagar efter den första dosen
21 dagar efter den första dosen
Dosökning och dosexpansion: AUC(0-sist), AUC(0-tau), Cmax, t1/2, systemiskt clearance (CL), distributionsvolym (Vz, Vss), minimikoncentration (Cmin), Ctrough, ackumulering förhållanden för Cmax och AUC(0-tau) för flera doser
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Dosökning och dosexpansion: Förekomst av anti-CM313
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Dosökning: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har en partiell respons (PR) eller bättre enligt IMWG-kriterierna.
upp till 24 månader
Dosökning och dosexpansion: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: upp till 24 månader
CBR definieras som andelen deltagare som har ett minimalt svar (MR) eller bättre enligt IMWG-kriterierna.
upp till 24 månader
Dosökning och dosexpansion: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datumet för den första dokumentationen av ett svar till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD) (upp till 24 månader)
DOR definieras som tiden från datum för första dokumentation av ett svar (PR eller bättre) till datum för första dokumenterade bevis på PD, enligt IMWG-kriterier. bättre enligt IMWG-kriterierna.
Från datumet för den första dokumentationen av ett svar till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD) (upp till 24 månader)
Dosökning och dosexpansion: Time to Response (TTR)
Tidsram: Från datumet för den första dokumentationen av ett svar till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD) (upp till 24 månader)
TTR definieras som tiden mellan datumet för första dosen av studieläkemedlet och den första effektutvärderingen som deltagaren har uppfyllt alla kriterier för PR eller bättre.
Från datumet för den första dokumentationen av ett svar till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD) (upp till 24 månader)
Dosökning och dosexpansion: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumenterade PD, enligt IMWG-kriterier, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Wenming Chen, Dr., Beijing Chao Yang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM313MM001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera