Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de aumento de dosis y expansión de CM313 en sujetos con mieloma múltiple y linfoma en recaída o refractario

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Un estudio de Fase I, de múltiples centros, abierto, de escalada de dosis y de expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CM313 en sujetos con mieloma múltiple y linfoma en recaída o refractario

Este es un estudio de Fase 1 multicéntrico, abierto, de escalado y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la actividad antitumoral preliminar de CM313.

La parte de aumento de dosis determinará la MTD de CM313 en sujetos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (RRMM) o linfoma en función de un diseño de aumento de dosis 3+3 modificado (un diseño de ajuste de dosis acelerado seguido de un diseño de aumento de dosis tradicional 3+3 ).

La parte de expansión de dosis incluye dos cohortes. La cohorte 1 evaluará la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de CM313 en combinación con dexametasona en sujetos con RRMM. La cohorte 2 evaluará la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de CM313 en combinación con el régimen Rd (lenalidomida/dexametasona) en sujetos con RRMM o MM recién diagnosticado (NDMM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

87

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contacto:
          • Wenming Chen, Dr.
          • Número de teléfono: 13910107759
          • Correo electrónico: 13910107759@qq.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • Contacto:
          • Zhongxia Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Aumento de dosis: sujetos con RRMM que han progresado o no pueden tolerar todas las terapias establecidas disponibles y sujetos con linfoma recurrente y refractario.
  • Expansión de dosis_cohorte 1: sujetos con RRMM que han progresado o no pueden tolerar todas las terapias establecidas disponibles.
  • Expansión de dosis_cohorte 2: sujetos con RRMM que progresaron o no pudieron tolerar todas las terapias establecidas disponibles, o sujetos con NDMM.
  • Para MM: diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
  • Para MM: nivel de paraproteína monoclonal en suero (proteína M) superior o igual a (>=) 0,5 gramos por decilitro (g/dL) o nivel de proteína M en orina >=200 miligramos por 24 horas (mg/24 h) o Mieloma múltiple de cadena ligera sin enfermedad medible en el suero o la orina: cadena ligera libre (FLC) de inmunoglobulina sérica >= 10 mg/dl y proporción anormal de FLC de inmunoglobulina kappa lambda sérica.
  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <＝2.
  • Las mujeres en edad fértil y los sujetos masculinos deben aceptar permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos según lo define el protocolo.
  • Los efectos secundarios de cualquier terapia o procedimiento anterior para cualquier condición médica se han recuperado a NCI-CTCAE v.5.0 Grado ≤ 1.

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento previo con alguna terapia anti-CD38.
  • Sujetos con leucemia de células plasmáticas concurrente.
  • Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a más o igual a (>=) 140 miligramos (mg) de prednisona dentro del período de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (no incluye la medicación previa al tratamiento).
  • Vacunados con vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Recibió un trasplante alogénico de células madre o un trasplante autólogo de células madre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Compromiso del sistema nervioso central (SNC).
  • El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)<60%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis

Los sujetos inscritos en este brazo recibirán una dosis única de CM313 seguida de un período de 3 semanas para la observación de DLT. Después de eso, los sujetos recibirán 6 infusiones a intervalos semanales.

El aumento de dosis se llevará a cabo de acuerdo con un diseño modificado de aumento de dosis 3+3. El diseño de titulación de dosis acelerada se utilizará para los primeros 4 niveles de dosis (0,006 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,3 mg/kg y 1,0 mg/kg) y luego se utilizará el diseño tradicional de aumento de dosis 3+3 para los siguientes niveles (2,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 8,0 mg/kg, 16 mg/kg y 24 mg/kg).
Droga: CM313-Escalado de dosis
Los sujetos recibirán una dosis única de CM313 seguida de un período de 3 semanas para la observación de DLT. Después de eso, los sujetos recibirán 6 infusiones a intervalos semanales.
Experimental: Expansión de dosis _Cohorte 1
Esta cohorte comprenderá sujetos con RRMM. Los sujetos recibirán el CM313 en combinación con dexametasona.
Droga: CM313
Los sujetos recibirán 8 infusiones a intervalos semanales y luego 8 infusiones a intervalos quincenales. Después de eso, CM313 se administrará cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Dexametasona
dexametasona 40 mg/día en el día 1, 8, 15, 22 en el ciclo de 28 días
Experimental: Expansión de dosis _Cohorte 2
Esta cohorte comprenderá sujetos con RRMM y NDMM. Los sujetos recibirán el CM313 en combinación con el régimen Rd.
Droga: CM313
Los sujetos recibirán 8 infusiones a intervalos semanales y luego 8 infusiones a intervalos quincenales. Después de eso, CM313 se administrará cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Dexametasona
dexametasona 40 mg/día en el día 1, 8, 15, 22 en el ciclo de 28 días
Droga: Lenalidomida
25 mg/día lenalidomida 21 de 28 días ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: número de participantes con una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la primera dosis
Hasta 21 días después de la primera dosis
Aumento de dosis y Expansión de dosis: Incidencia, gravedad y resultado de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de CM313 o hasta el inicio de la terapia contra el cáncer posterior, si es anterior
Hasta 30 días después de la última dosis de CM313 o hasta el inicio de la terapia contra el cáncer posterior, si es anterior
Expansión de dosis: para evaluar la actividad de CM313 en combinación con Rd/dexametasona evaluada por la tasa de respuesta global (ORR) en pacientes con RRMM
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta parcial (RP) o mejor según los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: AUC hasta la última concentración cuantificable [AUC(0-last)], durante el intervalo de dosificación [AUC(0-tau)], extrapolada al infinito [AUC(0-inf), tiempo hasta Cmax (tmax), aparente vida media (t1/2), aclaramiento sistémico (CL).
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis
21 días después de la primera dosis
Aumento de dosis y Expansión de dosis: AUC(0-último), AUC(0-tau), Cmax, t1/2, aclaramiento sistémico (CL), volumen de distribución (Vz, Vss), concentración mínima (Cmin), Ctrough, acumulación proporciones para Cmax y AUC(0-tau) para dosis múltiples
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Escalamiento de dosis y Expansión de dosis: Incidencia de anti-CM313
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Aumento de dosis: Tasa de respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del IMWG.
hasta 24 meses
Escalamiento de dosis y Expansión de dosis: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
CBR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta mínima (MR) o mejor según los criterios de IMWG.
hasta 24 meses
Escalada de dosis y Expansión de dosis: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) (hasta 24 meses)
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de PD, según los criterios de IMWG.o mejor según los criterios del IMWG.
Desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) (hasta 24 meses)
Escalamiento de dosis y Expansión de dosis: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) (hasta 24 meses)
TTR se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la primera evaluación de eficacia en la que el participante ha cumplido con todos los criterios para PR o mejor.
Desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) (hasta 24 meses)
Aumento de dosis y expansión de dosis: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera EP documentada, según los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Wenming Chen, Dr., Beijing Chao Yang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM313MM001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CM313-Escalado de dosis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir