Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a expanze dávky CM313 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem a lymfomem

11. listopadu 2021 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Fáze I, vícecentrová, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CM313 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem a lymfomem

Toto je multicentrická, otevřená studie s eskalací a expanzí dávky, studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné protinádorové aktivity CM313.

Část s eskalací dávky určí MTD CM313 u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) nebo lymfomem na základě upraveného návrhu eskalace 3+3 dávky (design zrychlené titrace dávky následovaný tradičním návrhem eskalace 3+3 dávky ).

Část pro expanzi dávky zahrnuje dvě kohorty. Kohorta 1 bude hodnotit bezpečnost a předběžnou protinádorovou aktivitu CM313 v kombinaci s dexamethasonem u subjektů s RRMM. Skupina 2 bude hodnotit bezpečnost a předběžnou protinádorovou aktivitu CM313 v kombinaci s režimem Rd (Lenalidomid/Dexamethason) u subjektů s RRMM nebo nově diagnostikovaným MM (NDMM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • Kontakt:
          • Zhongxia Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Eskalace dávky: jedinci s RRMM, kteří progredovali nebo nemohli tolerovat všechny dostupné zavedené terapie a jedinci s rekurentním a refrakterním lymfomem.
  • Rozšíření dávky_kohorta 1: subjekty s RRMM, které progredovaly nebo nemohly tolerovat všechny dostupné zavedené terapie.
  • Rozšíření dávky_kohorta 2: subjekty s RRMM, které progredovaly nebo nemohly tolerovat všechny dostupné zavedené terapie, nebo subjekty s NDMM.
  • Pro MM: Zdokumentovaná počáteční diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Pro MM: Hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru vyšší nebo rovna (>=) 0,5 gramu na decilitr (g/dl) nebo hladina M-proteinu v moči >=200 miligramů za 24 hodin (mg/24 h) nebo mnohočetný myelom s lehkým řetězcem bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec (FLC) >= 10 mg/dl a abnormální poměr FLC kappa lambda v séru imunoglobulinu.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <＝2.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody, jak je definováno v protokolu.
  • Nežádoucí účinky jakékoli předchozí terapie nebo postupů pro jakýkoli zdravotní stav se upravily na stupeň NCI-CTCAE v.5.0 ≤ 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli anti-CD38 terapií.
  • Subjekty se souběžnou leukémií z plazmatických buněk.
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů ekvivalentní vyšší nebo rovné (>=) 140 miligramům (mg) prednisonu během 14denního období před první dávkou studovaného léku (nezahrnuje medikaci před léčbou).
  • Očkováno živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou.
  • Obdrželi alogenní transplantaci kmenových buněk nebo autologní transplantaci kmenových buněk během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 60 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky

Subjekty zařazené do tohoto ramene dostanou jednu dávku CM313, po které bude následovat 3týdenní období pro pozorování DLT. Poté budou subjekty dostávat 6 infuzí v týdenních intervalech.

Eskalace dávky bude prováděna podle upraveného návrhu eskalace dávky 3+3. Pro první 4 úrovně dávek bude použit návrh zrychlené titrace dávky (0,006 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,3 mg/kg a 1,0 mg/kg) a poté bude použit tradiční návrh eskalace 3+3 dávek pro následující úrovně (2,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 8,0 mg/kg, 16 mg/kg a 24 mg/kg).
Lék: CM313-Eskalace dávky
Subjekty dostanou jednu dávku CM313, po které následuje 3týdenní období pro pozorování DLT. Poté budou subjekty dostávat 6 infuzí v týdenních intervalech.
Experimentální: Rozšíření dávky _Kohorta 1
Tato kohorta bude zahrnovat subjekty s RRMM. Subjekty obdrží CM313 v kombinaci s dexamethasonem.
Lék: CM313
Subjekty budou mít 8 infuzí v týdenních intervalech a poté 8 infuzí ve dvoutýdenních intervalech. Poté bude CM313 podáván každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Dexamethason
dexamethason 40 mg/den v den 1,8,15,22 ve 28denním cyklu
Experimentální: Rozšíření dávky _Kohorta 2
Tato kohorta bude zahrnovat subjekty s RRMM a NDMM. Subjekty dostanou CM313 v kombinaci s režimem Rd.
Lék: CM313
Subjekty budou mít 8 infuzí v týdenních intervalech a poté 8 infuzí ve dvoutýdenních intervalech. Poté bude CM313 podáván každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Dexamethason
dexamethason 40 mg/den v den 1,8,15,22 ve 28denním cyklu
Lék: Lenalidomid
25 mg/den lenalidomidu 21 z 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Až 21 dní po první dávce
Eskalace dávky a expanze dávky: Výskyt, závažnost a výsledek nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) od National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce CM313 nebo do zahájení následné protinádorové léčby, pokud dříve
Až 30 dnů po poslední dávce CM313 nebo do zahájení následné protinádorové léčby, pokud dříve
Rozšíření dávky: Vyhodnotit aktivitu CM313 v kombinaci s Rd/Dexamethasonem, jak byla hodnocena celkovou mírou odpovědi (ORR) u pacientů s RRMM
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: AUC k poslední kvantifikovatelné koncentraci [AUC(0-poslední)], v průběhu dávkovacího intervalu [AUC(0-tau)], extrapolováno do nekonečna [AUC(0-inf), čas do Cmax (tmax), zjevné poločas (t1/2), systémová clearance (CL).
Časové okno: 21 dní po první dávce
21 dní po první dávce
Eskalace dávky a expanze dávky: AUC(0-poslední), AUC(0-tau), Cmax, t1/2, systémová clearance (CL), distribuční objem (Vz, Vss), minimální koncentrace (Cmin), Ctrough, akumulace poměry pro Cmax a AUC(0-tau) pro více dávek
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Eskalace dávky a expanze dávky: Výskyt anti-CM313
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Eskalace dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
ORR je definováno jako podíl účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií IMWG.
až 24 měsíců
Eskalace dávky a rozšíření dávky: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: až 24 měsíců
CBR je definováno jako podíl účastníků, kteří mají minimální odezvu (MR) nebo lepší podle kritérií IMWG.
až 24 měsíců
Eskalace dávky a expanze dávky: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Ode dne prvotní dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) (až 24 měsíců)
DOR je definován jako čas od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu PD podle kritérií IMWG. lepší podle kritérií IMWG.
Ode dne prvotní dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) (až 24 měsíců)
Eskalace dávky a expanze dávky: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Ode dne prvotní dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) (až 24 měsíců)
TTR je definována jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Ode dne prvotní dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) (až 24 měsíců)
Eskalace dávky a expanze dávky: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
PFS je definováno jako čas od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované PD podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenming Chen, Dr., Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM313MM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CM313-Eskalace dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit