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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 림프종 환자에서 CM313의 용량 증량 및 확장 연구

2021년 11월 11일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 림프종 대상자에서 CM313의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 I상, 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구

이것은 CM313의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장의 1상 연구입니다.

용량 증량 부분은 수정된 3+3 용량 증량 설계(기존의 3+3 용량 증량 설계에 이은 가속 용량 적정 설계)를 기반으로 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 또는 림프종을 앓는 피험자에서 CM313의 MTD를 결정할 것입니다. ).

용량 확장 부분에는 두 개의 코호트가 포함됩니다. 코호트 1은 RRMM 피험자에서 덱사메타손과 병용한 CM313의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다. 코호트 2는 RRMM 또는 새로 진단된 MM(NDMM) 환자에서 Rd 요법(레날리도마이드/덱사메타손)과 병용한 CM313의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

87

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • 연락하다:
          • Zhongxia Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 용량 증량: 이용 가능한 모든 확립된 요법을 진행했거나 내약할 수 없는 RRMM 환자 및 재발성 및 불응성 림프종 환자.
  • 용량 확장_코호트 1: 이용 가능한 모든 확립된 요법을 진행했거나 견딜 수 없는 RRMM을 가진 피험자.
  • 용량 확장_코호트 2: 이용 가능한 모든 확립된 요법을 진행했거나 견딜 수 없는 RRMM 대상자 또는 NDMM 대상자.
  • MM의 경우: IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종의 초기 진단.
  • MM의 경우: 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수치가 0.5g/dL 이상(>=)이거나 소변 M-단백질 수치 >= 200mg/24시간(mg/24h) 또는 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 <＝2.
  • 가임기 여성과 남성 대상자는 금욕을 유지하거나 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 의학적 상태에 대한 이전 치료 또는 절차의 부작용이 NCI-CTCAE v.5.0 등급 ≤ 1로 회복되었습니다.

주요 제외 기준:

  • 임의의 항-CD38 요법을 사용한 이전 치료.
  • 동시 형질 세포 백혈병이 있는 피험자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 기간 내에 프레드니손 140밀리그램(mg) 이상(>=)과 동등한(>=) 코르티코스테로이드의 누적 투여량을 받았습니다(전치료 약물은 포함하지 않음).
  • 첫 번째 접종 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 동종 줄기 세포 이식 또는 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 중추신경계(CNS) 침범.
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)<60%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량

이 부문에 등록된 피험자는 CM313의 단일 용량을 투여받은 후 DLT 관찰을 위해 3주간의 기간을 받게 됩니다. 그 후 피험자는 매주 간격으로 6회 주입합니다.

용량 증량은 수정된 3+3 용량 증량 설계에 따라 수행됩니다. 가속 용량 적정 설계는 처음 4개의 용량 수준(0.006mg/kg, 0.06mg/kg, 0.3mg/kg 및 1.0mg/kg)에 사용되며 다음 수준에는 기존의 3+3 용량 증량 설계가 사용됩니다. (2.0mg/kg, 4.0mg/kg, 8.0mg/kg, 16mg/kg 및 24mg/kg).
의약품: CM313- 용량 증량
피험자는 CM313의 단일 용량을 받은 후 DLT 관찰을 위한 3주 기간을 받게 됩니다. 그 후 피험자는 매주 간격으로 6회 주입합니다.
실험적: 용량 확장 _Cohort 1
이 코호트는 RRMM을 가진 피험자를 포함할 것입니다. 피험자는 덱사메타손과 함께 CM313을 받게 됩니다.
의약품: CM313
피험자는 매주 간격으로 8회 주입한 다음 격주 간격으로 8회 주입합니다. 그 후 CM313은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주마다 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
28일 주기로 1,8,15,22일에 덱사메타손 40mg/일
실험적: 용량 확장 _Cohort 2
이 코호트는 RRMM 및 NDMM을 가진 피험자로 구성됩니다. 피험자는 Rd 요법과 함께 CM313을 받게 됩니다.
의약품: CM313
피험자는 매주 간격으로 8회 주입한 다음 격주 간격으로 8회 주입합니다. 그 후 CM313은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주마다 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
28일 주기로 1,8,15,22일에 덱사메타손 40mg/일
의약품: 레날리도마이드
25 mg/일 레날리도마이드 28일 주기 중 21일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여 후 최대 21일
최초 투여 후 최대 21일
용량 증량 및 용량 확장: NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 기반한 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 중증도 및 결과
기간: CM313의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 더 이른 경우 후속 항암 요법 시작까지
CM313의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 더 이른 경우 후속 항암 요법 시작까지
용량 확장: RRMM 환자에서 전체 반응률(ORR)로 평가된 Rd/덱사메타손과 조합된 CM313의 활성을 평가하기 위해
기간: 최대 24개월
ORR은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: AUC에서 마지막 정량화 가능한 농도[AUC(0-last)], 투여 간격[AUC(0-tau)], 무한대로 외삽[AUC(0-inf), Cmax까지의 시간(tmax), 겉보기 반감기(t1/2), 전신 청소율(CL).
기간: 첫 투여 후 21일
첫 투여 후 21일
용량 증량 및 용량 확장: AUC(0-last), AUC(0-tau), Cmax, t1/2, 전신 청소율(CL), 분포 용적(Vz, Vss), 최소 농도(Cmin), Ctrough, 축적 다중 용량에 대한 Cmax 및 AUC(0-tau)의 비율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
용량 증량 및 용량 확장: 항-CM313의 발생률
기간: 최대 24개월
최대 24개월
용량 증량: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
ORR은 IMWG 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월
용량 증량 및 용량 확장: 임상적 이득률(CBR)
기간: 최대 24개월
CBR은 IMWG 기준에 따라 최소 반응(MR) 이상을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월
용량 증량 및 용량 확장: 반응 기간(DOR)
기간: 반응의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 증거 문서화 날짜까지(최대 24개월)
DOR은 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 IMWG 기준에 따라 PD의 최초 문서화 증거 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.또는 IMWG 기준에 따라 더 좋습니다.
반응의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 증거 문서화 날짜까지(최대 24개월)
용량 증량 및 용량 확장: 반응 시간(TTR)
기간: 반응의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 증거 문서화 날짜까지(최대 24개월)
TTR은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 참가자가 PR 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
반응의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 증거 문서화 날짜까지(최대 24개월)
용량 증량 및 용량 확장: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 IMWG 기준에 따라 PD가 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keymed Biosciences Co.Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Wenming Chen, Dr., Beijing Chao Yang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CM313MM001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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