Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM313:n annoksen korotus- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja lymfooma

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd

Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus CM313:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma ja lymfooma

Tämä on monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja annoksenlaajennusvaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan CM313:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta.

Annoksen korotusosa määrittää CM313:n MTD:n potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) tai lymfooma modifioidun 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelman perusteella (nopeutettu annostitraus, jota seuraa perinteinen 3+3 annoksen eskalaatiomalli). ).

Annoksen laajennusosa sisältää kaksi kohorttia. Kohortti 1 arvioi CM313:n turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä deksametasonin kanssa potilailla, joilla on RRMM. Kohortti 2 arvioi CM313:n turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä Rd-hoidon (lenalidomidi/deksametasoni) kanssa potilailla, joilla on RRMM tai äskettäin diagnosoitu MM (NDMM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongxia Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Annoksen nostaminen: RRMM-potilaat, jotka ovat edenneet tai eivät voi sietää kaikkia saatavilla olevia vakiintuneita hoitoja, ja henkilöt, joilla on uusiutuva ja refraktorinen lymfooma.
  • Annoslaajennus_kohortti 1: RRMM-potilaat, jotka ovat edenneet tai eivät voi sietää kaikkia saatavilla olevia vakiintuneita hoitoja.
  • Annoslaajennus_kohortti 2: RRMM-potilaat, jotka ovat edenneet tai eivät voi sietää kaikkia saatavilla olevia vakiintuneita hoitoja, tai koehenkilöt, joilla on NDMM.
  • MM: Multippelin myelooman dokumentoitu alkudiagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • MM: Seerumin monoklonaalisen paraproteiinin (M-proteiinin) taso suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dL) tai virtsan M-proteiinitaso >=200 milligrammaa 24 tunnin aikana (mg/24 h) tai kevytketjuinen myelooma ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin immunoglobuliiniton kevytketju (FLC) >= 10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda FLC-suhde.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä <＝2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisymenetelmiä pöytäkirjan mukaisesti.
  • Minkä tahansa sairauden aiemman hoidon tai toimenpiteiden sivuvaikutukset ovat palautuneet NCI-CTCAE v.5.0:n luokkaan ≤ 1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa anti-CD38-hoidolla.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen plasmasoluleukemia.
  • Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa suurempi tai yhtä suuri (>=) 140 milligrammaa (mg) prednisonia 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (ei sisällä hoitoa edeltävää lääkitystä).
  • Rokotettu elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Sai allogeenisen kantasolusiirron tai autologisen kantasolusiirron 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Keskushermoston (CNS) osallistuminen.
  • Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) < 60 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen

Tähän haaraan merkityt koehenkilöt saavat kerta-annoksen CM313:a, minkä jälkeen seuraa 3 viikon DLT-tarkkailujakso. Tämän jälkeen koehenkilöille annetaan 6 infuusiota viikoittain.

Annoksen nostaminen suoritetaan modifioidun 3+3 annoskorotussuunnitelman mukaisesti. Nopeutettua annostitrausmallia käytetään ensimmäisille neljälle annostasolle (0,006 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,3 mg/kg ja 1,0 mg/kg) ja sitten perinteistä 3+3 annoksen eskalaatiomallia seuraaville tasoille. (2,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 8,0 mg/kg, 16 mg/kg ja 24 mg/kg).
Lääke: CM313 - Annoksen eskalointi
Koehenkilöt saavat yhden annoksen CM313:a, jota seuraa 3 viikon DLT-havainnointijakso. Tämän jälkeen koehenkilöille annetaan 6 infuusiota viikoittain.
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen _Kohortti 1
Tämä kohortti koostuu tutkittavista, joilla on RRMM. Koehenkilöt saavat CM313:n yhdessä deksametasonin kanssa.
Lääke: CM313
Koehenkilöt saavat 8 infuusiota viikon välein ja sitten 8 infuusiota kahden viikon välein. Sen jälkeen CM313:a annetaan 4 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni 40 mg/vrk 1., 8., 15., 22. päivänä 28 päivän syklissä
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen _Kohortti 2
Tämä kohortti koostuu koehenkilöistä, joilla on RRMM ja NDMM. Koehenkilöt saavat CM313:n yhdessä Rd-hoidon kanssa.
Lääke: CM313
Koehenkilöt saavat 8 infuusiota viikon välein ja sitten 8 infuusiota kahden viikon välein. Sen jälkeen CM313:a annetaan 4 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni 40 mg/vrk 1., 8., 15., 22. päivänä 28 päivän syklissä
Lääke: Lenalidomidi
25 mg/vrk lenalidomidia 21/28 päivän sykli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja lopputulos National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen CM313-annoksen jälkeen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, jos aikaisemmin
30 päivää viimeisen CM313-annoksen jälkeen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, jos aikaisemmin
Annoksen laajentaminen: CM313:n aktiivisuuden arvioiminen yhdessä Rd/deksametasonin kanssa kokonaisvastesuhteella (ORR) arvioituna RRMM-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: AUC viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-tau)], annosvälin aikana [AUC(0-tau)], ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-inf), aika Cmax:iin (tmax), näennäinen puoliintumisaika (t1/2), systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: AUC(0-last), AUC(0-tau), Cmax, t1/2, systeeminen puhdistuma (CL), jakautumistilavuus (Vz, Vss), minimipitoisuus (Cmin), Ctrough, kumulaatio Cmax- ja AUC(0-tau) -suhteet useille annoksille
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Anti-CM313:n esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Annoksen nostaminen: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vastaus (PR) tai parempi IMWG-kriteerien mukaan.
jopa 24 kuukautta
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: CBR (Clinical Benefit Rate)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
CBR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on minimaalinen vaste (MR) tai parempi IMWG-kriteerien mukaan.
jopa 24 kuukautta
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet progressiivisesta taudista (PD) on saatu (enintään 24 kuukautta)
DOR määritellään ajaksi vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä (PR tai parempi) ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden PD:n päivämäärään IMWG-kriteerien mukaisesti. tai paremmin IMWG-kriteerien mukaan.
Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet progressiivisesta taudista (PD) on saatu (enintään 24 kuukautta)
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Response-aika (TTR)
Aikaikkuna: Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet progressiivisesta taudista (PD) on saatu (enintään 24 kuukautta)
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja ensimmäisen tehon arvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR:n tai paremman kriteerit.
Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet progressiivisesta taudista (PD) on saatu (enintään 24 kuukautta)
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään IMWG-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenming Chen, Dr., Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM313MM001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CM313 - Annoksen eskalointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa