Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы и расширения дозы CM313 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой и лимфомой

11 ноября 2021 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование с повышением и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности CM313 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой и лимфомой

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности CM313.

Часть повышения дозы будет определять MTD CM313 у субъектов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (RRMM) или лимфомой на основе модифицированной схемы повышения дозы 3+3 (схема ускоренного титрования дозы, за которой следует традиционная схема повышения дозы 3+3). ).

Часть расширения дозы включает две когорты. Группа 1 оценит безопасность и предварительную противоопухолевую активность CM313 в сочетании с дексаметазоном у субъектов с RRMM. Когорта 2 оценит безопасность и предварительную противоопухолевую активность CM313 в сочетании со схемой Rd (леналидомид/дексаметазон) у субъектов с RRMM или недавно диагностированной MM (NDMM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

87

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qian Jia
  • Номер телефона: 028-88610620
  • Электронная почта: qianjia@keymedbio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dan Liu
  • Номер телефона: 028-88610620
  • Электронная почта: danliu@keymedbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Контакт:
          • Wenming Chen, Dr.
          • Номер телефона: 13910107759
          • Электронная почта: 13910107759@qq.com
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • Контакт:
          • Zhongxia Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Повышение дозы: субъекты с RRMM, которые прогрессировали или не могли переносить все доступные установленные методы лечения, а также субъекты с рецидивирующей и рефрактерной лимфомой.
  • Доза расширения_когорта 1: субъекты с RRMM, которые прогрессировали или не могли переносить все доступные установленные методы лечения.
  • Когорта расширения дозы 2: субъекты с RRMM, которые прогрессировали или не могли переносить все доступные установленные методы лечения, или субъекты с NDMM.
  • Для ММ: задокументированный первоначальный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Для ММ: уровень моноклонального парапротеина (М-белка) в сыворотке больше или равен (>=) 0,5 г на децилитр (г/дл) или уровень М-белка в моче >=200 миллиграмм за 24 часа (мг/24 ч) или множественная миелома легких цепей без измеримого заболевания в сыворотке или моче: свободные легкие цепи иммуноглобулина (FLC) в сыворотке >= 10 мг/дл и аномальное соотношение FLC каппа-лямбда иммуноглобулина в сыворотке.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <＝2.
  • Женщины детородного возраста и мужчины-субъекты должны согласиться оставаться воздержанными или использовать методы контрацепции, как это определено протоколом.
  • Побочные эффекты любой предшествующей терапии или процедур по поводу любого заболевания были восстановлены до NCI-CTCAE v.5.0 Grade ≤ 1.

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующее лечение любой анти-CD38 терапией.
  • Субъекты с одновременным лейкозом плазмы.
  • Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную или равную (>=) 140 миллиграммам (мг) преднизолона в течение 14-дневного периода до первой дозы исследуемого препарата (не включает препараты для предварительного лечения).
  • Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до первой дозы.
  • Получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток или аутологичную трансплантацию стволовых клеток в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС).
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)<60%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы

Субъекты, включенные в эту группу, получат однократную дозу CM313, а затем 3-недельный период для наблюдения за DLT. После этого субъекты получат 6 инфузий с недельными интервалами.

Повышение дозы будет осуществляться в соответствии с модифицированной схемой повышения дозы 3+3. Схема ускоренного титрования дозы будет использоваться для первых 4 уровней дозы (0,006 мг/кг, 0,06 мг/кг, 0,3 мг/кг и 1,0 мг/кг), а затем будет использоваться традиционная схема повышения дозы 3+3 для следующих уровней. (2,0 мг/кг, 4,0 мг/кг, 8,0 мг/кг, 16 мг/кг и 24 мг/кг).
Лекарство: CM313-Увеличение дозы
Субъекты получат разовую дозу CM313, после чего следует 3-недельный период для наблюдения за DLT. После этого субъекты получат 6 инфузий с недельными интервалами.
Экспериментальный: Расширение дозы _Когорта 1
Эта когорта будет состоять из субъектов с RRMM. Субъекты получат CM313 в сочетании с дексаметазоном.
Лекарство: СМ313
Субъекты получат 8 инфузий с недельными интервалами, а затем 8 инфузий с двухнедельными интервалами. После этого CM313 будет вводиться каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Дексаметазон
дексаметазон 40 мг/сут в 1,8,15,22 день на 28 день цикла
Экспериментальный: Расширение дозы _Когорта 2
Эта когорта будет состоять из субъектов с RRMM и NDMM. Субъекты будут получать CM313 в сочетании со схемой Rd.
Лекарство: СМ313
Субъекты получат 8 инфузий с недельными интервалами, а затем 8 инфузий с двухнедельными интервалами. После этого CM313 будет вводиться каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Дексаметазон
дексаметазон 40 мг/сут в 1,8,15,22 день на 28 день цикла
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид 25 мг/день 21 из 28 дней цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы: количество участников с ограничивающей дозу токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы
До 21 дня после первой дозы
Повышение дозы и расширение дозы: частота, тяжесть и исход нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE) на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы CM313 или до начала последующей противоопухолевой терапии, если раньше
До 30 дней после последней дозы CM313 или до начала последующей противоопухолевой терапии, если раньше
Расширение дозы: для оценки активности CM313 в комбинации с Rd/дексаметазоном, оцениваемой по частоте общего ответа (ЧОО) у пациентов с RRMM.
Временное ограничение: До 24 месяцев
ORR определяется как доля участников с частичным ответом (PR) или лучше в соответствии с критериями международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы: AUC до последней измеряемой концентрации [AUC(0-последняя)], в течение интервала дозирования [AUC(0-tau)], экстраполированная до бесконечности [AUC(0-inf), время до Cmax (tmax), кажущаяся период полувыведения (t1/2), системный клиренс (CL).
Временное ограничение: 21 день после первой дозы
21 день после первой дозы
Повышение дозы и увеличение дозы: AUC(0-последняя), AUC(0-tau), Cmax, t1/2, системный клиренс (CL), объем распределения (Vz, Vss), минимальная концентрация (Cmin), Ctrough, накопление отношения для Cmax и AUC(0-tau) для многократных доз
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Повышение дозы и расширение дозы: заболеваемость анти-CM313
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Повышение дозы: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
ORR определяется как доля участников, которые имеют частичный ответ (PR) или лучше в соответствии с критериями IMWG.
до 24 месяцев
Повышение дозы и расширение дозы: коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
CBR определяется как доля участников с минимальным ответом (MR) или выше в соответствии с критериями IMWG.
до 24 месяцев
Повышение дозы и расширение дозы: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первичной документации ответа до даты первых документированных признаков прогрессирующего заболевания (PD) (до 24 месяцев)
DOR определяется как время с даты первоначального документирования ответа (PR или выше) до даты первого документированного свидетельства PD в соответствии с критериями IMWG.или лучше по критериям IMWG.
С даты первичной документации ответа до даты первых документированных признаков прогрессирующего заболевания (PD) (до 24 месяцев)
Повышение дозы и расширение дозы: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: С даты первичной документации ответа до даты первых документированных признаков прогрессирующего заболевания (PD) (до 24 месяцев)
TTR определяется как время между датой приема первой дозы исследуемого препарата и первой оценкой эффективности, когда участник соответствует всем критериям PR или выше.
С даты первичной документации ответа до даты первых документированных признаков прогрессирующего заболевания (PD) (до 24 месяцев)
Повышение дозы и расширение дозы: выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного БП в соответствии с критериями IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keymed Biosciences Co.Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Wenming Chen, Dr., Beijing Chao Yang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM313MM001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CM313-Увеличение дозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться