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Étude d'escalade et d'expansion de la dose de CM313 chez des sujets atteints de myélome multiple et de lymphome en rechute ou réfractaires

11 novembre 2021 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CM313 chez des sujets atteints de myélome multiple et de lymphome en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, d'escalade et d'expansion de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du CM313.

La partie d'escalade de dose déterminera la DMT de CM313 chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (RRMM) ou de lymphome sur la base d'une conception d'escalade de dose 3+3 modifiée (une conception de titration de dose accélérée suivie d'une conception traditionnelle d'escalade de dose 3+3 ).

La partie expansion de la dose comprend deux cohortes. La cohorte 1 évaluera l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire du CM313 en association avec la dexaméthasone chez des sujets atteints de RRMM. La cohorte 2 évaluera l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire du CM313 en association avec le régime Rd (lénalidomide/dexaméthasone) chez les sujets atteints de RRMM ou de MM nouvellement diagnostiqué (NDMM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

87

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • Contact:
          • Zhongxia Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Augmentation de la dose : sujets atteints de RRMM qui ont progressé ou ne pouvaient pas tolérer tous les traitements établis disponibles et sujets atteints de lymphome récurrent et réfractaire.
  • Dose expansion_cohort 1 : sujets atteints de RRMM qui ont progressé ou ne pouvaient pas tolérer toutes les thérapies établies disponibles.
  • Dose expansion_cohort 2 : sujets atteints de RRMM qui ont progressé ou ne pouvaient pas tolérer tous les traitements établis disponibles, ou sujets atteints de NDMM.
  • Pour le MM : diagnostic initial documenté de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Pour le MM : taux de paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) supérieur ou égal à (>=) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ou taux de protéine M urinaire > = 200 milligrammes par 24 heures (mg/24 h) ou myélome multiple à chaîne légère sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre (FLC) d'immunoglobuline sérique >= 10 mg/dL et rapport FLC d'immunoglobuline kappa lambda anormal.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <＝2.
  • Les femmes en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser des méthodes contraceptives telles que définies par le protocole.
  • Les effets secondaires de toute thérapie ou procédure antérieure pour toute condition médicale se sont rétablis au grade NCI-CTCAE v.5.0 ≤ 1.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur avec une thérapie anti-CD38.
  • Sujets atteints de leucémie à plasmocytes concomitante.
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à supérieure ou égale à (> =) 140 milligrammes (mg) de prednisone dans la période de 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (n'inclut pas les médicaments de prétraitement).
  • Vacciné avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • A reçu une allogreffe de cellules souches ou une autogreffe de cellules souches dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Atteinte du système nerveux central (SNC).
  • Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)<60 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose

Les sujets inscrits dans ce bras recevront une dose unique de CM313 suivie d'une période de 3 semaines pour l'observation DLT. Après cela, les sujets recevront 6 perfusions à intervalles hebdomadaires.

L'escalade de dose sera effectuée selon un schéma d'escalade de dose 3+3 modifié. La conception de titration de dose accélérée sera utilisée pour les 4 premiers niveaux de dose (0,006 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,3 mg/kg et 1,0 mg/kg), puis la conception traditionnelle d'augmentation de dose 3+3 sera utilisée pour les niveaux suivants (2,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 8,0 mg/kg, 16 mg/kg et 24 mg/kg).
Médicament: CM313-Escalade de dose
Les sujets recevront une dose unique de CM313 suivie d'une période de 3 semaines pour l'observation DLT. Après cela, les sujets recevront 6 perfusions à intervalles hebdomadaires.
Expérimental: Extension de dose _Cohorte 1
Cette cohorte comprendra des sujets atteints de RRMM. Les sujets recevront le CM313 en association avec la dexaméthasone.
Médicament: CM313
Les sujets recevront 8 perfusions à intervalles hebdomadaires, puis 8 perfusions à intervalles bihebdomadaires. Après cela, le CM313 sera administré toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Dexaméthasone
dexaméthasone 40 mg/jour au jour 1,8,15,22 au cycle de 28 jours
Expérimental: Extension de dose _Cohorte 2
Cette cohorte comprendra des sujets avec RRMM et NDMM. Les sujets recevront le CM313 en combinaison avec le régime Rd.
Médicament: CM313
Les sujets recevront 8 perfusions à intervalles hebdomadaires, puis 8 perfusions à intervalles bihebdomadaires. Après cela, le CM313 sera administré toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Dexaméthasone
dexaméthasone 40 mg/jour au jour 1,8,15,22 au cycle de 28 jours
Médicament: Lénalidomide
25 mg/jour de lénalidomide Cycle de 21 jours sur 28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose : nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
Jusqu'à 21 jours après la première dose
Augmentation de la dose et expansion de la dose : incidence, gravité et résultat des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG) sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de CM313 ou jusqu'au début d'un traitement anticancéreux ultérieur, si plus tôt
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de CM313 ou jusqu'au début d'un traitement anticancéreux ultérieur, si plus tôt
Extension de dose : pour évaluer l'activité du CM313 en association avec Rd/dexaméthasone, telle qu'évaluée par le taux de réponse global (ORR) chez les patients atteints de RRMM
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose : ASC jusqu'à la dernière concentration quantifiable [ASC(0-dernière)], sur l'intervalle de dosage [ASC(0-tau)], extrapolée à l'infini [ASC(0-inf), temps jusqu'à Cmax (tmax), apparente demi-vie (t1/2), clairance systémique (CL).
Délai: 21 jours après la première dose
21 jours après la première dose
Augmentation de la dose et expansion de la dose : ASC (0-dernier), ASC (0-tau), Cmax, t1/2, clairance systémique (CL), volume de distribution (Vz, Vss), concentration minimale (Cmin), Cmin, accumulation ratios pour Cmax et AUC(0-tau) pour des doses multiples
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Augmentation de dose et expansion de dose : Incidence de l'anti-CM313
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Augmentation de la dose : taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères IMWG.
jusqu'à 24 mois
Augmentation de la dose et extension de la dose : taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Le CBR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse minimale (MR) ou mieux selon les critères IMWG.
jusqu'à 24 mois
Augmentation de la dose et expansion de la dose : durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de documentation initiale d'une réponse à la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (MP) (jusqu'à 24 mois)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale d'une réponse (RP ou mieux) et la date de la première preuve documentée de PD, selon les critères IMWG.ou mieux selon les critères de l'IMWG.
De la date de documentation initiale d'une réponse à la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (MP) (jusqu'à 24 mois)
Augmentation de la dose et extension de la dose : temps de réponse (TTR)
Délai: De la date de documentation initiale d'une réponse à la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (MP) (jusqu'à 24 mois)
Le TTR est défini comme le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première évaluation d'efficacité pendant laquelle le participant a satisfait à tous les critères de PR ou mieux.
De la date de documentation initiale d'une réponse à la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (MP) (jusqu'à 24 mois)
Augmentation de la dose et expansion de la dose : Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du premier PD documenté, selon les critères de l'IMWG, ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keymed Biosciences Co.Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenming Chen, Dr., Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM313MM001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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