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Studie zur Dosissteigerung und -expansion von CM313 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom und Lymphom

11. November 2021 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung mit mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CM313 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom und Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von CM313.

Der Dosiseskalationsteil bestimmt die MTD von CM313 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) oder Lymphom basierend auf einem modifizierten 3+3-Dosiseskalationsdesign (einem beschleunigten Dosistitrationsdesign, gefolgt von einem traditionellen 3+3-Dosiseskalationsdesign). ).

Der Dosiserweiterungsteil umfasst zwei Kohorten. Kohorte 1 wird die Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität von CM313 in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit RRMM bewerten. Kohorte 2 wird die Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität von CM313 in Kombination mit dem Rd-Regime (Lenalidomid/Dexamethason) bei Patienten mit RRMM oder neu diagnostiziertem MM (NDMM) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • Kontakt:
          • Zhongxia Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dosissteigerung: Patienten mit RRMM, die unter allen verfügbaren etablierten Therapien Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen konnten, sowie Patienten mit rezidivierendem und refraktärem Lymphom.
  • Dosiserweiterung_Kohorte 1: Probanden mit RRMM, die unter allen verfügbaren etablierten Therapien Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen konnten.
  • Dosiserweiterung_Kohorte 2: Probanden mit RRMM, die unter allen verfügbaren etablierten Therapien Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen konnten, oder Probanden mit NDMM.
  • Für MM: Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Für MM: Serumspiegel des monoklonalen Paraproteins (M-Protein) größer oder gleich (>=) 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder Urin-M-Proteinspiegel >= 200 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 h) oder Leichtketten-Multiples Myelom ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette (FLC) >= 10 mg/dL und abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <＝2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden gemäß der Definition im Protokoll anzuwenden.
  • Die Nebenwirkungen früherer Therapien oder Eingriffe bei einer Erkrankung haben sich auf NCI-CTCAE v.5.0 Grad ≤ 1 erholt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer Anti-CD38-Therapie.
  • Patienten mit gleichzeitiger Plasmazell-Leukämie.
  • Sie haben innerhalb des 14-tägigen Zeitraums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine kumulative Dosis Kortikosteroide erhalten, die mindestens (>=) 140 Milligramm (mg) Prednison entspricht (Vorbehandlungsmedikation nicht inbegriffen).
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff geimpft.
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine allogene Stammzelltransplantation oder eine autologe Stammzelltransplantation.
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) <60 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung

In diesem Arm aufgenommene Probanden erhalten eine Einzeldosis CM313, gefolgt von einem dreiwöchigen Zeitraum zur DLT-Beobachtung. Danach erhalten die Probanden in wöchentlichen Abständen 6 Infusionen.

Die Dosissteigerung erfolgt nach einem modifizierten 3+3-Dosissteigerungsdesign. Für die ersten 4 Dosisstufen (0,006 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,3 mg/kg und 1,0 mg/kg) wird ein beschleunigtes Dosistitrationsdesign verwendet, und für die folgenden Stufen wird dann das traditionelle 3+3-Dosiseskalationsdesign verwendet (2,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 8,0 mg/kg, 16 mg/kg und 24 mg/kg).
Arzneimittel: CM313-Dosissteigerung
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis CM313, gefolgt von einem dreiwöchigen Zeitraum zur DLT-Beobachtung. Danach erhalten die Probanden in wöchentlichen Abständen 6 Infusionen.
Experimental: Dosiserweiterung _Kohorte 1
Diese Kohorte umfasst Probanden mit RRMM. Die Probanden erhalten CM313 in Kombination mit Dexamethason.
Arzneimittel: CM313
Die Probanden erhalten 8 Infusionen in wöchentlichen Abständen und dann 8 Infusionen in zweiwöchentlichen Abständen. Danach wird CM313 alle 4 Wochen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg/Tag am Tag 1,8,15,22 im 28-Tage-Zyklus
Experimental: Dosiserweiterung _Kohorte 2
Diese Kohorte umfasst Probanden mit RRMM und NDMM. Die Probanden erhalten CM313 in Kombination mit dem Rd-Regime.
Arzneimittel: CM313
Die Probanden erhalten 8 Infusionen in wöchentlichen Abständen und dann 8 Infusionen in zweiwöchentlichen Abständen. Danach wird CM313 alle 4 Wochen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg/Tag am Tag 1,8,15,22 im 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Lenalidomid
25 mg/Tag Lenalidomid 21 von 28 Tagen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Inzidenz, Schwere und Ergebnis von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten CM313-Dosis oder bis zum Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, falls früher
Bis zu 30 Tage nach der letzten CM313-Dosis oder bis zum Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, falls früher
Dosiserweiterung: Zur Bewertung der Aktivität von CM313 in Kombination mit Rd/Dexamethason anhand der Gesamtansprechrate (ORR) bei RRMM-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) eine partielle Remission (PR) oder besser haben.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: AUC bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-last)], über das Dosierungsintervall [AUC(0-tau)], extrapoliert bis unendlich [AUC(0-inf), Zeit bis Cmax (tmax), scheinbar Halbwertszeit (t1/2), systemische Clearance (CL).
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
Dosissteigerung und Dosiserweiterung: AUC(0-last), AUC(0-tau), Cmax, t1/2, systemische Clearance (CL), Verteilungsvolumen (Vz, Vss), Mindestkonzentration (Cmin), Ctrough, Akkumulation Verhältnisse für Cmax und AUC(0-tau) für mehrere Dosen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Auftreten von Anti-CM313
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Dosiserhöhung: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien ein partielles Ansprechen (PR) oder besser haben.
bis zu 24 Monate
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien eine minimale Reaktion (MR) oder besser haben.
bis zu 24 Monate
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) (bis zu 24 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Parkinson-Krankheit gemäß den IMWG-Kriterien besser nach den IMWG-Kriterien.
Vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) (bis zu 24 Monate)
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) (bis zu 24 Monate)
TTR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) (bis zu 24 Monate)
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit gemäß den IMWG-Kriterien oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenming Chen, Dr., Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM313MM001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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