Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji i rozszerzania dawki CM313 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i chłoniakiem

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CM313 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i chłoniakiem

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie Fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej CM313.

Część dotycząca eskalacji dawki określi MTD CM313 u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) lub chłoniakiem w oparciu o zmodyfikowany schemat eskalacji dawki 3+3 (schemat przyspieszonego miareczkowania dawki, po którym następuje tradycyjny schemat eskalacji dawki 3+3 ).

Część dotycząca rozszerzenia dawki obejmuje dwie kohorty. Kohorta 1 oceni bezpieczeństwo i wstępną aktywność przeciwnowotworową CM313 w połączeniu z deksametazonem u pacjentów z RRMM. Kohorta 2 oceni bezpieczeństwo i wstępną aktywność przeciwnowotworową CM313 w połączeniu ze schematem Rd (lenalidomid/deksametazon) u pacjentów z RRMM lub nowo rozpoznanym MM (NDMM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • Kontakt:
          • Zhongxia Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zwiększanie dawki: pacjenci z RRMM, u których wystąpiła progresja lub nie mogli tolerować wszystkich dostępnych ustalonych terapii oraz pacjenci z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem.
  • Ekspansja dawki_kohorta 1: pacjenci z RRMM, u których nastąpiła progresja lub nie mogli tolerować wszystkich dostępnych ustalonych terapii.
  • Ekspansja dawki_kohorta 2: pacjenci z RRMM, u których wystąpiła progresja lub nie mogli tolerować wszystkich dostępnych ustalonych terapii lub pacjenci z NDMM.
  • Dla szpiczaka mnogiego: udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • W przypadku szpiczaka mnogiego: poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy większy lub równy (>=) 0,5 grama na decylitr (g/dl) lub poziom białka M w moczu >=200 miligramów na 24 godziny (mg/24 h) lub szpiczak mnogi łańcucha lekkiego bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: wolny łańcuch lekki immunoglobuliny (FLC) w surowicy >= 10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik FLC immunoglobuliny kappa lambda w surowicy.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <＝2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
  • Skutki uboczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii lub zabiegów w przypadku dowolnego stanu chorobowego powróciły do ​​stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE v.5.0.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią anty-CD38.
  • Osoby ze współistniejącą białaczką z komórek plazmatycznych.
  • Otrzymali skumulowaną dawkę kortykosteroidów równą lub większą (>=) 140 miligramów (mg) prednizonu w okresie 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (nie obejmuje leków stosowanych przed leczeniem).
  • Zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <60%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki

Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę CM313, po której następuje 3-tygodniowy okres obserwacji DLT. Następnie pacjenci otrzymają 6 infuzji w odstępach tygodniowych.

Zwiększanie dawki zostanie przeprowadzone zgodnie ze zmodyfikowanym schematem zwiększania dawki 3+3. Przyspieszony schemat miareczkowania dawki zostanie zastosowany dla pierwszych 4 poziomów dawek (0,006 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,3 mg/kg i 1,0 mg/kg), a następnie zostanie zastosowany tradycyjny schemat zwiększania dawki 3+3 dla kolejnych poziomów (2,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 8,0 mg/kg, 16 mg/kg i 24 mg/kg).
Lek: CM313 — Zwiększenie dawki
Badani otrzymają pojedynczą dawkę CM313, po której następuje 3-tygodniowy okres obserwacji DLT. Następnie pacjenci otrzymają 6 infuzji w odstępach tygodniowych.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki _Kohorta 1
Ta kohorta będzie obejmować pacjentów z RRMM. Pacjenci otrzymają CM313 w połączeniu z deksametazonem.
Lek: CM313
Pacjenci otrzymają 8 infuzji w odstępach tygodniowych, a następnie 8 infuzji w odstępach dwutygodniowych. Następnie CM313 będzie podawany co 4 tygodnie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Deksametazon
deksametazon 40 mg/dobę w dniach 1,8,15,22 w cyklu 28 dniowym
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki _Kohorta 2
Ta kohorta będzie obejmować osoby z RRMM i NDMM. Pacjenci otrzymają CM313 w połączeniu ze schematem Rd.
Lek: CM313
Pacjenci otrzymają 8 infuzji w odstępach tygodniowych, a następnie 8 infuzji w odstępach dwutygodniowych. Następnie CM313 będzie podawany co 4 tygodnie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Deksametazon
deksametazon 40 mg/dobę w dniach 1,8,15,22 w cyklu 28 dniowym
Lek: Lenalidomid
25 mg/dobę lenalidomidu 21 z 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Do 21 dni po pierwszej dawce
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: częstość występowania, nasilenie i wynik leczenia zdarzeń niepożądanych (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce CM313 lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeśli wcześniej
Do 30 dni po ostatniej dawce CM313 lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeśli wcześniej
Zwiększenie dawki: ocena aktywności CM313 w skojarzeniu z Rd/deksametazonem na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z RRMM
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą, zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej zajmującej się szpiczakiem (IMWG).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: AUC do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-ostatnie)], w przedziale dawkowania [AUC(0-tau)], ekstrapolowane do nieskończoności [AUC(0-inf), czas do Cmax (tmax), pozorne okres półtrwania (t1/2), klirens ogólnoustrojowy (CL).
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce
21 dni po pierwszej dawce
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: AUC(0-ostatni), AUC(0-tau), Cmax, t1/2, klirens ogólnoustrojowy (CL), objętość dystrybucji (Vz, Vss), minimalne stężenie (Cmin), Cmin, akumulacja stosunki dla Cmax i AUC(0-tau) dla dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: występowanie przeciwciał anty-CM313
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Zwiększanie dawki: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami IMWG.
do 24 miesięcy
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają minimalną odpowiedź (MR) lub lepszą zgodnie z kryteriami IMWG.
do 24 miesięcy
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD) (do 24 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD, zgodnie z kryteriami IMWG.lub lepiej według kryteriów IMWG.
Od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD) (do 24 miesięcy)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD) (do 24 miesięcy)
TTR definiuje się jako czas między datą pierwszej dawki badanego leku a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej.
Od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD) (do 24 miesięcy)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej PD, zgodnie z kryteriami IMWG, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenming Chen, Dr., Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM313MM001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na CM313 — Zwiększenie dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj