Tendyne™ 二尖瓣系统治疗二尖瓣反流的真实世界研究 (RESOLVE-MR)
2026年5月24日 更新者：Abbott Medical Devices
Tendyne™ 二尖瓣系统治疗二尖瓣反流 (RESOLVE-MR) 的真实世界研究（Tendyne™ PMCF 研究）
评估 Tendyne™ 二尖瓣系统在当代真实环境中按预期使用时的安全性和性能。
研究概览
详细说明
Tendyne RESOLVE-MR 研究（Tendyne™二尖瓣系统治疗二尖瓣反流的真实世界研究）是一项前瞻性、单臂、多中心、PMCF 研究，将用于支持 CE 标志监测安全和对上市后环境中出现的任何并发症或问题的表现。
Tendyne RESOLVE-MR 研究的目的是确认 Tendyne 二尖瓣系统在有症状、中度至重度或重度二尖瓣反流 (MR) 且被当地心脏团队认为符合资格的患者中的安全性和性能真实环境中的经心尖经导管二尖瓣植入术。 本临床研究旨在满足 CE 标志的上市后临床随访要求。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Jerusalem
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Tel Aviv、以色列
- Sheba Medical Centre
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Linz、奥地利
- Kepler University Hospital
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Bad Oeynhausen、德国
- Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin、德国
- German Heart Center Berlin
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Bonn、德国
- University Hospital Bonn
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Cologne、德国
- Universitätsclinic Cologne
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Frankfurt、德国
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg、德国
- University Heart Center Hamburg
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Kiel、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Leipzig、德国
- Leipzig Heart Center
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Mainz、德国
- University Medical Center Mainz
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Munich、德国
- German Heart Center Munich
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München、德国
- Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
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Stuttgart、德国
- Robert-Bosch Krankenhaus
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Ancona、意大利
- Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
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Brescia、意大利
- AOU Civili Brescia
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Olomouc、捷克语
- University Hospital Olomouc
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Prague、捷克语
- IKEM Prague
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Třinec、捷克语
- Hospital Agel Trinec-Podlesi
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Leuven、比利时
- UZ Gasthuisberg
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Jeddah、沙特阿拉伯
- King Fahad Armed Forces
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Fahad Medical City
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Bordeaux、法国
- Bordeaux University Hospital
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Lille、法国
- CHRU de Lille
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Lyon、法国
- Lyon University Hospital
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Rennes、法国
- Rennes University Hospital
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Basel、瑞士
- University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
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Bern、瑞士
- Insel Bern
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London、英国
- Royal Brompton Hospital
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Maastricht、荷兰
- MUMC+
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Madrid、西班牙
- Clínico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
满足 IFU 中规定的 Tendyne 植入物适应症的患者群体中所有性别的受试者。
受试者必须符合所有资格标准并提供书面知情同意书。
描述
纳入标准：
- 根据使用说明，患者适用于 Tendyne 二尖瓣系统。
- 患者愿意并能够在五年内遵守所有后续要求，包括研究所需的测试、药物治疗和参加所有后续访问。
- 患者在任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者正在进行另一项可能影响本研究的随访或结果的临床研究。
- 患者在研究随访期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 患者未满 18 岁或法定同意年龄。
- 患者有其他解剖学或合并症，或研究者认为可能限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力的其他医学、社会或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年时消除 MR 的主要终点
大体时间：1岁时
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主要终点 MR 消除将在手术后一年进行评估，定义为原始 Tendyne 瓣膜仍然植入，无需手术切除/置换或经导管二尖瓣植入（瓣中瓣），并且 MR < I 级（轻度, 由超声心动图核心实验室测量)
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1岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序安全 (PS)
大体时间：第 0 天，出境手续室
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这将在离开手术室时进行评估，并被定义为没有手术死亡、与 Tendyne 瓣膜或通路手术相关的计划外手术或介入手术。
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第 0 天，出境手续室
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30 天后摆脱 LVOT 阻塞 (LVOTO)
大体时间：在第 30 天
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这将在手术后 30 天进行评估，并定义为平均 LVOT 梯度增加
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在第 30 天
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30 天无瓣周漏 (PVL)
大体时间：在第 30 天
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这将在手术后 30 天进行评估，并定义为 Tendyne 假体 PVL ≤ 轻度（I 级），由 Echo Core Lab 测量。
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在第 30 天
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左心室逆重构 1 年
大体时间：1 岁时
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这将在手术后 1 年进行评估，定义为一年时基线左心室舒张末期容积指数 (LVEDVi) > 96ml/m2 且 LVEDVi 在一年内减少 10% 或更多的幸存者比例（由 Echo Core 实验室评估）。
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1 岁时
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30 天全因死亡率
大体时间：在第 30 天
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这将在手术后 30 天进行评估，并定义为在手术后 30 天内因任何原因死亡的受试者比例。
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在第 30 天
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5 年的长期设备耐用性 (LDD)
大体时间：5岁
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这将在手术后 5 年进行评估，定义为原始 Tendyne 装置仍然植入，没有手术移除/更换或经导管二尖瓣植入（瓣中瓣），并且没有结构性瓣膜功能障碍
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5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (实际的)
2024年4月4日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月24日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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