Estudio del mundo real del sistema de válvula mitral Tendyne™ para tratar la insuficiencia mitral (RESOLVE-MR)
24 de mayo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio del mundo real del sistema de válvula mitral Tendyne™ para tratar la insuficiencia mitral (RESOLVE-MR) (Estudio Tendyne™ PMCF)
Evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de válvula mitral Tendyne™ cuando se usa según lo previsto en un entorno contemporáneo del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Tendyne RESOLVE-MR (Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation) es un estudio PMCF prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, que se utilizará para respaldar el requisito de marcado CE de monitoreo de seguridad y rendimiento por cualquier complicación o problema que surja en un entorno posterior a la comercialización.
El objetivo del estudio Tendyne RESOLVE-MR es confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de válvula mitral Tendyne en pacientes con regurgitación mitral (IM) sintomática, de moderada a grave o grave que son considerados por el equipo cardiaco local como elegibles para un implante de válvula mitral transapical transcatéter en un entorno del mundo real. Este estudio clínico está destinado a satisfacer los requisitos de seguimiento clínico posteriores a la comercialización de la marca CE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin, Alemania
- German Heart Center Berlin
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Bonn, Alemania
- University Hospital Bonn
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Cologne, Alemania
- Universitätsclinic Cologne
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Frankfurt, Alemania
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg, Alemania
- University Heart Center Hamburg
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Kiel, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Alemania
- Leipzig Heart Center
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Mainz, Alemania
- University Medical Center Mainz
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Munich, Alemania
- German Heart Center Munich
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München, Alemania
- Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
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Stuttgart, Alemania
- Robert-Bosch Krankenhaus
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Fahad Armed Forces
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Fahad Medical City
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Linz, Austria
- Kepler University Hospital
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Leuven, Bélgica
- UZ Gasthuisberg
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Olomouc, Chequia
- University Hospital Olomouc
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Prague, Chequia
- IKEM Prague
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Třinec, Chequia
- Hospital Agel Trinec-Podlesi
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Madrid, España
- Clínico San Carlos
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia
- Lyon University Hospital
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Jerusalem
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Tel Aviv, Israel
- Sheba Medical Centre
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Ancona, Italia
- Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
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Brescia, Italia
- AOU Civili Brescia
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Maastricht, Países Bajos
- MUMC+
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
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Bern, Suiza
- Insel Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de todos los géneros de la población de pacientes que cumplan con las indicaciones para un implante Tendyne como se establece en las IFU.
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está indicado para el sistema de válvula mitral Tendyne según las instrucciones de uso.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos de seguimiento durante cinco años, incluidas las pruebas requeridas por el estudio, los medicamentos y la asistencia a todas las visitas de seguimiento.
- El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente está en otro estudio clínico que puede afectar el seguimiento o los resultados de este estudio.
- La paciente está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período de seguimiento del estudio.
- El paciente es menor de 18 años o la edad de consentimiento legal.
- El paciente tiene otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, pueden limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio clínico o para cumplir con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal para la eliminación de MR al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año
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El criterio principal de valoración Eliminación de la RM se evaluará un año después del procedimiento y se define como que la válvula Tendyne original permanece implantada, sin remoción/reemplazo quirúrgico o implantación percutánea de válvula mitral (válvula en válvula), y RM < Grado I (leve , medido por Echocardiographic Core Lab)
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A 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimiento de seguridad (PS)
Periodo de tiempo: Día 0, en la sala de procedimientos de salida
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Esto se evaluará al salir de la sala de procedimientos y se define como la ausencia de mortalidad por procedimientos, procedimientos quirúrgicos o intervencionistas no planificados relacionados con la válvula Tendyne o el procedimiento de acceso.
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Día 0, en la sala de procedimientos de salida
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Ausencia de obstrucción del TSVI (LVOTO) a los 30 días
Periodo de tiempo: En el día 30
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Esto se evaluará a los 30 días posteriores al procedimiento y se define como un aumento medio del gradiente del TSVI
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En el día 30
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Ausencia de fuga paravalvular (PVL) a los 30 días
Periodo de tiempo: En el día 30
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Esto se evaluará 30 días después del procedimiento y se define como PVL de prótesis Tendyne ≤ leve (Grado I), medido por Echo Core Lab.
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En el día 30
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Remodelación inversa del ventrículo izquierdo al año
Periodo de tiempo: A 1 año
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Esto se evaluará 1 año después del procedimiento y se define como la proporción de supervivientes al año con un índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVi) inicial > 96 ml/m2 que experimenten una reducción del 10 % o más en el LVEDVi al año ( evaluado por el laboratorio Echo Core).
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A 1 año
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: En el día 30
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Esto se evaluará a los 30 días posteriores al procedimiento y se define como la proporción de sujetos que mueren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento por cualquier causa.
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En el día 30
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Durabilidad del dispositivo a largo plazo (LDD) a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años
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Esto se evaluará 5 años después del procedimiento y se define como que el dispositivo Tendyne original permanece implantado, sin remoción/reemplazo quirúrgico o implante transcatéter de válvula mitral (válvula en válvula) y sin disfunción estructural de la válvula.
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A los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Regurgitación mitral
- Reemplazo transcatéter de válvula mitral
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Insuficiencia mitral
- Transcatéter
- Tendyne
- Sistema de válvula mitral Tendyne
- Enfermedad de las válvulas cardíacas
- Intervención transcatéter
- Implante transcatéter de válvula mitral
- Implante de válvula mitral transapical transcatéter
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .