Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы митрального клапана Tendyne™ в реальных условиях для лечения митральной регургитации (RESOLVE-MR)

24 мая 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Реальное исследование системы митрального клапана Tendyne™ для лечения митральной регургитации (RESOLVE-MR) (исследование Tendyne™ PMCF)

Оценить безопасность и эффективность системы митрального клапана Tendyne™ при использовании по назначению в современных реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Tendyne RESOLVE-MR (Исследование системы митрального клапана Tendyne™ в реальных условиях для лечения митральной регургитации) — это проспективное, многоцентровое исследование PMCF, проводимое одной группой, которое будет использоваться для поддержки требования маркировки CE по мониторингу безопасности и производительности для любых осложнений или проблем, возникающих в пострыночных условиях.

Целью исследования Tendyne RESOLVE-MR является подтверждение безопасности и эффективности системы митрального клапана Tendyne у пациентов с симптоматической, умеренной или тяжелой митральной регургитацией (MR), которые, по мнению местной кардиологической бригады, подходят для Трансапикальная транскатетерная имплантация митрального клапана в реальных условиях. Это клиническое исследование предназначено для удовлетворения послепродажных клинических требований CE Mark.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Kepler University Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Gasthuisberg
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Германия
        • German Heart Center Berlin
      • Bonn, Германия
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Германия
        • Universitätsclinic Cologne
      • Frankfurt, Германия
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Германия
        • University Heart Center Hamburg
      • Kiel, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Германия
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, Германия
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Германия
        • German Heart Center Munich
      • München, Германия
        • Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
      • Stuttgart, Германия
        • Robert-Bosch Krankenhaus
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Jerusalem
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sheba Medical Centre
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Clínico San Carlos
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
      • Brescia, Италия
        • AOU Civili Brescia
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • MUMC+
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • King Fahad Armed Forces
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Fahad Medical City
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Франция
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Чехия
        • IKEM Prague
      • Třinec, Чехия
        • Hospital Agel Trinec-Podlesi
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
      • Bern, Швейцария
        • Insel Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты всех полов из популяции пациентов, отвечающих показаниям для имплантата Tendyne, как указано в IFU. Субъекты должны соответствовать всем критериям приемлемости и предоставить письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту показана система митрального клапана Tendyne в соответствии с инструкцией по применению.
  2. Пациент готов и способен соблюдать все требования последующего наблюдения в течение пяти лет, включая необходимое для исследования тестирование, лекарства и посещение всех последующих посещений.
  3. Пациент дает письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на последующее наблюдение или результаты этого исследования.
  2. Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода наблюдения за исследованием.
  3. Пациент младше 18 лет или возраста совершеннолетия.
  4. У пациента есть другие анатомические или сопутствующие заболевания или другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка для исключения МР через 1 год
Временное ограничение: В 1 год
Первичная конечная точка Устранение МР будет оцениваться через год после процедуры и определяется как исходный клапан Tendyne, который остается имплантированным, без хирургического удаления/замены или транскатетерной имплантации митрального клапана (клапан в клапане), и МР < степени I (легкая степень). , измерено основной эхокардиографической лабораторией)
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность процедуры (PS)
Временное ограничение: День 0, выход из процедурного кабинета
Это будет оцениваться при выходе из процедурного кабинета и определяется как отсутствие процедурной смертности, незапланированных хирургических или интервенционных процедур, связанных с клапаном Tendyne или процедурой доступа.
День 0, выход из процедурного кабинета
Свобода от обструкции LVOT (LVOTO) через 30 дней
Временное ограничение: На 30-й день
Это будет оцениваться через 30 дней после процедуры и определяется как среднее увеличение градиента ВОЛЖ.
На 30-й день
Свобода от параклапанной утечки (PVL) через 30 дней
Временное ограничение: На 30-й день
Это будет оцениваться через 30 дней после процедуры и определяется как PVL протеза Tendyne ≤ легкой степени (степень I), согласно измерению Echo Core Lab.
На 30-й день
Обратное ремоделирование левого желудочка в возрасте 1 года
Временное ограничение: В 1 год
Это будет оцениваться через 1 год после процедуры и определяется как доля выживших в течение одного года с исходным индексом конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVi)> 96 мл / м2, у которых наблюдается снижение LVEDVi на 10% или более через один год ( оценивается лабораторией Echo Core).
В 1 год
Смертность от всех причин через 30 дней
Временное ограничение: На 30-й день
Это будет оцениваться через 30 дней после процедуры и определяется как доля субъектов, умерших в течение 30 дней после процедуры по любой причине.
На 30-й день
Долгосрочная долговечность устройства (LDD) в течение 5 лет
Временное ограничение: В 5 лет
Это будет оцениваться через 5 лет после процедуры и определяется как оригинальное устройство Tendyne, которое остается имплантированным, без хирургического удаления/замены или транскатетерной имплантации митрального клапана (клапан в клапане) и без структурной дисфункции клапана.
В 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться