Tosimaailman tutkimus Tendyne™-mitraaliläppäjärjestelmästä mitraalisen regurgitaation hoitoon (RESOLVE-MR)
sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tosimaailman tutkimus Tendyne™-mitraaliläppäjärjestelmästä mitraalisen regurgitaation hoitoon (RESOLVE-MR) (Tendyne™ PMCF -tutkimus)
Arvioida Tendyne™ Mitral Valve Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään tarkoitetulla tavalla nykyaikaisessa, todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tendyne RESOLVE-MR -tutkimus (Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation) on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, PMCF-tutkimus, jota käytetään tukemaan CE-merkinnän vaatimusta valvoa turvallisuutta ja suorituskykyä mahdollisten komplikaatioiden tai ongelmien varalta, joita syntyy markkinoille saattamisen jälkeen.
Tendyne RESOLVE-MR -tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Tendyne mitraaliläppäjärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky potilailla, joilla on oireinen, keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio (MR), jotka paikallinen sydäntiimi pitää kelvollisina transapikaalinen transkatetri mitraaliläpän implantaatio todellisessa ympäristössä. Tämän kliinisen tutkimuksen on tarkoitus täyttää CE-merkinnän markkinoille saattamisen jälkeiset kliiniset seurantavaatimukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- MUMC+
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Clínico San Carlos
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Jerusalem
-
Tel Aviv, Israel
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
-
Brescia, Italia
- AOU Civili Brescia
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux University Hospital
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska
- Lyon University Hospital
-
Rennes, Ranska
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Saksa
- German Heart Center Berlin
-
Bonn, Saksa
- University Hospital Bonn
-
Cologne, Saksa
- Universitätsclinic Cologne
-
Frankfurt, Saksa
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg, Saksa
- University Heart Center Hamburg
-
Kiel, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Saksa
- Leipzig Heart Center
-
Mainz, Saksa
- University Medical Center Mainz
-
Munich, Saksa
- German Heart Center Munich
-
München, Saksa
- Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
-
Stuttgart, Saksa
- Robert-Bosch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Fahad Armed Forces
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
-
Bern, Sveitsi
- Insel Bern
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tšekki
- IKEM Prague
-
Třinec, Tšekki
- Hospital Agel Trinec-Podlesi
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkia sukupuolta olevat koehenkilöt potilaiden populaatiosta, jotka täyttävät käyttöaiheessa mainitut Tendyne-implanttien käyttöaiheet.
Tutkittavien on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on tarkoitettu Tendyne mitraaliventtiilijärjestelmään käyttöohjeiden mukaisesti.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seurantavaatimuksia viiden vuoden ajan, mukaan lukien tutkimuksen edellyttämät testaukset, lääkkeet ja osallistuminen kaikkiin seurantakäynteihin.
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen seurantaan tai tuloksiin.
- Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Potilas on alle 18-vuotias tai lain sallima ikä.
- Potilaalla on muita anatomisia tai samanaikaisia sairauksia tai muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste MR-eliminaatiolle 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Ensisijainen päätetapahtuma MR-eliminaatio arvioidaan vuoden kuluttua toimenpiteestä, ja se määritellään siten, että alkuperäinen Tendyne-läppä on implantoitu, ilman kirurgista poistoa/korvaamista tai transkatetria mitraaliläpän implantaatiota (venttiilissä) ja MR < asteen I (lievä) , mitattu Echocardiographic Core Labilla)
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn turvallisuus (PS)
Aikaikkuna: Päivä 0, poistumishuoneessa
|
Tämä arvioidaan poistuttaessa toimenpidehuoneesta, ja se määritellään vapaudeksi toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta, suunnittelemattomista kirurgisista tai interventiotoimenpiteistä, jotka liittyvät Tendyne-venttiiliin tai pääsytoimenpiteeseen.
|
Päivä 0, poistumishuoneessa
|
|
Vapaus LVOT-esteestä (LVOTO) 30 päivän iässä
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Tämä arvioidaan 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja se määritellään LVOT-gradientin keskimääräiseksi nousuksi
|
Päivänä 30
|
|
Vapaus paravalvulaarisesta vuodosta (PVL) 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Tämä arvioidaan 30 päivää toimenpiteen jälkeen, ja se määritellään Tendyne-proteesi PVL ≤ lieväksi (Grade I), Echo Core Labin mittaamana.
|
Päivänä 30
|
|
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Tämä arvioidaan 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä, ja se määritellään niiden eloonjääneiden osuutena vuoden kuluttua, joiden vasemman kammion pään diastolinen tilavuusindeksi (LVEDVi) lähtötilanteessa on > 96 ml/m2 ja joilla LVEDVi on laskenut 10 % tai enemmän vuoden kuluttua ( Echo Core -laboratorion arvioima).
|
1 vuoden iässä
|
|
Kokonaiskuolleisuus 30 päivän ikäisenä
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Tämä arvioidaan 30 päivää toimenpiteen jälkeen, ja se määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen mistä tahansa syystä.
|
Päivänä 30
|
|
Pitkäaikainen laitteen kestävyys (LDD) 5 vuotta
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
Tämä arvioidaan 5 vuotta toimenpiteen jälkeen, ja se määritellään alkuperäisen Tendyne-laitteen jääneen implantoituna, ilman kirurgista poistoa/korvausta tai transkatetria mitraaliläpän implantaatiota (venttiilissä) ja vailla rakenteellista venttiilin toimintahäiriötä.
|
5-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Mitraalisen regurgitaatio
- Transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto
- Mitraaliläpän regurgitaatio
- Mitraalin vajaatoiminta
- Transkatetri
- Tendyne
- Tendyne mitraaliventtiilijärjestelmä
- Sydänläppäsairaus
- Transkatetrin interventio
- Mitraaliläpän transkatetri-istutus
- Transapikaalinen transkatetri mitraaliläpän istutus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .