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Étude en situation réelle du système de valve mitrale Tendyne™ pour traiter la régurgitation mitrale (RESOLVE-MR)

24 mai 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude en situation réelle du système de valve mitrale Tendyne™ pour traiter la régurgitation mitrale (RESOLVE-MR) (étude Tendyne™ PMCF)

Évaluer la sécurité et les performances du système de valve mitrale Tendyne™ lorsqu'il est utilisé comme prévu dans un cadre contemporain et réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Tendyne RESOLVE-MR (Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation) est une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, PMCF, qui sera utilisée pour soutenir l'exigence du marquage CE de surveiller la sécurité et performance pour toute complication ou problème survenant dans un contexte post-commercialisation.

L'objectif de l'étude Tendyne RESOLVE-MR est de confirmer l'innocuité et les performances du système de valve mitrale Tendyne chez les patients présentant une régurgitation mitrale (RM) symptomatique, modérée à sévère ou sévère qui sont considérés par l'équipe cardiaque locale comme éligibles pour une implantation de valve mitrale transcathéter transapicale dans un environnement réel. Cette étude clinique est destinée à satisfaire aux exigences de suivi clinique post-commercialisation du marquage CE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Allemagne
        • German Heart Center Berlin
      • Bonn, Allemagne
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Allemagne
        • Universitätsclinic Cologne
      • Frankfurt, Allemagne
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne
        • University Heart Center Hamburg
      • Kiel, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Allemagne
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, Allemagne
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Allemagne
        • German Heart Center Munich
      • München, Allemagne
        • Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
      • Stuttgart, Allemagne
        • Robert-Bosch Krankenhaus
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King Fahad Armed Forces
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Fahad Medical City
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • UZ Gasthuisberg
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Clínico San Carlos
  • France
      • Bordeaux, France
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, France
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Jerusalem
      • Tel Aviv, Israël
        • Sheba Medical Centre
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
      • Brescia, Italie
        • AOU Civili Brescia
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Kepler University Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • MUMC+
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
      • Bern, Suisse
        • Insel Bern
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tchéquie
        • IKEM Prague
      • Třinec, Tchéquie
        • Hospital Agel Trinec-Podlesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets de tous genres issus de la population de patients répondant aux indications d'un implant Tendyne comme indiqué dans la notice d'utilisation. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité et fournir un consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est indiqué pour le système de valve mitrale Tendyne conformément aux instructions d'utilisation.
  2. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de suivi pendant cinq ans, y compris les tests requis par l'étude, les médicaments et la participation à toutes les visites de suivi.
  3. Le patient fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient participe à une autre étude clinique qui peut avoir un impact sur le suivi ou les résultats de cette étude.
  2. La patiente est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période de suivi de l'étude.
  3. Le patient a moins de 18 ans ou l'âge du consentement légal.
  4. Le patient a d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent limiter la capacité du sujet à participer à l'étude clinique ou à se conformer aux exigences de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'élimination de la RM à 1 an
Délai: A 1 an
Le critère principal d'évaluation de l'élimination de la RM sera évalué un an après l'intervention et est défini comme la valve Tendyne d'origine reste implantée, sans retrait/remplacement chirurgical ou implantation de la valve mitrale par cathéter (valve dans la valve) et RM < Grade I (léger , mesuré par Echocardiographic Core Lab)
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des procédures (PS)
Délai: Jour 0, à la salle de procédure de sortie
Ceci sera évalué à la sortie de la salle d'intervention et est défini comme l'absence de mortalité procédurale, de procédures chirurgicales ou interventionnelles non planifiées liées à la valve Tendyne ou à la procédure d'accès.
Jour 0, à la salle de procédure de sortie
Absence d'obstruction LVOT (LVOTO) à 30 jours
Délai: Au jour 30
Ceci sera évalué 30 jours après la procédure et est défini comme une augmentation moyenne du gradient LVOT
Au jour 30
Absence de fuite paravalvulaire (PVL) à 30 jours
Délai: Au jour 30
Celle-ci sera évaluée 30 jours après la procédure et est définie comme la prothèse Tendyne PVL ≤ légère (Grade I), telle que mesurée par Echo Core Lab.
Au jour 30
Remodelage inversé du ventricule gauche à 1 an
Délai: A 1 an
Ceci sera évalué à 1 an après la procédure et est défini comme la proportion de survivants à un an avec un indice de volume diastolique à l'extrémité du ventricule gauche (LVEDVi) > 96 ml/m2 qui subissent une réduction de 10 % ou plus du LVEDVi à un an ( évalué par le laboratoire Echo Core).
A 1 an
Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: Au jour 30
Celle-ci sera évaluée 30 jours après l'intervention et est définie comme la proportion de sujets qui décèdent dans les 30 jours suivant l'intervention, quelle qu'en soit la cause.
Au jour 30
Durabilité à long terme de l'appareil (LDD) à 5 ans
Délai: A 5 ans
Ceci sera évalué 5 ans après la procédure et est défini comme le dispositif Tendyne d'origine reste implanté, sans retrait/remplacement chirurgical ou implantation de valve mitrale transcathéter (valve dans la valve) et sans dysfonctionnement structurel de la valve
A 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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