Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie systemu zastawki mitralnej Tendyne™ w leczeniu niedomykalności mitralnej (RESOLVE-MR)

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Prawdziwe badanie systemu zastawki mitralnej Tendyne™ w leczeniu niedomykalności mitralnej (RESOLVE-MR) (badanie Tendyne™ PMCF)

Ocena bezpieczeństwa i działania systemu zastawki mitralnej Tendyne™ stosowanego zgodnie z przeznaczeniem we współczesnych, rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Tendyne RESOLVE-MR (Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation) jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem PMCF, które zostanie wykorzystane w celu wsparcia wymagania znaku CE dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa i wydajność za wszelkie komplikacje lub problemy pojawiające się w warunkach po wprowadzeniu na rynek.

Celem badania Tendyne RESOLVE-MR jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania systemu zastawki mitralnej Tendyne u pacjentów z objawową, umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką niedomykalnością mitralną (MR), którzy zostali uznani przez lokalny zespół kardiologiczny za kwalifikujących się do przezkoniuszkowa przezcewnikowa implantacja zastawki mitralnej w rzeczywistych warunkach. Niniejsze badanie kliniczne ma na celu spełnienie wymogów dotyczących obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu związanych ze znakiem CE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Armed Forces
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Medical City
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler University Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Czechy
        • IKEM Prague
      • Třinec, Czechy
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Francja
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Clínico San Carlos
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • MUMC+
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Jerusalem
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sheba Medical Centre
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Niemcy
        • German Heart Center Berlin
      • Bonn, Niemcy
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Niemcy
        • Universitätsclinic Cologne
      • Frankfurt, Niemcy
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • University Heart Center Hamburg
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, Niemcy
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Niemcy
        • German Heart Center Munich
      • München, Niemcy
        • Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert-Bosch Krankenhaus
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
      • Bern, Szwajcaria
        • Insel Bern
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
      • Brescia, Włochy
        • AOU Civili Brescia
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby wszystkich płci z populacji pacjentów spełniających wskazania do wszczepienia implantu Tendyne zgodnie z instrukcją obsługi. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest wskazany do stosowania systemu zastawki mitralnej Tendyne zgodnie z instrukcją obsługi.
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z kontynuacją przez pięć lat, w tym wymaganych badań, przyjmowania leków i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych.
  3. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na obserwację lub wyniki tego badania.
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji po badaniu.
  3. Pacjent ma mniej niż 18 lat lub wiek zgody prawnej.
  4. Pacjent cierpi na inne schorzenia anatomiczne lub choroby współistniejące albo inne schorzenia medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do spełnienia wymagań związanych z kontynuacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy eliminacji MR po 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Pierwszorzędowy punkt końcowy MR Eliminacja zostanie oceniony rok po zabiegu i jest zdefiniowany jako oryginalna zastawka Tendyne pozostaje wszczepiona, bez chirurgicznego usunięcia/wymiany lub przezcewnikowej implantacji zastawki mitralnej (zastawka w zastawce) oraz MR < stopnia I (łagodne , mierzone przez Echocardiographic Core Lab)
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo procedur (PS)
Ramy czasowe: Dzień 0, w sali zabiegowej wyjścia
Zostanie to ocenione przy wyjściu z sali zabiegowej i jest definiowane jako brak śmiertelności po zabiegu, nieplanowanych zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z zastawką Tendyne'a lub procedurą dostępu.
Dzień 0, w sali zabiegowej wyjścia
Wolność od przeszkód LVOT (LVOTO) po 30 dniach
Ramy czasowe: W dniu 30
Zostanie to ocenione 30 dni po zabiegu i jest zdefiniowane jako średni wzrost gradientu LVOT
W dniu 30
Wolność od przecieku okołozastawkowego (PVL) po 30 dniach
Ramy czasowe: W dniu 30
Zostanie to ocenione 30 dni po zabiegu i jest definiowane jako PVL protezy Tendyne ≤ łagodne (stopień I), zgodnie z pomiarem wykonanym przez Echo Core Lab.
W dniu 30
Odwrotna przebudowa lewej komory po 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Zostanie to ocenione po 1 roku od zabiegu i jest zdefiniowane jako odsetek osób, które przeżyły po roku z wyjściowym wskaźnikiem objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVi) > 96 ml/m2, u których wystąpiła redukcja LVEDVi o 10% lub więcej w ciągu jednego roku ( ocenione przez laboratorium Echo Core).
W wieku 1 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach
Ramy czasowe: W dniu 30
Zostanie to ocenione 30 dni po zabiegu i jest zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni po zabiegu z dowolnej przyczyny.
W dniu 30
Długoterminowa trwałość urządzenia (LDD) po 5 latach
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Zostanie to ocenione po 5 latach od zabiegu i jest definiowane jako oryginalne urządzenie Tendyne pozostaje wszczepione, wolne od chirurgicznego usunięcia/wymiany lub przezcewnikowej implantacji zastawki mitralnej (zastawka w zastawce) i wolne od strukturalnej dysfunkcji zastawki
W wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na System zastawki mitralnej Tendyne™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj