Real World-studie av Tendyne™ mitralventilsystem for å behandle mitraloppstøt (RESOLVE-MR)
24. mai 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Real World-studie av Tendyne™ mitralventilsystem for å behandle mitraloppstøt (RESOLVE-MR) (Tendyne™ PMCF-studie)
For å evaluere sikkerheten og ytelsen til Tendyne™ mitralventilsystemet når det brukes etter hensikten i en moderne, virkelige omgivelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tendyne RESOLVE-MR-studien (Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation) er en prospektiv, enarms, multisenter, PMCF-studie, som vil bli brukt til å støtte CE-merkets krav om overvåking av sikkerhet og ytelse for eventuelle komplikasjoner eller problemer som oppstår i en setting etter markedet.
Målet med Tendyne RESOLVE-MR-studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Tendyne Mitral Valve System hos pasienter med symptomatisk, moderat til alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon (MR) som anses av det lokale hjerteteamet som kvalifisert for en transapikal transkateter mitralklaffimplantasjon i en virkelig verden. Denne kliniske studien er ment å tilfredsstille kravene til klinisk oppfølging etter CE-merket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux University Hospital
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike
- Lyon University Hospital
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Jerusalem
-
Tel Aviv, Israel
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
-
Brescia, Italia
- AOU Civili Brescia
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- MUMC+
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Fahad Armed Forces
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Clínico San Carlos
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
-
Bern, Sveits
- Insel Bern
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tsjekkia
- IKEM Prague
-
Třinec, Tsjekkia
- Hospital Agel Trinec-Podlesi
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Tyskland
- German Heart Center Berlin
-
Bonn, Tyskland
- University Hospital Bonn
-
Cologne, Tyskland
- Universitätsclinic Cologne
-
Frankfurt, Tyskland
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- University Heart Center Hamburg
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland
- Leipzig Heart Center
-
Mainz, Tyskland
- University Medical Center Mainz
-
Munich, Tyskland
- German Heart Center Munich
-
München, Tyskland
- Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert-Bosch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Kepler University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer av alle kjønn fra populasjonen av pasienter som oppfyller indikasjonene for et Tendyne-implantat som angitt i IFU.
Emner må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er indisert for Tendyne Mitral Valve System i henhold til bruksanvisningen.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav gjennom fem år, inkludert studiekrevende testing, medisiner og delta på alle oppfølgingsbesøk.
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er i en annen klinisk studie som kan påvirke oppfølgingen eller resultatene av denne studien.
- Pasienten er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieoppfølgingsperioden.
- Pasienten er under 18 år eller har lovlig samtykke.
- Pasienten har andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter utrederens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske studien eller til å overholde oppfølgingskrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt for MR-eliminering etter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
|
Det primære endepunktet MR-eliminering vil bli vurdert ett år etter prosedyren og er definert som at den originale Tendyne-klaffen forblir implantert, fri for kirurgisk fjerning/erstatning eller implantasjon av transkateter mitralklaff (ventil-i-klaff), og MR < Grad I (mild) , målt av Echokardiografisk Core Lab)
|
Ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyresikkerhet (PS)
Tidsramme: Dag 0, ved utgangsprosedyrerom
|
Dette vil bli vurdert ved utgang fra prosedyrerommet og er definert som frihet fra prosedyremortalitet, ikke-planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer knyttet til Tendyne-klaffen eller tilgangsprosedyre.
|
Dag 0, ved utgangsprosedyrerom
|
|
Frihet fra LVOT-hindringer (LVOTO) etter 30 dager
Tidsramme: På dag 30
|
Dette vil bli vurdert 30 dager etter prosedyren og er definert som gjennomsnittlig LVOT gradientøkning
|
På dag 30
|
|
Frihet fra paravalvulær lekkasje (PVL) etter 30 dager
Tidsramme: På dag 30
|
Dette vil bli vurdert 30 dager etter prosedyren og er definert som Tendyne-protesen PVL ≤ mild (grad I), målt av Echo Core Lab.
|
På dag 30
|
|
Venstre ventrikkel omvendt ombygging ved 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
|
Dette vil bli vurdert 1 år etter prosedyren og er definert som andelen overlevende etter ett år med baseline venstre ventrikkel ende diastolisk volumindeks (LVEDVi) > 96ml/m2 som opplever 10 % eller mer reduksjon i LVEDVi etter ett år ( vurdert av Echo Core lab).
|
Ved 1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 30 dager
Tidsramme: På dag 30
|
Dette vil bli vurdert 30 dager etter prosedyren og er definert som andelen av forsøkspersoner som dør innen 30 dager etter prosedyren uansett årsak.
|
På dag 30
|
|
Langsiktig Device Durability (LDD) ved 5 år
Tidsramme: Ved 5 år
|
Dette vil bli vurdert 5 år etter prosedyren og er definert som at original Tendyne-enhet forblir implantert, fri for kirurgisk fjerning/erstatning eller transkateter mitralklaffimplantasjon (ventil-i-ventil), og fri for strukturell ventildysfunksjon
|
Ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .