Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie systému Tendyne™ mitrální chlopně k léčbě mitrální regurgitace (RESOLVE-MR)

24. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Skutečná studie systému Tendyne™ mitrální chlopně k léčbě mitrální regurgitace (RESOLVE-MR) (studie Tendyne™ PMCF)

Vyhodnotit bezpečnost a výkon systému mitrálních chlopní Tendyne™, když je používán tak, jak bylo zamýšleno, v současném prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Tendyne RESOLVE-MR (Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation) je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, PMCF studie, která bude použita k podpoře požadavku označení CE na monitorování bezpečnosti a výkon pro jakékoli komplikace nebo problémy vzniklé v prostředí po uvedení na trh.

Cílem studie Tendyne RESOLVE-MR je potvrdit bezpečnost a výkonnost systému Tendyne mitrální chlopně u pacientů se symptomatickou, středně těžkou až těžkou nebo těžkou mitrální regurgitací (MR), kteří jsou místním srdečním týmem považováni za vhodné pro transapikální transkatétrová implantace mitrální chlopně v reálném prostředí. Tato klinická studie je určena ke splnění požadavků na klinické sledování po uvedení na trh podle CE značky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Uz Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • MUMC+
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
      • Brescia, Itálie
        • AOU Civili Brescia
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Jerusalem
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sheba Medical Centre
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Německo
        • German Heart Center Berlin
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Německo
        • Universitätsclinic Cologne
      • Frankfurt, Německo
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Německo
        • University Heart Center Hamburg
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Německo
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, Německo
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Německo
        • German Heart Center Munich
      • München, Německo
        • Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
      • Stuttgart, Německo
        • Robert-Bosch Krankenhaus
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler University Hospital
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Fahad Armed Forces
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Fahad Medical City
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Česko
        • IKEM Prague
      • Třinec, Česko
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Clinico San Carlos
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
      • Bern, Švýcarsko
        • Insel Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty všech pohlaví z populace pacientů splňujících indikace pro implantát Tendyne, jak je uvedeno v návodu k použití. Subjekty musí splňovat všechna kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je indikován pro systém mitrální chlopně Tendyne podle návodu k použití.
  2. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky na sledování po dobu pěti let, včetně testování, které vyžaduje studie, léků a účasti na všech následných návštěvách.
  3. Pacient poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je v jiné klinické studii, která může ovlivnit sledování nebo výsledky této studie.
  2. Pacientka je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během období sledování studie.
  3. Pacientovi je méně než 18 let nebo věk zákonného souhlasu.
  4. Pacient má jiné anatomické nebo komorbidní stavy nebo jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou omezit schopnost subjektu účastnit se klinické studie nebo splnit požadavky na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod pro eliminaci MR po 1 roce
Časové okno: V 1 roce
Primární cílový parametr Eliminace MR bude hodnocen jeden rok po výkonu a je definován jako původní implantovaná chlopeň Tendyne, bez chirurgického odstranění/náhrady nebo transkatétrové implantace mitrální chlopně (valve-in-valve) a MR < Stupeň I (mírná , měřeno echokardiografickou laboratoří Core Lab)
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost postupu (PS)
Časové okno: Den 0, v místnosti výstupní procedury
To bude posouzeno při odchodu z ordinační místnosti a je definováno jako absence úmrtnosti z procedury, neplánovaných chirurgických nebo intervenčních zákroků souvisejících s chlopní Tendyne nebo procedurou přístupu.
Den 0, v místnosti výstupní procedury
Svoboda od obstrukce LVOT (LVOTO) po 30 dnech
Časové okno: V den 30
To bude hodnoceno 30 dní po zákroku a je definováno jako průměrné zvýšení gradientu LVOT
V den 30
Freedom from Paravalvular Leak (PVL) po 30 dnech
Časové okno: V den 30
To bude hodnoceno 30 dní po zákroku a je definováno jako PVL Tendyne protézy ≤ mírné (stupeň I), jak bylo změřeno laboratoří Echo Core Lab.
V den 30
Reverzní remodelace levé komory po 1 roce
Časové okno: V 1 roce
To bude hodnoceno 1 rok po zákroku a je definováno jako podíl přeživších po jednom roce s výchozím indexem enddiastolického objemu levé komory (LVEDVi) > 96 ml/m2, u kterých dojde po jednom roce k 10% nebo většímu snížení LVEDVi ( posouzeno laboratoří Echo Core).
V 1 roce
Všeobecná úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: V den 30
To bude hodnoceno 30 dnů po zákroku a je definováno jako podíl subjektů, které zemřou do 30 dnů po zákroku z jakékoli příčiny.
V den 30
Dlouhodobá životnost zařízení (LDD) na 5 let
Časové okno: V 5 letech
To bude posouzeno 5 let po zákroku a je definováno jako původní zařízení Tendyne zůstává implantováno, bez chirurgického odstranění/náhrady nebo transkatétrové implantace mitrální chlopně (ventil-in-valve) a bez strukturální dysfunkce chlopně
V 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Klinické studie na Systém mitrálního ventilu Tendyne™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit