Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World-undersøgelse af Tendyne™ mitralventilsystemet til behandling af mitralregurgitation (RESOLVE-MR)

24. maj 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

Real World-undersøgelse af Tendyne™ mitralklapsystemet til behandling af mitralregurgitation (RESOLVE-MR) (Tendyne™ PMCF-studie)

For at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Tendyne™ mitralventilsystemet, når det bruges efter hensigten i moderne omgivelser i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tendyne RESOLVE-MR-studiet (Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation) er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, PMCF-studie, som vil blive brugt til at understøtte CE-mærkekravet om overvågning af sikkerhed og ydeevne for eventuelle komplikationer eller problemer, der opstår i en post-market indstilling.

Formålet med Tendyne RESOLVE-MR-studiet er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Tendyne Mitral Valve System hos patienter med symptomatisk, moderat til svær eller svær mitral regurgitation (MR), som af det lokale hjerteteam anses for at være berettiget til en transapikal transkateter mitralklapimplantation i en virkelig verden. Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at opfylde kravene til klinisk opfølgning efter markedsføring af CE-mærket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Uz Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • MUMC+
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Jerusalem
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
      • Brescia, Italien
        • AOU Civili Brescia
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Fahad Armed Forces
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Fahad Medical City
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
      • Bern, Schweiz
        • Insel Bern
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Clinico San Carlos
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjekkiet
        • IKEM Prague
      • Třinec, Tjekkiet
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Tyskland
        • German Heart Center Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • Universitätsclinic Cologne
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • University Heart Center Hamburg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Tyskland
        • German Heart Center Munich
      • München, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch Krankenhaus
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner af alle køn fra populationen af ​​patienter, der opfylder indikationerne for et Tendyne-implantat som angivet i IFU. Emner skal opfylde alle berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er indiceret til Tendyne Mitral Valve System i henhold til brugsanvisningen.
  2. Patienten er villig og i stand til at overholde alle opfølgningskrav gennem fem år, inklusive undersøgelseskrævede test, medicin og deltagelse i alle opfølgningsbesøg.
  3. Patienten giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke opfølgningen eller resultaterne af denne undersøgelse.
  2. Patienten er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
  3. Patienten er under 18 år eller lovligt samtykke.
  4. Patienten har andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for MR-eliminering efter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
Det primære endepunkt MR-eliminering vil blive vurderet et år efter proceduren og er defineret som den originale Tendyne-klap forbliver implanteret, fri for kirurgisk fjernelse/udskiftning eller transkateter-mitralklapimplantation (ventil-i-ventil) og MR < Grad I (mild) , målt af Echokardiografisk Core Lab)
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduresikkerhed (PS)
Tidsramme: Dag 0, ved udgang procedurerum
Dette vil blive vurderet ved udgang fra procedurerummet og defineres som frihed fra procedurel mortalitet, uplanlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til Tendyne-ventilen eller adgangsproceduren.
Dag 0, ved udgang procedurerum
Frihed fra LVOT obstruktion (LVOTO) efter 30 dage
Tidsramme: På dag 30
Dette vil blive vurderet 30 dage efter proceduren og er defineret som gennemsnitlig LVOT-gradientstigning
På dag 30
Frihed fra paravalvulær lækage (PVL) efter 30 dage
Tidsramme: På dag 30
Dette vil blive vurderet 30 dage efter proceduren og er defineret som Tendyne-protesen PVL ≤ mild (grad I), målt af Echo Core Lab.
På dag 30
Venstre ventrikel omvendt ombygning efter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
Dette vil blive vurderet 1 år efter proceduren og er defineret som andelen af ​​overlevende efter et år med baseline venstre ventrikel ende diastolisk volumenindeks (LVEDVi) > 96 ml/m2, der oplever 10 % eller større reduktion i LVEDVi efter et år ( vurderet af Echo Core lab).
Ved 1 år
Dødelighed af alle årsager efter 30 dage
Tidsramme: På dag 30
Dette vil blive vurderet 30 dage efter proceduren og defineres som andelen af ​​forsøgspersoner, der dør inden for 30 dage efter proceduren af ​​en hvilken som helst årsag.
På dag 30
Langsigtet Device Durability (LDD) ved 5 år
Tidsramme: Ved 5 år
Dette vil blive vurderet 5 år efter proceduren og er defineret som den originale Tendyne-enhed forbliver implanteret, fri for kirurgisk fjernelse/udskiftning eller transkateter-mitralklapimplantation (ventil-i-ventil) og fri for strukturel ventildysfunktion
Ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med Tendyne™ mitralventilsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner