Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praxisstudie des Tendyne™ Mitralklappensystems zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz (RESOLVE-MR)

24. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Praxisstudie des Tendyne™ Mitralklappensystems zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz (RESOLVE-MR) (Tendyne™ PMCF-Studie)

Bewertung der Sicherheit und Leistung des Tendyne™ Mitralklappensystems bei bestimmungsgemäßer Verwendung in einer modernen, realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tendyne RESOLVE-MR-Studie (Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation) ist eine prospektive, einarmige, multizentrische PMCF-Studie, die verwendet wird, um die CE-Kennzeichnungsanforderung zur Überwachung der Sicherheit zu unterstützen und Leistung für alle Komplikationen oder Probleme, die in einem Post-Market-Setting auftreten.

Das Ziel der Tendyne RESOLVE-MR-Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Tendyne Mitralklappensystems bei Patienten mit symptomatischer, mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Mitralinsuffizienz (MR) zu bestätigen, die vom lokalen Herzteam als geeignet angesehen werden eine transapikale Transkatheter-Mitralklappenimplantation in einer realen Umgebung. Diese klinische Studie soll die Anforderungen der CE-Kennzeichnung für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Deutschland
        • German Heart Center Berlin
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Deutschland
        • Universitätsclinic Cologne
      • Frankfurt, Deutschland
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • University Heart Center Hamburg
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, Deutschland
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Deutschland
        • German Heart Center Munich
      • München, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch Krankenhaus
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Jerusalem
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
      • Brescia, Italien
        • AOU Civili Brescia
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • MUMC+
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Fahad Armed Forces
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Fahad Medical City
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
      • Bern, Schweiz
        • Insel Bern
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Clinico San Carlos
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tschechien
        • IKEM Prague
      • Třinec, Tschechien
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aller Geschlechter aus der Patientenpopulation, die Indikationen für ein Tendyne-Implantat erfüllen, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben. Die Probanden müssen alle Zulassungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist gemäß der Gebrauchsanweisung für das Tendyne Mitralklappensystem indiziert.
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Nachsorgeanforderungen über einen Zeitraum von fünf Jahren zu erfüllen, einschließlich der für die Studie erforderlichen Tests, Medikamente und Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen.
  3. Der Patient gibt vor jedem studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient befindet sich in einer anderen klinischen Studie, die sich auf die Nachbeobachtung oder die Ergebnisse dieser Studie auswirken kann.
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger zu werden.
  3. Der Patient ist jünger als 18 Jahre oder volljährig.
  4. Der Patient hat andere anatomische oder komorbide Zustände oder andere medizinische, soziale oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken können, an der klinischen Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt für die MR-Eliminierung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Der primäre Endpunkt MR-Eliminierung wird ein Jahr nach dem Eingriff bewertet und ist definiert als die originale Tendyne-Klappe bleibt implantiert, ohne chirurgische Entfernung/Ersatz oder Transkatheter-Mitralklappenimplantation (Ventil-in-Ventil) und MR < Grad I (leicht , gemessen durch Echocardiographic Core Lab)
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenssicherheit (PS)
Zeitfenster: Tag 0, am Ausgang des Verfahrensraums
Dies wird beim Verlassen des Eingriffsraums beurteilt und ist definiert als Freiheit von Verfahrensmortalität, ungeplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriffen im Zusammenhang mit der Tendyne-Klappe oder dem Zugangsverfahren.
Tag 0, am Ausgang des Verfahrensraums
Freiheit von LVOT-Obstruktion (LVOTO) nach 30 Tagen
Zeitfenster: Am Tag 30
Dies wird 30 Tage nach dem Eingriff beurteilt und ist definiert als Anstieg des mittleren LVOT-Gradienten
Am Tag 30
Freiheit von paravalvulärer Leckage (PVL) nach 30 Tagen
Zeitfenster: Am Tag 30
Dies wird 30 Tage nach dem Eingriff beurteilt und ist definiert als PVL ≤ mild (Grad I) der Tendyne-Prothese, gemessen vom Echo Core Lab.
Am Tag 30
Reverse Remodeling des linken Ventrikels nach 1 Jahr
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Dies wird 1 Jahr nach dem Eingriff beurteilt und ist definiert als der Anteil der Überlebenden nach einem Jahr mit einem linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVi) > 96 ml/m2 zu Studienbeginn, bei denen der LVEDVi nach einem Jahr um 10 % oder mehr reduziert wurde ( vom Echo Core-Labor bewertet).
Mit 1 Jahr
Gesamtmortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: Am Tag 30
Dies wird 30 Tage nach dem Eingriff bewertet und ist definiert als der Anteil der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff aus irgendeinem Grund sterben.
Am Tag 30
Langzeitgerätehaltbarkeit (LDD) bei 5 Jahren
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Dies wird 5 Jahre nach dem Eingriff beurteilt und ist definiert als das ursprüngliche Tendyne-Gerät implantiert bleibt, frei von chirurgischer Entfernung/Ersatz oder Transkatheter-Mitralklappenimplantation (Ventil-in-Ventil) und frei von struktureller Klappendysfunktion ist
Mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralklappeninsuffizienz

Klinische Studien zur Tendyne™ Mitralklappensystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren