Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World-studie av Tendyne™ mitralventilsystem för att behandla mitralisuppstötningar (RESOLVE-MR)

24 maj 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Real World-studie av Tendyne™ mitralklaffsystem för att behandla mitralisuppstötningar (RESOLVE-MR) (Tendyne™ PMCF-studie)

För att utvärdera säkerheten och prestandan hos Tendyne™ mitralventilsystemet när det används på avsett sätt i en modern, verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tendyne RESOLVE-MR-studien (Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation) är en prospektiv, enarmad, multicenter, PMCF-studie, som kommer att användas för att stödja CE-märkningskravet för övervakning av säkerhet och prestanda för eventuella komplikationer eller problem som uppstår efter marknadsintroduktion.

Syftet med Tendyne RESOLVE-MR-studien är att bekräfta säkerheten och prestandan hos Tendyne Mitral Valve System hos patienter med symtomatisk, måttlig till svår eller svår mitralisuppstötning (MR) som av det lokala hjärtteamet anses vara kvalificerade för en transapikal transkateter mitralklaffimplantation i en verklig miljö. Denna kliniska studie är avsedd att uppfylla kraven för klinisk uppföljning av CE-märket efter försäljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Jerusalem
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
      • Brescia, Italien
        • AOU Civili Brescia
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • MUMC+
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien
        • King Fahad Armed Forces
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Fahad Medical City
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
      • Bern, Schweiz
        • Insel Bern
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Clínico San Carlos
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton Hospital
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjeckien
        • IKEM Prague
      • Třinec, Tjeckien
        • Hospital Agel Trinec-Podlesi
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Tyskland
        • German Heart Center Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • Universitätsclinic Cologne
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • University Heart Center Hamburg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Tyskland
        • German Heart Center Munich
      • München, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch Krankenhaus
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Kepler University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner av alla kön från populationen av patienter som uppfyller indikationerna för ett Tendyne-implantat enligt IFU. Ämnen måste uppfylla alla behörighetskriterier och ge skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är indicerad för Tendyne Mitral Valve System enligt bruksanvisningen.
  2. Patienten är villig och kan uppfylla alla uppföljningskrav under fem år, inklusive studiekrävda tester, mediciner och närvara vid alla uppföljningsbesök.
  3. Patienten ger skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten befinner sig i en annan klinisk studie som kan påverka uppföljningen eller resultaten av denna studie.
  2. Patienten är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens uppföljningsperiod.
  3. Patienten är under 18 år eller ålder med lagligt samtycke.
  4. Patienten har andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska studien eller att följa uppföljningskrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt slutpunkt för MR-eliminering efter 1 år
Tidsram: Vid 1 år
Det primära effektmåttet MR-eliminering kommer att bedömas ett år efter proceduren och definieras som att den ursprungliga Tendyne-klaffen förblir implanterad, fri från kirurgiskt avlägsnande/ersättning eller implantation av transkateter mitralisklaff (ventil-i-klaff) och MR < Grad I (mild) , uppmätt av Echocardiographic Core Lab)
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedursäkerhet (PS)
Tidsram: Dag 0, vid utträdesrum
Detta kommer att bedömas vid utträde ur ingreppsrummet och definieras som frihet från procedurmortalitet, oplanerade kirurgiska eller interventionella ingrepp relaterade till Tendyne-klaffen eller åtkomstproceduren.
Dag 0, vid utträdesrum
Frihet från LVOT-hinder (LVOTO) vid 30 dagar
Tidsram: På dag 30
Detta kommer att bedömas 30 dagar efter ingreppet och definieras som en genomsnittlig ökning av LVOT-gradienten
På dag 30
Frihet från paravalvulär läcka (PVL) efter 30 dagar
Tidsram: På dag 30
Detta kommer att bedömas 30 dagar efter proceduren och definieras som Tendyne-protesen PVL ≤ mild (Grad I), mätt av Echo Core Lab.
På dag 30
Vänster kammare omvänd ombyggnad vid 1 år
Tidsram: Vid 1 år
Detta kommer att bedömas 1 år efter ingreppet och definieras som andelen överlevande efter ett år med baslinjediastoliskt volymindex för vänster kammare (LVEDVi) > 96 ml/m2 som upplever 10 % eller mer minskning av LVEDVi efter ett år ( bedömd av Echo Core-labbet).
Vid 1 år
Dödlighet av alla orsaker vid 30 dagar
Tidsram: På dag 30
Detta kommer att bedömas 30 dagar efter ingreppet och definieras som andelen försökspersoner som dör inom 30 dagar efter ingreppet av någon orsak.
På dag 30
Långsiktig enhetshållbarhet (LDD) vid 5 år
Tidsram: Vid 5 år
Detta kommer att bedömas 5 år efter ingreppet och definieras som att den ursprungliga Tendyne-enheten förblir implanterad, fri från kirurgiskt avlägsnande/ersättning eller transkatetermitralisklaffimplantation (ventil-i-ventil) och fri från strukturell ventildysfunktion
Vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera