Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World-studie av Tendyne™ mitralventilsystem för att behandla mitralisuppstötningar (RESOLVE-MR)

9 maj 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Real World-studie av Tendyne™ mitralklaffsystem för att behandla mitralisuppstötningar (RESOLVE-MR) (Tendyne™ PMCF-studie)

För att utvärdera säkerheten och prestandan hos Tendyne™ mitralventilsystemet när det används på avsett sätt i en modern, verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tendyne RESOLVE-MR-studien (Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation) är en prospektiv, enarmad, multicenter, PMCF-studie, som kommer att användas för att stödja CE-märkningskravet för övervakning av säkerhet och prestanda för eventuella komplikationer eller problem som uppstår efter marknadsintroduktion.

Syftet med Tendyne RESOLVE-MR-studien är att bekräfta säkerheten och prestandan hos Tendyne Mitral Valve System hos patienter med symtomatisk, måttlig till svår eller svår mitralisuppstötning (MR) som av det lokala hjärtteamet anses vara kvalificerade för en transapikal transkateter mitralklaffimplantation i en verklig miljö. Denna kliniska studie är avsedd att uppfylla kraven för klinisk uppföljning av CE-märket efter försäljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • Uz Gasthuisberg
        • Huvudutredare:
          • Christophe Dubois
        • Kontakt:
          • Christophe Dubois
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Bordeaux University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Louis Labrousse
        • Kontakt:
          • Louis Labrousse
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU de Lille
        • Huvudutredare:
          • Augustin Coisne
        • Kontakt:
          • Augustin Coisne
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Lyon university hospital
        • Kontakt:
          • Jean Francois Obadia
        • Huvudutredare:
          • Jean Francois Obadia
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rennes University hospital
        • Kontakt:
          • Erwan Donal
        • Huvudutredare:
          • Erwan Donal
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Pasteur
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Dumonteil
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Jerusalem
        • Kontakt:
          • Danny Dvir
        • Huvudutredare:
          • Danny Dvir
      • Tel Aviv, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sheba Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ehud Raanani
        • Huvudutredare:
          • Ehud Raanani
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
        • Kontakt:
          • Marco Di Eusanio
        • Huvudutredare:
          • Marco Di Eusanio
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Civili Brescia
        • Kontakt:
          • Stefano Benussi
        • Huvudutredare:
          • Stefano Benussi
      • Pisa, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Huvudutredare:
          • Anna Sonia Petronio
        • Kontakt:
          • Anna Sonia Petronio
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • MUMC+
        • Kontakt:
          • Peyman Sardari Nia
        • Huvudutredare:
          • Peyman Sardari Nia
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gry Dahle
        • Kontakt:
          • Gry Dahle
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien
        • Har inte rekryterat ännu
        • King Fahad Armed Forces
        • Kontakt:
          • Fayez Bokhari
        • Huvudutredare:
          • Fayez Bokhari
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Har inte rekryterat ännu
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Hani Alserghani
        • Huvudutredare:
          • Hani Alserghani
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Har inte rekryterat ännu
        • King Fahad Medical City
        • Kontakt:
          • Mohammed Alreshidan
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Alreshidan
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
        • Huvudutredare:
          • Oliver Reuthebuch
        • Kontakt:
          • Oliver Reuthebuch
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Insel Bern
        • Huvudutredare:
          • Fabien Praz
        • Kontakt:
          • Fabien Praz
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Maroto
        • Huvudutredare:
          • Luis Maroto
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Brompton Hospital
        • Huvudutredare:
          • Alison Duncan
        • Kontakt:
          • Alison Duncan
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Martin Sluka
        • Huvudutredare:
          • Martin Sluka
      • Praha, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IKEM Prague
        • Kontakt:
          • Jiri Maly
        • Huvudutredare:
          • Jiri Maly
      • Třinec, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi
        • Kontakt:
          • Januska Jaroslav
        • Huvudutredare:
          • Januska Jaroslav
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • Kontakt:
          • Sabine Bleiziffer
        • Huvudutredare:
          • Sabine Bleiziffer
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • German Heart Center Berlin
        • Kontakt:
          • Joerg Kempfert
        • Huvudutredare:
          • Joerg Kempfert
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig
        • Huvudutredare:
          • Georg Nickenig
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Frankfurt
        • Huvudutredare:
          • Thomas Walther
        • Kontakt:
          • Thomas Walther
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Heart Center Hamburg
        • Kontakt:
          • Lenard Conradi
        • Huvudutredare:
          • Lenard Conradi
      • Kiel, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Georg Lutter
        • Huvudutredare:
          • Georg Lutter
      • Köln, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsclinic Cologne
        • Huvudutredare:
          • Stephan Baldus
        • Kontakt:
          • Stephan Baldus
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Leipzig Heart Center
        • Kontakt:
          • Thilo Noack
        • Huvudutredare:
          • Thilo Noack
      • Mainz, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Center Mainz
        • Huvudutredare:
          • Ralph Stephan von Bardeleben
        • Kontakt:
          • Ralph Stephan von Bardeleben
      • Munich, Tyskland
        • Rekrytering
        • German Heart Center Munich
        • Huvudutredare:
          • Hendrik Ruge
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge
      • München, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
        • Kontakt:
          • Joerg Hausleiter
        • Huvudutredare:
          • Joerg Hausleiter
      • Stuttgart, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Robert-Bosch Krankenhaus
        • Huvudutredare:
          • Philipp Nikolai
        • Kontakt:
          • Philipp Nikolai
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Rekrytering
        • Kepler University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andreas Zierer
        • Kontakt:
          • Andreas Zierer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner av alla kön från populationen av patienter som uppfyller indikationerna för ett Tendyne-implantat enligt IFU. Ämnen måste uppfylla alla behörighetskriterier och ge skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är indicerad för Tendyne Mitral Valve System enligt bruksanvisningen.
  2. Patienten är villig och kan uppfylla alla uppföljningskrav under fem år, inklusive studiekrävda tester, mediciner och närvara vid alla uppföljningsbesök.
  3. Patienten ger skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten befinner sig i en annan klinisk studie som kan påverka uppföljningen eller resultaten av denna studie.
  2. Patienten är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens uppföljningsperiod.
  3. Patienten är under 18 år eller ålder med lagligt samtycke.
  4. Patienten har andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska studien eller att följa uppföljningskrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt slutpunkt för MR-eliminering efter 1 år
Tidsram: Vid 1 år
Det primära effektmåttet MR-eliminering kommer att bedömas ett år efter proceduren och definieras som att den ursprungliga Tendyne-klaffen förblir implanterad, fri från kirurgiskt avlägsnande/ersättning eller implantation av transkateter mitralisklaff (ventil-i-klaff) och MR < Grad I (mild) , uppmätt av Echocardiographic Core Lab)
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedursäkerhet (PS)
Tidsram: Dag 0, vid utträdesrum
Detta kommer att bedömas vid utträde ur ingreppsrummet och definieras som frihet från procedurmortalitet, oplanerade kirurgiska eller interventionella ingrepp relaterade till Tendyne-klaffen eller åtkomstproceduren.
Dag 0, vid utträdesrum
Frihet från LVOT-hinder (LVOTO) vid 30 dagar
Tidsram: På dag 30
Detta kommer att bedömas 30 dagar efter ingreppet och definieras som en genomsnittlig ökning av LVOT-gradienten
På dag 30
Frihet från paravalvulär läcka (PVL) efter 30 dagar
Tidsram: På dag 30
Detta kommer att bedömas 30 dagar efter proceduren och definieras som Tendyne-protesen PVL ≤ mild (Grad I), mätt av Echo Core Lab.
På dag 30
Vänster kammare omvänd ombyggnad vid 1 år
Tidsram: Vid 1 år
Detta kommer att bedömas 1 år efter ingreppet och definieras som andelen överlevande efter ett år med baslinjediastoliskt volymindex för vänster kammare (LVEDVi) > 96 ml/m2 som upplever 10 % eller mer minskning av LVEDVi efter ett år ( bedömd av Echo Core-labbet).
Vid 1 år
Dödlighet av alla orsaker vid 30 dagar
Tidsram: På dag 30
Detta kommer att bedömas 30 dagar efter ingreppet och definieras som andelen försökspersoner som dör inom 30 dagar efter ingreppet av någon orsak.
På dag 30
Långsiktig enhetshållbarhet (LDD) vid 5 år
Tidsram: Vid 5 år
Detta kommer att bedömas 5 år efter ingreppet och definieras som att den ursprungliga Tendyne-enheten förblir implanterad, fri från kirurgiskt avlägsnande/ersättning eller transkatetermitralisklaffimplantation (ventil-i-ventil) och fri från strukturell ventildysfunktion
Vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralklaffsuppstötningar

Kliniska prövningar på Tendyne™ mitralventilsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera