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僧帽弁逆流を治療するための Tendyne™ 僧帽弁システムの実世界研究 (RESOLVE-MR)

2023年5月9日 更新者:Abbott Medical Devices

僧帽弁逆流を治療するための Tendyne™ 僧帽弁システムの実世界研究 (RESOLVE-MR) (Tendyne™ PMCF 研究)

Tendyne™ 僧帽弁システムの安全性と性能を、現代の現実世界の設定で意図したとおりに使用した場合に評価します。

調査の概要

詳細な説明

Tendyne RESOLVE-MR 研究 (僧帽弁閉鎖不全症を治療するための Tendyne™ 僧帽弁システムの実世界研究) は、前向き、単群、多施設、PMCF 研究であり、安全性とモニタリングの CE マーク要件をサポートするために使用されます。市販後の設定で発生する合併症や問題のパフォーマンス。

Tendyne RESOLVE-MR 試験の目的は、地域の心臓チームが適格と判断した症候性の中等度から重度または重度の僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 患者における Tendyne 僧帽弁システムの安全性と性能を確認することです。実世界の設定で経尖経カテーテル僧帽弁移植。 この臨床試験は、CE マークの市販後の臨床フォローアップ要件を満たすことを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Brompton Hospital
        • 主任研究者:
          • Alison Duncan
        • コンタクト:
          • Alison Duncan
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Shaare Zedek Jerusalem
        • コンタクト:
          • Danny Dvir
        • 主任研究者:
          • Danny Dvir
      • Tel Aviv、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Sheba Medical Centre
        • コンタクト:
          • Ehud Raanani
        • 主任研究者:
          • Ehud Raanani
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
        • コンタクト:
          • Marco Di Eusanio
        • 主任研究者:
          • Marco Di Eusanio
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • AOU Civili Brescia
        • コンタクト:
          • Stefano Benussi
        • 主任研究者:
          • Stefano Benussi
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 主任研究者:
          • Anna Sonia Petronio
        • コンタクト:
          • Anna Sonia Petronio
      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • MUMC+
        • コンタクト:
          • Peyman Sardari Nia
        • 主任研究者:
          • Peyman Sardari Nia
      • Linz、オーストリア
        • 募集
        • Kepler University Hospital
        • 主任研究者:
          • Andreas Zierer
        • コンタクト:
          • Andreas Zierer
      • Jeddah、サウジアラビア
        • まだ募集していません
        • King Fahad Armed Forces
        • コンタクト:
          • Fayez Bokhari
        • 主任研究者:
          • Fayez Bokhari
      • Riyadh、サウジアラビア
        • まだ募集していません
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • コンタクト:
          • Hani Alserghani
        • 主任研究者:
          • Hani Alserghani
      • Riyadh、サウジアラビア
        • まだ募集していません
        • King Fahad Medical City
        • コンタクト:
          • Mohammed Alreshidan
        • 主任研究者:
          • Mohammed Alreshidan
      • Basel、スイス
        • 募集
        • University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
        • 主任研究者:
          • Oliver Reuthebuch
        • コンタクト:
          • Oliver Reuthebuch
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Insel Bern
        • 主任研究者:
          • Fabien Praz
        • コンタクト:
          • Fabien Praz
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Clínico San Carlos
        • コンタクト:
          • Luis Maroto
        • 主任研究者:
          • Luis Maroto
      • Olomouc、チェコ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Olomouc
        • コンタクト:
          • Martin Sluka
        • 主任研究者:
          • Martin Sluka
      • Praha、チェコ
        • まだ募集していません
        • IKEM Prague
        • コンタクト:
          • Jiri Maly
        • 主任研究者:
          • Jiri Maly
      • Třinec、チェコ
        • まだ募集していません
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi
        • コンタクト:
          • Januska Jaroslav
        • 主任研究者:
          • Januska Jaroslav
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • 募集
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • コンタクト:
          • Sabine Bleiziffer
        • 主任研究者:
          • Sabine Bleiziffer
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • German Heart Center Berlin
        • コンタクト:
          • Joerg Kempfert
        • 主任研究者:
          • Joerg Kempfert
      • Bonn、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Bonn
        • コンタクト:
          • Georg Nickenig
        • 主任研究者:
          • Georg Nickenig
      • Frankfurt、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Frankfurt
        • 主任研究者:
          • Thomas Walther
        • コンタクト:
          • Thomas Walther
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • University Heart Center Hamburg
        • コンタクト:
          • Lenard Conradi
        • 主任研究者:
          • Lenard Conradi
      • Kiel、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • コンタクト:
          • Georg Lutter
        • 主任研究者:
          • Georg Lutter
      • Köln、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsclinic Cologne
        • 主任研究者:
          • Stephan Baldus
        • コンタクト:
          • Stephan Baldus
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • Leipzig Heart Center
        • コンタクト:
          • Thilo Noack
        • 主任研究者:
          • Thilo Noack
      • Mainz、ドイツ
        • 募集
        • University Medical Center Mainz
        • 主任研究者:
          • Ralph Stephan von Bardeleben
        • コンタクト:
          • Ralph Stephan von Bardeleben
      • Munich、ドイツ
        • 募集
        • German Heart Center Munich
        • 主任研究者:
          • Hendrik Ruge
        • コンタクト:
          • Hendrik Ruge
      • München、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
        • コンタクト:
          • Joerg Hausleiter
        • 主任研究者:
          • Joerg Hausleiter
      • Stuttgart、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Robert-Bosch Krankenhaus
        • 主任研究者:
          • Philipp Nikolai
        • コンタクト:
          • Philipp Nikolai
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • 主任研究者:
          • Gry Dahle
        • コンタクト:
          • Gry Dahle
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Bordeaux University Hospital
        • 主任研究者:
          • Louis Labrousse
        • コンタクト:
          • Louis Labrousse
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHRU de Lille
        • 主任研究者:
          • Augustin Coisne
        • コンタクト:
          • Augustin Coisne
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Lyon university hospital
        • コンタクト:
          • Jean Francois Obadia
        • 主任研究者:
          • Jean Francois Obadia
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Rennes University Hospital
        • コンタクト:
          • Erwan Donal
        • 主任研究者:
          • Erwan Donal
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Clinique PASTEUR
        • 主任研究者:
          • Nicolas Dumonteil
        • コンタクト:
          • Nicolas Dumonteil
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • Uz Gasthuisberg
        • 主任研究者:
          • Christophe Dubois
        • コンタクト:
          • Christophe Dubois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IFU内に記載されているTendyneインプラントの適応を満たす患者集団からのすべての性別の被験者。 被験者はすべての適格基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

説明

包含基準:

  1. 患者は、使用説明書に従ってテンダイン僧帽弁システムの適応となります。
  2. -患者は、研究に必要な検査、投薬、およびすべてのフォローアップ訪問への参加を含む、5年間のすべてのフォローアップ要件を喜んで順守することができます。
  3. -患者は、研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. -患者は、この研究のフォローアップまたは結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています。
  2. -患者は妊娠中または授乳中、または研究のフォローアップ期間中に妊娠する予定です。
  3. -患者は18歳未満または法的同意年齢未満です。
  4. -患者は、他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態を持っています。治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加またはフォローアップ要件への準拠を制限する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年での MR 消失の主要評価項目
時間枠:1年で
主要評価項目である MR 消失は、手術後 1 年で評価され、元の Tendyne 弁が移植されたままであり、外科的除去/交換または経カテーテル僧帽弁移植 (バルブインバルブ) がなく、MR < グレード I (軽度の、心エコーコアラボで測定)
1年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の安全性 (PS)
時間枠:0日目、退院手続き室にて
これは、処置室の出口で評価され、処置による死亡、テンダイン弁またはアクセス処置に関連する計画外の外科的処置または介入処置がないこととして定義されます。
0日目、退院手続き室にて
30日でLVOT閉塞(LVOTO)から解放
時間枠:30日目
これは、手順の 30 日後に評価され、平均 LVOT 勾配の増加として定義されます。
30日目
30 日で弁傍漏出 (PVL) からの自由
時間枠:30日目
これは、手順の 30 日後に評価され、Echo Core Lab で測定された Tendyne プロテーゼの PVL ≤ 軽度 (グレード I) として定義されます。
30日目
1年での左心室逆リモデリング
時間枠:1年で
これは、処置後1年で評価され、ベースラインの左心室拡張末期容積指数(LVEDVi)が96ml/m2を超え、1年でLVEDViが10%以上減少した生存者の割合として定義されます( Echo Core ラボによって評価されます)。
1年で
30日での全死因死亡率
時間枠:30日目
これは、処置後30日で評価され、何らかの原因で処置後30日以内に死亡した被験者の割合として定義されます。
30日目
5 年間の長期デバイス耐久性 (LDD)
時間枠:5年で
これは処置後 5 年で評価され、元の Tendyne デバイスが移植されたままであり、外科的除去/交換または経カテーテル僧帽弁移植 (バルブインバルブ) がなく、構造的弁機能障害がないこととして定義されます。
5年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (予想される)

2025年5月31日

研究の完了 (予想される)

2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Tendyne™ 僧帽弁システムの臨床試験

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