僧帽弁逆流を治療するための Tendyne™ 僧帽弁システムの実世界研究 (RESOLVE-MR)
2026年5月24日 更新者：Abbott Medical Devices
僧帽弁逆流を治療するための Tendyne™ 僧帽弁システムの実世界研究 (RESOLVE-MR) (Tendyne™ PMCF 研究)
Tendyne™ 僧帽弁システムの安全性と性能を、現代の現実世界の設定で意図したとおりに使用した場合に評価します。
調査の概要
詳細な説明
Tendyne RESOLVE-MR 研究 (僧帽弁閉鎖不全症を治療するための Tendyne™ 僧帽弁システムの実世界研究) は、前向き、単群、多施設、PMCF 研究であり、安全性とモニタリングの CE マーク要件をサポートするために使用されます。市販後の設定で発生する合併症や問題のパフォーマンス。
Tendyne RESOLVE-MR 試験の目的は、地域の心臓チームが適格と判断した症候性の中等度から重度または重度の僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 患者における Tendyne 僧帽弁システムの安全性と性能を確認することです。実世界の設定で経尖経カテーテル僧帽弁移植。 この臨床試験は、CE マークの市販後の臨床フォローアップ要件を満たすことを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Jerusalem
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Tel Aviv、イスラエル
- Sheba Medical Centre
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Ancona、イタリア
- Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
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Brescia、イタリア
- AOU Civili Brescia
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Maastricht、オランダ
- MUMC+
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Linz、オーストリア
- Kepler University Hospital
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Jeddah、サウジアラビア
- King Fahad Armed Forces
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Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh、サウジアラビア
- King Fahad Medical City
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Basel、スイス
- University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
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Bern、スイス
- Insel Bern
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Madrid、スペイン
- Clínico San Carlos
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Olomouc、チェコ
- University Hospital Olomouc
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Prague、チェコ
- IKEM Prague
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Třinec、チェコ
- Hospital Agel Trinec-Podlesi
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin、ドイツ
- German Heart Center Berlin
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Bonn、ドイツ
- University Hospital Bonn
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Cologne、ドイツ
- Universitätsclinic Cologne
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Frankfurt、ドイツ
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg、ドイツ
- University Heart Center Hamburg
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Leipzig、ドイツ
- Leipzig Heart Center
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Mainz、ドイツ
- University Medical Center Mainz
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Munich、ドイツ
- German Heart Center Munich
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München、ドイツ
- Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
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Stuttgart、ドイツ
- Robert-Bosch Krankenhaus
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux University Hospital
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス
- Lyon University Hospital
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Rennes、フランス
- Rennes University Hospital
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Leuven、ベルギー
- UZ Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IFU内に記載されているTendyneインプラントの適応を満たす患者集団からのすべての性別の被験者。
被験者はすべての適格基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
説明
包含基準:
- 患者は、使用説明書に従ってテンダイン僧帽弁システムの適応となります。
- -患者は、研究に必要な検査、投薬、およびすべてのフォローアップ訪問への参加を含む、5年間のすべてのフォローアップ要件を喜んで順守することができます。
- -患者は、研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -患者は、この研究のフォローアップまたは結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています。
- -患者は妊娠中または授乳中、または研究のフォローアップ期間中に妊娠する予定です。
- -患者は18歳未満または法的同意年齢未満です。
- -患者は、他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態を持っています。治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加またはフォローアップ要件への準拠を制限する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年での MR 消失の主要評価項目
時間枠：1年で
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主要評価項目である MR 消失は、手術後 1 年で評価され、元の Tendyne 弁が移植されたままであり、外科的除去/交換または経カテーテル僧帽弁移植 (バルブインバルブ) がなく、MR < グレード I (軽度の、心エコーコアラボで測定）
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の安全性 (PS)
時間枠：0日目、退院手続き室にて
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これは、処置室の出口で評価され、処置による死亡、テンダイン弁またはアクセス処置に関連する計画外の外科的処置または介入処置がないこととして定義されます。
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0日目、退院手続き室にて
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30日でLVOT閉塞（LVOTO）から解放
時間枠：30日目
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これは、手順の 30 日後に評価され、平均 LVOT 勾配の増加として定義されます。
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30日目
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30 日で弁傍漏出 (PVL) からの自由
時間枠：30日目
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これは、手順の 30 日後に評価され、Echo Core Lab で測定された Tendyne プロテーゼの PVL ≤ 軽度 (グレード I) として定義されます。
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30日目
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1年での左心室逆リモデリング
時間枠：1年で
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これは、処置後1年で評価され、ベースラインの左心室拡張末期容積指数（LVEDVi）が96ml/m2を超え、1年でLVEDViが10％以上減少した生存者の割合として定義されます（ Echo Core ラボによって評価されます)。
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1年で
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30日での全死因死亡率
時間枠：30日目
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これは、処置後30日で評価され、何らかの原因で処置後30日以内に死亡した被験者の割合として定義されます。
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30日目
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5 年間の長期デバイス耐久性 (LDD)
時間枠：5年で
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これは処置後 5 年で評価され、元の Tendyne デバイスが移植されたままであり、外科的除去/交換または経カテーテル僧帽弁移植 (バルブインバルブ) がなく、構造的弁機能障害がないこととして定義されます。
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5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (実際)
2024年4月4日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月24日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10313
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。