Estudo do mundo real do sistema de válvula mitral Tendyne™ para tratar a regurgitação mitral (RESOLVE-MR)
24 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo do mundo real do sistema de válvula mitral Tendyne™ para tratar a regurgitação mitral (RESOLVE-MR) (estudo Tendyne™ PMCF)
Avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de Válvula Mitral Tendyne™ quando usado conforme pretendido em um ambiente contemporâneo do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Tendyne RESOLVE-MR (Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation) é um estudo PMCF prospectivo, de braço único, multicêntrico, que será usado para apoiar o requisito da marca CE de monitoramento de segurança e desempenho para quaisquer complicações ou problemas que surjam em um ambiente pós-mercado.
O objetivo do estudo Tendyne RESOLVE-MR é confirmar a segurança e o desempenho do Tendyne Mitral Valve System em pacientes com regurgitação mitral (IM) sintomática, moderada a grave ou grave, considerados pela equipe cardíaca local como elegíveis para um implante de válvula mitral transapical transcateter em um cenário do mundo real. Este estudo clínico destina-se a satisfazer os requisitos de acompanhamento clínico pós-comercialização da marca CE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin, Alemanha
- German Heart Center Berlin
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Bonn, Alemanha
- University Hospital Bonn
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Cologne, Alemanha
- Universitätsclinic Cologne
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Frankfurt, Alemanha
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg, Alemanha
- University Heart Center Hamburg
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Alemanha
- Leipzig Heart Center
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Mainz, Alemanha
- University Medical Center Mainz
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Munich, Alemanha
- German Heart Center Munich
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München, Alemanha
- Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
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Stuttgart, Alemanha
- Robert-Bosch Krankenhaus
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Fahad Armed Forces
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Fahad Medical City
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Leuven, Bélgica
- UZ Gasthuisberg
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Madrid, Espanha
- Clínico San Carlos
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Bordeaux, França
- Bordeaux University Hospital
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Lyon, França
- Lyon University Hospital
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Rennes, França
- Rennes University Hospital
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Maastricht, Holanda
- MUMC+
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Jerusalem
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Tel Aviv, Israel
- Sheba Medical Centre
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Ancona, Itália
- Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
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Brescia, Itália
- AOU Civili Brescia
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
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Bern, Suíça
- Insel Bern
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Olomouc, Tcheca
- University Hospital Olomouc
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Prague, Tcheca
- IKEM Prague
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Třinec, Tcheca
- Hospital Agel Trinec-Podlesi
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Linz, Áustria
- Kepler University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos de todos os sexos da população de pacientes que atendem às indicações para um implante Tendyne, conforme declarado nas IFU.
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é indicado para o sistema de válvula mitral Tendyne de acordo com as instruções de uso.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos de acompanhamento ao longo de cinco anos, incluindo testes exigidos pelo estudo, medicamentos e comparecimento a todas as consultas de acompanhamento.
- O paciente fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente está em outro estudo clínico que pode afetar o acompanhamento ou os resultados deste estudo.
- A paciente está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o período de acompanhamento do estudo.
- O paciente tem menos de 18 anos ou idade de consentimento legal.
- O paciente tem outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário para eliminação de RM em 1 ano
Prazo: Com 1 ano
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O endpoint primário Eliminação de RM será avaliado um ano após o procedimento e é definido como a válvula Tendyne original permanece implantada, livre de remoção/substituição cirúrgica ou implante de válvula mitral transcateter (valve-in-valve) e MR < Grau I (leve , medido pelo Ecocardiographic Core Lab)
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Com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do Procedimento (PS)
Prazo: Dia 0, na sala de procedimento de saída
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Isso será avaliado na saída da sala de procedimento e é definido como livre de mortalidade de procedimento, procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas não planejados relacionados à válvula Tendyne ou procedimento de acesso.
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Dia 0, na sala de procedimento de saída
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Livre de obstrução do LVOT (LVOTO) em 30 dias
Prazo: No dia 30
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Isso será avaliado 30 dias após o procedimento e é definido como aumento médio do gradiente LVOT
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No dia 30
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Livre de vazamento paravalvar (PVL) em 30 dias
Prazo: No dia 30
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Isso será avaliado 30 dias após o procedimento e é definido como a prótese Tendyne PVL ≤ leve (Grau I), conforme medido pelo Echo Core Lab.
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No dia 30
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Remodelação reversa do ventrículo esquerdo em 1 ano
Prazo: Com 1 ano
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Isso será avaliado 1 ano após o procedimento e é definido como a proporção de sobreviventes em um ano com Índice de Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDVi) > 96ml/m2 que apresentam redução de 10% ou mais no LVEDVi em um ano ( avaliado pelo laboratório Echo Core).
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Com 1 ano
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: No dia 30
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Isso será avaliado 30 dias após o procedimento e é definido como a proporção de indivíduos que morrem em 30 dias após o procedimento por qualquer causa.
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No dia 30
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Durabilidade do dispositivo de longo prazo (LDD) em 5 anos
Prazo: Aos 5 anos
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Isso será avaliado 5 anos após o procedimento e é definido como o dispositivo Tendyne original permanece implantado, livre de remoção/substituição cirúrgica ou implante de válvula mitral transcateter (valve-in-valve) e livre de disfunção estrutural da válvula
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Aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insuficiência mitral
- Substituição Transcateter da Valva Mitral
- Regurgitação da Valva Mitral
- Insuficiência Mitral
- Transcateter
- Tendyne
- Sistema de Válvula Mitral Tendyne
- Doença das válvulas cardíacas
- Intervenção transcateter
- Implante Transcateter de Valva Mitral
- Implante de válvula mitral transapical transcateter
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .