Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del mondo reale del sistema della valvola mitrale Tendyne™ per il trattamento del rigurgito mitralico (RESOLVE-MR)

24 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio sul mondo reale del sistema della valvola mitrale Tendyne™ per il trattamento del rigurgito mitralico (RESOLVE-MR) (studio Tendyne™ PMCF)

Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema della valvola mitrale Tendyne™ quando utilizzato come previsto in un ambiente contemporaneo e reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Tendyne RESOLVE-MR (Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation) è uno studio PMCF prospettico, a braccio singolo, multicentrico, che verrà utilizzato per supportare il requisito del marchio CE per il monitoraggio della sicurezza e prestazioni per eventuali complicazioni o problemi che si verificano in un contesto post-vendita.

L'obiettivo dello studio Tendyne RESOLVE-MR è confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema della valvola mitrale Tendyne in pazienti con rigurgito mitralico (MR) sintomatico, da moderato a grave o grave che sono considerati dal team cardiaco locale idonei per un impianto di valvola mitrale transcatetere transapicale in un ambiente reale. Questo studio clinico ha lo scopo di soddisfare i requisiti di follow-up clinico post-vendita del marchio CE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahad Armed Forces
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad Medical City
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler University Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Uz Gasthuisberg
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Cechia
        • IKEM Prague
      • Třinec, Cechia
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Germania
        • German Heart Center Berlin
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Germania
        • Universitätsclinic Cologne
      • Frankfurt, Germania
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • University Heart Center Hamburg
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Germania
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, Germania
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Germania
        • German Heart Center Munich
      • München, Germania
        • Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
      • Stuttgart, Germania
        • Robert-Bosch Krankenhaus
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Jerusalem
      • Tel Aviv, Israele
        • Sheba Medical Centre
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
      • Brescia, Italia
        • AOU Civili Brescia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • MUMC+
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Clinico San Carlos
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
      • Bern, Svizzera
        • Insel Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di tutti i sessi della popolazione di pazienti che soddisfano le indicazioni per un impianto Tendyne come indicato nelle IFU. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è indicato per il sistema della valvola mitrale Tendyne secondo le istruzioni per l'uso.
  2. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up per cinque anni, inclusi i test richiesti dallo studio, i farmaci e la partecipazione a tutte le visite di follow-up.
  3. Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente partecipa a un altro studio clinico che potrebbe influire sul follow-up o sui risultati di questo studio.
  2. - La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio.
  3. Il paziente ha meno di 18 anni o l'età del consenso legale.
  4. - Il paziente presenta altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio clinico o di soddisfare i requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario per l'eliminazione della RM a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
L'endpoint primario, l'eliminazione della MR, sarà valutato un anno dopo la procedura ed è definito come la valvola Tendyne originale rimane impiantata, senza rimozione/sostituzione chirurgica o impianto della valvola mitrale transcatetere (valve-in-valve) e MR < Grado I (lieve , misurato da Echocardiographic Core Lab)
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle procedure (PS)
Lasso di tempo: Giorno 0, sala procedure di uscita
Questo sarà valutato all'uscita dalla sala operatoria ed è definito come libertà da mortalità procedurale, procedure chirurgiche o interventistiche non pianificate relative alla valvola Tendyne o alla procedura di accesso.
Giorno 0, sala procedure di uscita
Libertà dall'ostruzione LVOT (LVOTO) a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 30
Questo sarà valutato 30 giorni dopo la procedura ed è definito come aumento del gradiente LVOT medio
Al giorno 30
Libertà dalla perdita paravalvolare (PVL) a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 30
Questo sarà valutato 30 giorni dopo la procedura ed è definito come PVL della protesi Tendyne ≤ lieve (grado I), come misurato dall'Echo Core Lab.
Al giorno 30
Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
Questo sarà valutato a 1 anno dopo la procedura ed è definito come la percentuale di sopravvissuti a un anno con indice di volume diastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDVi) al basale > 96 ml/m2 che sperimentano una riduzione del 10% o superiore di LVEDVi a un anno ( valutato dal laboratorio Echo Core).
A 1 anno
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 30
Questo sarà valutato 30 giorni dopo la procedura ed è definito come la percentuale di soggetti che muoiono entro 30 giorni dopo la procedura per qualsiasi causa.
Al giorno 30
Durata del dispositivo a lungo termine (LDD) a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni
Questo sarà valutato 5 anni dopo la procedura ed è definito come il dispositivo Tendyne originale rimane impiantato, privo di rimozione/sostituzione chirurgica o impianto di valvola mitrale transcatetere (valve-in-valve) e privo di disfunzione valvolare strutturale
A 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito della valvola mitrale

Prove cliniche su Sistema di valvola mitrale Tendyne™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi