Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world studie van het Tendyne™ mitralisklepsysteem om mitralisinsufficiëntie te behandelen (RESOLVE-MR)

24 mei 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Real-world studie van het Tendyne™ mitralisklepsysteem voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie (RESOLVE-MR) (Tendyne™ PMCF-studie)

Om de veiligheid en prestaties van het Tendyne™ mitralisklepsysteem te evalueren wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld in een moderne, realistische omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Tendyne RESOLVE-MR-studie (Real World Study of the Tendyne™ Mitralisklepsysteem voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie) is een prospectieve, eenarmige, multicenter, PMCF-studie, die zal worden gebruikt ter ondersteuning van de CE-markeringseis voor het bewaken van veiligheid en prestaties voor eventuele complicaties of problemen die zich voordoen in een post-market setting.

Het doel van de Tendyne RESOLVE-MR-studie is het bevestigen van de veiligheid en prestaties van het Tendyne mitralisklepsysteem bij patiënten met symptomatische, matige tot ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie (MR) die door het lokale hartteam worden beschouwd als in aanmerking komend voor een transapicale transkatheter mitralisklepimplantatie in een real-world setting. Deze klinische studie is bedoeld om te voldoen aan de vereisten voor klinische follow-up na het in de handel brengen van de CE-markering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Duitsland
        • German Heart Center Berlin
      • Bonn, Duitsland
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Duitsland
        • Universitätsclinic Cologne
      • Frankfurt, Duitsland
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland
        • University Heart Center Hamburg
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Duitsland
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, Duitsland
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Duitsland
        • German Heart Center Munich
      • München, Duitsland
        • Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
      • Stuttgart, Duitsland
        • Robert-Bosch Krankenhaus
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Jerusalem
      • Tel Aviv, Israël
        • Sheba Medical Centre
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
      • Brescia, Italië
        • AOU Civili Brescia
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • MUMC+
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Kepler University Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Fahad Armed Forces
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Fahad Medical City
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Clínico San Carlos
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tsjechië
        • IKEM Prague
      • Třinec, Tsjechië
        • Hospital Agel Trinec-Podlesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
      • Bern, Zwitserland
        • Insel Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van alle geslachten uit de patiëntenpopulatie die voldoen aan de indicaties voor een Tendyne-implantaat zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing. Proefpersonen moeten aan alle geschiktheidscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is geïndiceerd voor het Tendyne mitralisklepsysteem volgens de gebruiksaanwijzing.
  2. Patiënt is bereid en in staat om gedurende vijf jaar te voldoen aan alle vervolgvereisten, inclusief voor onderzoek vereiste tests, medicijnen en het bijwonen van alle vervolgbezoeken.
  3. De patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt zit in een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de follow-up of resultaten van dit onderzoek.
  2. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
  3. Patiënt is jonger dan 18 jaar of meerderjarig.
  4. Patiënt heeft andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische studie of om te voldoen aan de follow-upvereisten, kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt voor MR-eliminatie na 1 jaar
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Het primaire eindpunt MR-eliminatie wordt één jaar na de procedure beoordeeld en wordt gedefinieerd als de oorspronkelijke Tendyne-klep geïmplanteerd blijft, vrij van chirurgische verwijdering/vervanging of transkatheter-mitraalklepimplantatie (klep-in-klep), en MR < Graad I (mild , gemeten door Echocardiographic Core Lab)
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureveiligheid (PS)
Tijdsspanne: Dag 0, bij het verlaten van de procedurekamer
Dit wordt beoordeeld bij het verlaten van de procedurekamer en wordt gedefinieerd als het vrij zijn van procedurele mortaliteit, ongeplande chirurgische of interventionele procedures gerelateerd aan de Tendyne-klep of toegangsprocedure.
Dag 0, bij het verlaten van de procedurekamer
Vrijheid van LVOT-obstructie (LVOTO) na 30 dagen
Tijdsspanne: Op dag 30
Dit wordt 30 dagen na de procedure beoordeeld en wordt gedefinieerd als een gemiddelde toename van de LVOT-gradiënt
Op dag 30
Vrijheid van Paravalvular Leak (PVL) na 30 dagen
Tijdsspanne: Op dag 30
Dit wordt 30 dagen na de procedure beoordeeld en wordt gedefinieerd als de Tendyne-prothese PVL ≤ mild (Graad I), zoals gemeten door het Echo Core Lab.
Op dag 30
Linker ventrikel reverse remodeling na 1 jaar
Tijdsspanne: Op 1 Jaar
Dit wordt 1 jaar na de procedure beoordeeld en wordt gedefinieerd als het deel van de overlevenden na één jaar met baseline Left Ventricle End Diastolische Volume Index (LVEDVi) > 96 ml/m2 die 10% of meer vermindering van LVEDVi ervaren na één jaar ( beoordeeld door het Echo Core lab).
Op 1 Jaar
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
Tijdsspanne: Op dag 30
Dit wordt 30 dagen na de procedure beoordeeld en wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat binnen 30 dagen na de procedure om welke reden dan ook sterft.
Op dag 30
Apparaatduurzaamheid op lange termijn (LDD) na 5 jaar
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Dit wordt 5 jaar na de procedure beoordeeld en wordt gedefinieerd als het oorspronkelijke Tendyne-hulpmiddel geïmplanteerd blijft, vrij van chirurgische verwijdering/vervanging of transcatheter mitralisklepimplantatie (klep-in-klep) en vrij van structurele klepdisfunctie
Op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren