评估 JOURNEY II CR 在 TKA 人群中的表现 (JIICRTKA)
2025年8月1日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
对接受 JOURNEY II CR 全膝关节系统全膝关节置换术患者的前瞻性多中心研究
背景：
JOURNEY II CR 全膝关节系统由氧化锆 (OXINIUM) 制成的股骨部件组成
目的：
JOURNEY II CR 全膝关节系统的上市后证据生成
目标：
评估 JOURNEY II CR TKA 在亚太地区人群中的表现 评估髌骨表面置换对 JOURNEY II CR TKA 结果的影响
研究参与者/地点：
总共将在印度、中国大陆、香港、新加坡、泰国和日本的多达 15 个站点收集多达 480 个膝关节的信息。再表面髌骨组将多达 240 个膝关节，而未修复的膝关节将多达 240 个膝关节。复出髌骨组。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、印度、560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411040
- Arcus Hospital
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Tokyo、日本、1628666
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo、日本、1438540
- Toho University Omori Medical Center
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Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
总共将在印度、中国大陆、香港、新加坡、泰国和日本的多达 15 个站点收集多达 480 个膝关节的信息。再表面髌骨组将多达 240 个膝关节，而未修复的膝关节将多达 240 个膝关节。复出髌骨组。
描述
纳入标准：
- 患有退行性骨关节炎的受试者。
- 受试者计划使用 JOURNEY II CR 进行 TKA。
- 受试者能够并愿意自愿同意参与研究。
- 受试者年龄为 18-80 岁（含）*（* 对于日本，最低纳入年龄为 20 岁。）
排除标准：
- 患有类风湿性关节炎/炎性关节炎、创伤后关节炎的受试者。
- 既往手术包括受试膝关节的 HTO、UKA 或 TKA。
- 受试者处于怀孕或哺乳期或计划在随访期间怀孕的育龄期受试者。
- 受试者不符合 JOURNEY II CR 的 IFU 的适应症或禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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表面修复/非髌骨
使用 JOURNEY II CR 全膝关节系统进行全膝关节置换
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JOURNEY II CR全膝关节系统用于全膝关节置换
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未修复的髌骨
使用 JOURNEY II CR 全膝关节系统进行全膝关节置换
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JOURNEY II CR全膝关节系统用于全膝关节置换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝盖分数（OKS）2年
大体时间：2年
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牛津膝盖评分（OKS）是一名患者报告的结果调查表，该调查表是为了特别评估患者在全膝关节置换术（TKA）后的结果的特定观点。
OKS是一个患者自我完成专业人士，其中包含12个关于日常生活活动的同样加权问题。
OKS已被开发和验证，以评估TKA后李克特量表的感知功能和疼痛。
对每个问题的回答范围为0-4，范围为0-48的总体得分范围。
得分为0是最糟糕的结果，而得分为48是最佳结果。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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忘记的关节得分（FJS）
大体时间：6个月，1年2年，3年
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被遗忘的关节评分（FJS）包括评估联合特异性患者报告结果的措施。
该问卷重点介绍了研究参与者对日常生活中部分或完全替代的膝关节的认识。
关节意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。
要求参与者在12个问题中以五点李克特响应格式评估他们对膝关节置换术的认识：“从不”，“永远”，“永远”，“很少”，“有时”和“大部分”。
将项目得分求和，并以0到100比例线性地进行线性转换，其值很高，反映了受试者在日常生活活动中忘记替换的膝关节的能力（即，更高的分数是更好的结果）。
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6个月，1年2年，3年
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牛津膝盖得分（OKS）
大体时间：术前，6个月1年3年
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牛津膝盖评分（OKS）是患者报告的结果（PRO）问卷，该调查表是为了专门评估患者总膝关节置换术（TKA）后的结果的观点。
OKS是一个患者自我完成专业人士，其中包含12个关于日常生活活动的同样加权问题。
OKS已被开发和验证，以评估TKA后李克特量表的感知功能和疼痛。
总分从0到48，其中0分是最糟糕的结果，而得分为48是最佳结果。
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术前，6个月1年3年
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膝盖协会得分（KSS）：“客观”膝盖得分
大体时间：术前，6个月1年2年，3年
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KSS是一种经过验证的工具，将客观的医师衍生的成分与主观主题衍生的成分结合在一起，由4个单独的子量表组成：外科医生评估了“客观”膝关节评分子尺度，重点是临床指标，例如疼痛，运动范围和稳定。
分数为7个项目，在0到100的尺度上，较高的分数表明结果更好。
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术前，6个月1年2年，3年
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膝盖协会得分（KSS）：患者满意度得分
大体时间：术前，6个月1年2年，3年
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KSS是一种经过验证的工具，将客观的医师衍生的组件与主观主题衍生的组件相结合，由4个单独的子量表组成。
患者满意度的子量表评分评估了参与者对膝关节功能和缓解疼痛的满意度。
分数为五个项目，在0到40的尺度上，较高的分数表明结果更好。
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术前，6个月1年2年，3年
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膝盖协会得分（KSS）：患者期望得分
大体时间：术前，6个月1年2年，3年
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KSS是一种经过验证的工具，将客观的医师衍生的组件与主观主题衍生的组件相结合，由4个单独的子量表组成。
患者期望的子尺度分数评估了参与者对膝关节功能和结果的期望。
分数为3至15的比例为三个项目，其中较高的分数表明结果更好。
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术前，6个月1年2年，3年
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膝盖协会得分（KSS）：功能性膝盖得分
大体时间：术前，6个月1年2年，3年
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KSS是一种经过验证的工具，将客观的医师衍生的组件与主观主题衍生的组件相结合，由4个单独的子量表组成。
功能性的膝盖评分来自对步行和站立，标准活动，高级活动和酌处活动的评估，以评估参与者进行日常活动及其整体功能能力的能力。
分数为19个项目，比例为0至100，其中更高的分数表明结果更好。
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术前，6个月1年2年，3年
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患者期望
大体时间：术前
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患者期望通过要求参与者选择“一项对您最重要的活动，您希望在手术后参加？” 响应被归类为：
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术前
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患者满意
大体时间：6个月，1年2年，3年
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患者的满意度是通过相应的问题根据他们的期望来衡量的：“您对手术满足您的期望有多满意？” 响应被归类为：
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6个月，1年2年，3年
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影像学评估：放射线学发现的存在
大体时间：立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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对前后验（A/P）的标准放射学评估以及侧视图，以确定参与者的数量，存在放射线学发现的数量为：
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立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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影像学评估：无菌松动
大体时间：立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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对前后验（A/P）和横向视图进行的标准射线照相评估，以通过存在无菌松动的存在为以下一个：
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立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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影像学评估：化粪池松动
大体时间：立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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对前后验（A/P）和横向视图进行的标准射线照相评估和横向视图通过存在化粪池松动的存在作为以下一个：
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立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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影像学评估：骨折
大体时间：立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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对前后验（A/P）的标准射线照相评估以及通过骨折的存在作为以下一种来识别射线照相发现类型的横向视图：
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立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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影像学评估：水泥骨折
大体时间：立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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对前后验（A/P）和横向视图进行的标准射线照相评估，以通过水泥骨折的存在为以下一个：
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立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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影像学评估：骨溶解
大体时间：立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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对前后验（A/P）和横向视图进行的标准射线照相评估，以识别骨溶解的存在作为以下一个：
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立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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影像学评估：沉降
大体时间：立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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对前后验（A/P）和横向视图进行的标准射线照相评估，以通过存在沉降作为以下一个：
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立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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影像学评估：植入物迁移
大体时间：立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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对前后验（A/P）和横向视图进行的标准射线照相评估，以通过植入物迁移的存在为以下一个：
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立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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影像学评估：应力屏蔽
大体时间：立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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对前后验（A/P）和横向视图进行的标准射线照相评估，以通过应力屏蔽作为以下一种来识别射线照相发现类型：
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立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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影像学评估：植入水泥剥离
大体时间：立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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对前后验（A/P）和横向视图进行的标准射线照相评估通过植入水泥剥离作为以下一个：
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立即进行后至6周，6个月，1年，2年
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影像学评估：膝关节的机械轴对准
大体时间：术前，6个月1年2年
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对前后验（A/P）和侧视图进行的标准放射学评估，以确定膝关节的机械轴对准度，以通过臀部（球形股骨头的中心），膝盖中心，膝盖（胫骨高原）的中心（胫骨高原）的中心和脚踝中心（脚踝中心（Talus的中心）测量的膝关节对齐。
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术前，6个月1年2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Julian Yang、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (实际的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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