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Bewerten Sie die Leistung von JOURNEY II CR bei TKA-Populationen (JIICRTKA)

1. August 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive multizentrische Studie bei Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz mit dem JOURNEY II CR Total Knee System unterziehen

Hintergrund:

Das Knietotalsystem JOURNEY II CR besteht aus einer femoralen Komponente aus oxidiertem Zirkonium (OXINIUM)

Zweck:

Generierung von Nachweisen nach der Markteinführung für das JOURNEY II CR-Totalkniesystem

Ziele:

Bewerten Sie die Leistung von JOURNEY II CR TKA in APAC-Populationen. Bewerten Sie die Auswirkungen von Patella-Resurfacing auf die Ergebnisse von JOURNEY II CR TKA

Forschungsbeteiligte / Standorte:

Insgesamt werden die Informationen von bis zu 480 Knien an bis zu 15 Standorten in Indien, Festlandchina, Hongkong, Singapur, Thailand und Japan gesammelt. Es werden bis zu 240 Knie für Patellagruppen mit Oberflächenersatz und bis zu 240 Knie für nicht wieder aufgetauchte Patellagruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560078
        • Aster RV Hospital, Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Arcus Hospital
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan, 1438540
        • Toho University Omori Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden die Informationen von bis zu 480 Knien an bis zu 15 Standorten in Indien, Festlandchina, Hongkong, Singapur, Thailand und Japan gesammelt. Es werden bis zu 240 Knie für Patellagruppen mit Oberflächenersatz und bis zu 240 Knie für nicht wieder aufgetauchte Patellagruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit degenerativer Osteoarthritis.
  • Der Proband plant eine TKA mit JOURNEY II CR.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, der Studienteilnahme freiwillig zuzustimmen.
  • Das Subjekt ist 18-80 Jahre alt (einschließlich) * (* Für Japan beträgt das Mindestalter für die Aufnahme 20 Jahre.)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit rheumatoider Arthritis/entzündlicher Arthritis, posttraumatischer Arthritis.
  • Frühere Operationen einschließlich HTO, UKA oder TKA am betreffenden Knie.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant im gebärfähigen Alter, während der Nachsorge schwanger zu werden.
  • Das Subjekt erfüllt nicht die Indikation oder ist für die IFU von JOURNEY II CR kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wieder aufgetaucht/ohne Patella
Unterzieht sich einem totalen Kniegelenkersatz mit dem JOURNEY II CR Total Knee System
Gerät: Wieder aufgetauchte Patella
Das JOURNEY II CR Total Knee System wurde für den Knietotalersatz verwendet
nicht erneuerte Patella
Unterzieht sich einem totalen Kniegelenkersatz mit dem JOURNEY II CR Total Knee System
Verfahren: Nicht aufgetauchte Patella
Das JOURNEY II CR Total Knee System wurde für den Knietotalersatz verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knie Score (OKS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Oxford Knie Score (OKS) ist ein von Patient gemeldeter Ergebnisfragebogen, der entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten nach der Gesamtknieendoplastik (TKA) spezifisch zu bewerten. Das OKS ist ein Patient Self-Completion Pro mit 12 gleich gewichteten Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. Das OKS wurde speziell entwickelt und validiert, um die wahrgenommene Funktion und Schmerzen nach TKA auf Likert -Skala zu bewerten. Die Antworten auf jede Frage reicht von 0 bis 4 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 48. Eine Punktzahl von 0 ist das schlechteste Ergebnis, während eine Punktzahl von 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergessener Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der vergessene Joint Score (FJS) umfasst Maßnahmen für die Beurteilung von mit Gelenkspezifischen Patienten gemeldeten Ergebnisse. Dieser Fragebogen konzentriert sich auf das Bewusstsein des Studienteilnehmers für das teilweise oder vollständig ersetzte Kniegelenk im Alltag. Gemeinsames Bewusstsein kann einfach als unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks definiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Bewusstsein für ihre Knieendoprothetik in 12 Fragen mit einem Fünf-Punkte-Likert-Antwortformat zu schärfen: "Never", "fast nie", "selten", "manchmal" und "meistens". Die Punktwerte werden summiert und linear in einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert, wobei ein hoher Wert die Fähigkeit des Subjekts widerspiegelt, das ersetzte Kniegelenk während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergessen (d. H. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis).
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Oxford Knie Score (OKS)
Zeitfenster: Voroperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Der Oxford Knie Score (OKS) ist ein von Patient gemeldetes Ergebnis (Pro -Fragebogen), der entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten nach der Gesamt -Knie -Arthroplastie (TKA) spezifisch zu bewerten. Das OKS ist ein Patient Self-Completion Pro mit 12 gleich gewichteten Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. Das OKS wurde speziell entwickelt und validiert, um die wahrgenommene Funktion und Schmerzen nach TKA auf Likert -Skala zu bewerten. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 48, wobei eine Punktzahl von 0 das schlechteste Ergebnis ist und eine Punktzahl von 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
Voroperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Knie Society Score (KSS): "objektive" Knie -Punktzahl
Zeitfenster: Voroperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Das KSS ist ein validiertes Werkzeug, das eine objektive, von Arzt abgeleitete Komponente mit einer subjektiven, von Subjekts abgeleiteten Komponente kombiniert und aus 4 separaten Unterkalen besteht: Der Untermaß der "objektiven" Knie-Score wird vom Chirurgen bewertet, der sich auf klinische Maßnahmen wie Schmerzen, Bewegungsbereich und Stabilität konzentriert. Die Punktzahl beträgt 7 Elemente auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Voroperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Knee Society Score (KSS): Patientenzufriedenheit Punktzahl
Zeitfenster: Voroperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Das KSS ist ein validiertes Werkzeug, das eine von Objektiven abgeleitete Komponente mit einer subjektiven Subjekt-abgeleiteten Komponente kombiniert und aus 4 separaten Unterkalen besteht. Der Untermaß der Patientenzufriedenheit bewertet die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Kniefunktion und der Schmerzlinderung. Die Punktzahl beträgt fünf Elemente auf einer Skala von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Voroperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Knee Society Score (KSS): Patientenerwartung Punkte
Zeitfenster: Voroperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Das KSS ist ein validiertes Werkzeug, das eine von Objektiven abgeleitete Komponente mit einer subjektiven Subjekt-abgeleiteten Komponente kombiniert und aus 4 separaten Unterkalen besteht. Der Untermaß der Patientenerwartung bewertet die Erwartungen des Teilnehmers in Bezug auf die Kniefunktion und die Ergebnisse. Die Punktzahl beträgt drei Elemente auf einer Skala von 3 bis 15, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Voroperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Knie Society Score (KSS): Funktionaler Kniepunkt
Zeitfenster: Voroperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Das KSS ist ein validiertes Werkzeug, das eine von Objektiven abgeleitete Komponente mit einer subjektiven Subjekt-abgeleiteten Komponente kombiniert und aus 4 separaten Unterkalen besteht. Der funktionale Kniewert leitet sich aus Bewertungen des Gehens und Stehens, Standardaktivitäten, fortschrittlichen Aktivitäten und diskretionären Aktivitäten ab, um die Fähigkeit des Teilnehmers, tägliche Aktivitäten und ihre allgemeinen Funktionsfunktionen auszuführen. Die Punktzahl beträgt 19 Elemente auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Voroperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Patientenerwartung
Zeitfenster: Voroperativ

Die Erwartung der Patienten wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten wurden, "eine Aktivität zu wählen, die Ihnen am meisten wichtig ist, und Sie erwarten, nach der Operation teilzunehmen?" Die Antworten wurden als:

  1. Nehmen Sie regelmäßig an Impact -Sports teil (z. B. Joggen, Tennis, Skifahren, Akrobatik, Ballett, schwere Arbeit, Rucksack, Basketball, Bergklettern oder Badminton mit Laufen und Springen)
  2. Irgendwann nehmen Sie an Impact Sports teil
  3. Nehmen Sie regelmäßig an sehr aktiven Veranstaltungen teil (z. B. Bowling, Golf, Tischtennis, Badminton, ohne zu laufen und zu springen oder Fitness zu laufen).
  4. Nehmen Sie regelmäßig an aktiven Ereignissen teil (z. B. Fahrrad- oder Square Dancing)
  5. Nehmen Sie regelmäßig an moderaten Aktivitäten teil (z. B. Schwimmen und unbegrenzte Hausarbeit, Einkaufen oder Tai Chi)
  6. Manchmal nehmen Sie an moderaten Aktivitäten teil
  7. Nehmen Sie regelmäßig an milden Aktivitäten teil (z. B. Gehen, begrenzte Hausarbeit und begrenzte Einkäufe)
  8. Manchmal nehmen Sie an milden Aktivitäten teil
  9. Beschränkt auf minimale Aktivitäten des täglichen Lebens
  10. Fehlen
Voroperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Die Zufriedenheit der Patienten wird an einer entsprechenden Frage gemessen, basierend auf ihrer Erwartung, in der er gefragt wurde: "Wie zufrieden sind Sie mit der Operation, die Ihre Erwartungen erfüllen?" Die Antworten wurden als:

  • Sehr zufrieden
  • Befriedigt
  • Neutral
  • Unzufrieden
  • Sehr unzufrieden
  • Fehlen
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Röntgenbewertung: Vorhandensein radiologischer Befunde
Zeitfenster: Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Standard-radiologische Bewertung der antero-posterior (a/p) und lateralen Ansichten, um die Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Befunden zu identifizieren, die als:

  • Ja
  • NEIN
  • Fehlen
Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Radiologische Bewertung: aseptische Lockerung
Zeitfenster: Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Standard-radiologische Bewertung der antero-posterioren (a/p) und lateralen Ansichten, um den radiologischen Befundentyp durch das Vorhandensein einer aseptischen Lockerung als eine der folgenden zu identifizieren:

  • Ja
  • NEIN
  • Fehlen
Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Radiologische Bewertung: septische Lockerung
Zeitfenster: Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Standard-radiologische Bewertung der antero-posterioren (a/p) und lateralen Ansichten, um den radiologischen Befundentyp durch das Vorhandensein einer septischen Lockerung als eine der folgenden zu identifizieren:

  • Ja
  • NEIN
  • Fehlen
Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Röntgenbewertung: Knochenbruch
Zeitfenster: Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Standard-radiologische Bewertung der antero-posterioren (a/p) und lateralen Ansichten, um den radiologischen Befundentyp durch das Vorhandensein von Knochenbruch als eine der folgenden zu identifizieren:

  • Ja
  • NEIN
  • Fehlen
Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Röntgenbewertung: Zementbruch
Zeitfenster: Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Standard-radiologische Bewertung der antero-posterioren (a/p) und lateralen Ansichten, um den radiologischen Befundentyp durch das Vorhandensein von Zementbruch als eine der folgenden zu identifizieren:

  • Ja
  • NEIN
  • Fehlen
Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Röntgenbewertung: Osteolyse
Zeitfenster: Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Standard-radiologische Bewertung der antero-posterioren (a/p) und lateralen Ansichten, um den radiologischen Befundentyp durch Vorhandensein von Osteolyse als eine der folgenden zu identifizieren:

  • Ja
  • NEIN
  • Fehlen
Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Röntgenbewertung: Absinken
Zeitfenster: Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Standard-radiologische Bewertung der antero-posterioren (a/p) und lateralen Ansichten, um den radiologischen Befundentyp durch Vorhandensein von Absinken als eine der folgenden zu identifizieren:

  • Ja
  • NEIN
  • Fehlen
Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Röntgenbewertung: Implantatmigration
Zeitfenster: Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Standard-radiologische Bewertung der antero-posterioren (a/p) und lateralen Ansichten, um den radiologischen Befundentyp durch Vorhandensein einer Implantatmigration als eine der folgenden zu identifizieren:

  • Ja
  • NEIN
  • Fehlen
Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Röntgenbewertung: Stressabschirmung
Zeitfenster: Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Standard-radiologische Bewertung der antero-posterioren (a/p) und lateralen Ansichten, um den radiologischen Befundentyp durch das Vorhandensein von Stressabschirmung als eine der folgenden zu identifizieren:

  • Ja
  • NEIN
  • Fehlen
Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Radiologische Bewertung: Implantat-Zement-Debonding
Zeitfenster: Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Standard-radiologische Bewertung der antero-posterioren (a/p) und lateralen Ansichten, um den radiologischen Befundentyp durch das Vorhandensein von Implantat-Zement-Debonding als eine der folgenden zu identifizieren:

  • Ja
  • NEIN
  • Fehlen
Sofort nach der OP bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Radiologische Bewertung: Ausrichtung der mechanischen Achse des Kniegelenks
Zeitfenster: Voroperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Standard-radiologische Bewertung der antero-posterioren (a/p) und lateralen Ansichten, die durchgeführt wurden, um die mechanische Achsenausrichtung des Kniegelenks in Grad zu bestimmen, gemessen durch die Mitte der Hüfte (Zentrum des kugelförmigen Oberschenkelkopfes), Zentrum des Kneons (Zentrum des Tibialplateaus) und Zentrum des Kniebers (Mittelpunkt des Tastus).
Voroperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Journey II CR.2020.11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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