Zhodnoťte výkon JOURNEY II ČR v populacích TKA (JIICRTKA)
Prospektivní multicentrická studie u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu pomocí totálního kolenního systému JOURNEY II CR
Pozadí:
JOURNEY II CR Total Knee System se skládá z femorální komponenty vyrobené z oxidovaného zirkonia (OXINIUM)
Účel:
Generování důkazů po uvedení na trh pro JOURNEY II CR Total Knee System
Cíle:
Vyhodnoťte výkon JOURNEY II CR TKA v populacích APAC Vyhodnoťte dopad resurfacingu čéšky na výsledky JOURNEY II CR TKA
Účastníci výzkumu / místa:
Celkem bude shromážděno až 480 informací o kolenou až na 15 místech v Indii, pevninské Číně, Hongkongu, Singapuru, Thajsku a Japonsku. U skupiny s novým povrchem čéšky bude až 240 kolen a až 240 kolen pro ne- obnovená skupina čéšky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411040
- Arcus Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japonsko, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s degenerativní osteoartrózou.
- Subjekt plánuje mít TKA pomocí JOURNEY II ČR.
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je ve věku 18–80 let (včetně) * (* Pro Japonsko je minimální věk pro zařazení 20 let.)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s revmatoidní artritidou/zánětlivou artritidou, posttraumatickou artritidou.
- Předchozí operace včetně HTO, UKA nebo TKA na předmětném koleni.
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo je v plodném věku, který plánuje otěhotnět během sledování.
- Subjekt nesplňuje indikaci nebo je pro IFU JOURNEY II CR kontraindikován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zabroušená/bez čéšky
Absolvování totální náhrady kolenního kloubu pomocí systému JOURNEY II CR Total Knee System
|
Totální kolenní systém JOURNEY II CR Total Knee System byl použit pro totální náhradu kolenního kloubu
|
|
neobnovená čéška
Absolvování totální náhrady kolenního kloubu pomocí systému JOURNEY II CR Total Knee System
|
Totální kolenní systém JOURNEY II CR Total Knee System byl použit pro totální náhradu kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Oxford Knee (OKS) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Oxfordské skóre kolena (OKS) je dotazník o výsledku pacienta, který byl vyvinut pro konkrétně posouzení perspektivy pacienta na výsledek po celkové artroplastice kolena (TKA).
OKS je trpělivý samoobslužný profesionál obsahující 12 stejně vážených otázek týkajících se činností každodenního života.
OKS byl vyvinut a validován konkrétně pro posouzení vnímané funkce a bolesti odpověděné na Likertově stupnici po TKA.
Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0-4 s rozsahem možného celkového skóre od 0-48.
Skóre 0 je nejhorší možný výsledek, zatímco skóre 48 je nejlepším možným výsledkem.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapomenuté společné skóre (FJS)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Zapomenuté společné skóre (FJS) zahrnuje opatření pro hodnocení výsledků pacienta specifického pro spojování.
Tento dotazník se zaměřuje na povědomí účastníka studie o částečně nebo plně nahrazeném kolenním kloubu v každodenním životě.
Společné povědomí lze jednoduše definovat jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu.
Účastníci jsou žádáni, aby ohodnotili své povědomí o své artroplastice kolena ve 12 otázkách s pětibodovým formátem Likertovy odpovědi: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „někdy“ a „většinou“.
Skóre položek je shrnuta a lineárně transformována v měřítku 0 až 100 s vysokou hodnotou, která odráží schopnost subjektu zapomenout na vyměněný kolenní kloub během činnosti každodenního života (tj. Vyšší skóre je lepší výsledek).
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
Oxfordské skóre kolena (OKS) je dotazník o výsledku pacienta (Pro), který byl vyvinut pro konkrétně posouzení perspektivy pacienta na výsledek po celkové artroplastice kolena (TKA).
OKS je trpělivý samoobslužný profesionál obsahující 12 stejně vážených otázek týkajících se činností každodenního života.
OKS byl vyvinut a validován konkrétně pro posouzení vnímané funkce a bolesti odpověděné na Likertově stupnici po TKA.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, kde skóre 0 je nejhorší možný výsledek a skóre 48 je nejlepším možným výsledkem.
|
Předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
|
Skóre kolenní společnosti (KSS): „Cíl“ skóre kolena
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
KSS je validovaný nástroj, který kombinuje objektivní složku odvozenou od lékaře s subjektivní složkou odvozenou od subjektu a skládá se ze 4 samostatných dílčích měřítka: „objektivní“ skóre skóre kolena je hodnocena chirurgem se zaměřením na klinická opatření, jako je bolest, rozsah pohybu a stabilitu.
Skóre je 7 položek na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre označuje lepší výsledek.
|
Předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Skóre kolenní společnosti (KSS): Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
KSS je validovaný nástroj, který kombinuje objektivní složku odvozenou od lékaře s subjektivní složkou odvozenou od subjektu a skládá se ze 4 samostatných dílčích měřítka.
Skóre spokojenosti s spokojeností pacienta vyhodnocuje spokojenost účastníka s funkcí jejich kolen a úlevou od bolesti.
Skóre je pět položek na stupnici od 0 do 40, kde vyšší skóre označuje lepší výsledek.
|
Předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Skóre kolenní společnosti (KSS): skóre očekávání pacienta
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
KSS je validovaný nástroj, který kombinuje objektivní složku odvozenou od lékaře s subjektivní složkou odvozenou od subjektu a skládá se ze 4 samostatných dílčích měřítka.
Skóre očekávání pacienta očekávání hodnotí očekávání účastníka o jejich funkci a výsledcích kolena.
Skóre jsou tři položky na stupnici 3 až 15, kde vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Skóre kolenní společnosti (KSS): Funkční skóre kolena
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
KSS je validovaný nástroj, který kombinuje objektivní složku odvozenou od lékaře s subjektivní složkou odvozenou od subjektu a skládá se ze 4 samostatných dílčích měřítka.
Funkční skóre kolena je odvozeno z hodnocení chůze a postavení, standardních činností, pokročilých činností a diskrečních aktivit k vyhodnocení schopnosti účastníka provádět každodenní činnosti a jejich celkové funkční schopnosti.
Skóre je 19 položek na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre označuje lepší výsledek.
|
Předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Očekávání pacienta
Časové okno: Předoperační
|
Očekávání pacienta měřeno požádáním účastníků, aby vybrali „jednu činnost, která vám nejvíce záleží, a očekáváte se, že se po operaci zúčastníte?“ Odpovědi byly kategorizovány jako:
|
Předoperační
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Spokojenost pacienta se měří odpovídající otázkou založenou na jejich očekávání, že se ptá: „Jak jste spokojeni s chirurgickým zákrokem, který splňuje vaše očekávání?“ Odpovědi byly kategorizovány jako:
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Radiografické hodnocení: Přítomnost radiografických nálezů
Časové okno: Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Standardní radiografické vyhodnocení na antero-poststerior (A/P) a boční pohledy provedené za účelem identifikace počtu účastníků s přítomností radiografických nálezů kategorizovaných jako:
|
Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Radiografické hodnocení: Aseptické uvolnění
Časové okno: Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Standardní radiografické vyhodnocení na antero-planérií (A/P) a laterální pohledy prováděné za účelem identifikace radiografického nálezu přítomností aseptického uvolnění jako jedné z následujících:
|
Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Radiografické hodnocení: Septické uvolnění
Časové okno: Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Standardní radiografické vyhodnocení na anteroposterior (A/P) a boční pohledy prováděné k identifikaci radiografického typu nálezu přítomností septického uvolnění jako jedné z následujících:
|
Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Radiografické hodnocení: zlomenina kostí
Časové okno: Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Standardní radiografické vyhodnocení na anteroposterior (A/P) a boční pohledy provedené pro identifikaci radiografického typu nálezu přítomností zlomeniny kosti jako jednu z následujících:
|
Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Radiografické hodnocení: zlomenina cementu
Časové okno: Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Standardní radiografické vyhodnocení na anteroposteriorské (A/P) a boční pohledy provedené za účelem identifikace radiografického nálezu přítomností zlomeniny cementu jako jednu z následujících:
|
Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Radiografické hodnocení: Osteolýza
Časové okno: Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Standardní radiografické vyhodnocení na antero-planérií (A/P) a laterální pohledy provedené za účelem identifikace radiografického nálezu přítomností osteolýzy jako jedné z následujících:
|
Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Radiografické hodnocení: pokles
Časové okno: Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Standardní radiografické vyhodnocení na anteroposterior (A/P) a boční pohledy prováděné za účelem identifikace radiografického nálezu přítomností poklesu jako jednoho z následujících:
|
Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Radiografické hodnocení: Migrace implantátu
Časové okno: Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Standardní radiografické vyhodnocení na anteroposterior (A/P) a boční pohledy provedené za účelem identifikace radiografického nálezu přítomností migrace implantátu jako jedné z následujících:
|
Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Radiografické hodnocení: stínění stresu
Časové okno: Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Standardní radiografické vyhodnocení na antero-poststerorní (A/P) a boční pohledy provedené za účelem identifikace radiografického nálezu přítomností napětí stínění jako jedné z následujících:
|
Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Radiografické hodnocení: Debonding implantátu cementu
Časové okno: Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Standardní radiografické vyhodnocení na antero-poststerior (A/P) a laterální pohledy provedené za účelem identifikace radiografického nálezu přítomností debandování implantátu jako jeden z následujících:
|
Okamžité post-op do 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Radiografické hodnocení: Zarovnání mechanické osy kolenního kloubu
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Standardní radiografické vyhodnocení na antero-poststerior (A/P) a boční pohledy prováděné za účelem stanovení mechanické osy kolenního kloubu ve stupních měřených středem kyčle (střed sférické femorální hlavy), střed kolena (střed tibiální náhorní plošiny) a střed kotníku (střed talus).
|
Předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Journey II CR.2020.11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .