Utvärdera resultatet av JOURNEY II CR i TKA-populationer (JIICRTKA)
En prospektiv multicenterstudie på patienter som genomgår total knäprotes med JOURNEY II CR Total Knee System
Bakgrund:
JOURNEY II CR Total Knee System består av lårbenskomponent gjord av oxiderad zirkonium (OXINIUM)
Syfte:
Bevisgenerering efter marknaden för JOURNEY II CR Total Knee System
Mål:
Utvärdera prestandan för JOURNEY II CR TKA i APAC-populationer Utvärdera effekten av patella återuppbyggnad på resultaten av JOURNEY II CR TKA
Forskningsdeltagare / platser:
Totalt kommer information om upp till 480 knän att samlas in på upp till 15 platser i Indien, Kinas fastland, Hongkong, Singapore, Thailand och Japan. Det kommer att finnas upp till 240 knän för återuppbyggd patellagrupp och upp till 240 knän för o- återuppväckt patellagruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411040
- Arcus Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japan, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med degenerativ artros.
- Ämnet planerar att ha TKA med JOURNEY II CR.
- Försökspersonen kan och vill ge frivilligt samtycke till studiedeltagande.
- Ämnet är 18-80 år (inklusive) * (* För Japan är den lägsta åldern för inkludering 20 år.)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med reumatoid artrit/inflammatorisk artrit, posttraumatisk artrit.
- Tidigare operationer inklusive HTO, UKA eller TKA på ämnet knä.
- Personen är gravid eller ammar eller de i fertil ålder som planerar att bli gravida under uppföljningen.
- Ämnet uppfyller inte indikationen eller är kontraindicerat för JOURNEY II CR:s IFU.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ny yta/icke patella
Genomgår totalt knäbyte med JOURNEY II CR Total Knee System
|
JOURNEY II CR Total Knee System användes för Total Knee-ersättning
|
|
patella utan yta
Genomgår totalt knäbyte med JOURNEY II CR Total Knee System
|
JOURNEY II CR Total Knee System användes för Total Knee-ersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS) vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett patient rapporterat resultatfrågeformulär som utvecklades för att specifikt utvärdera patientens perspektiv på resultatet efter total knäartroplastik (TKA).
OKS är en Patient Self-Completion Pro som innehåller 12 lika viktade frågor om aktiviteter i det dagliga livet.
OKS har utvecklats och valideras specifikt för att bedöma upplevd funktion och smärta besvaras på en Likert -skala efter TKA.
Svaren på varje fråga sträcker sig från 0-4 med en rad en möjlig total poäng från 0-48.
En poäng på 0 är det värsta möjliga resultatet medan en poäng på 48 är det bästa möjliga resultatet.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glömt gemensam poäng (FJS)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Den glömda gemensamma poängen (FJS) omfattar åtgärder för bedömning av gemensamma specifika patientrapporterade resultat.
Detta frågeformulär fokuserar på studiedeltagarens medvetenhet om den delvis eller helt ersatta knäleden i vardagen.
Gemensammedvetenhet kan helt enkelt definieras som varje oavsiktlig uppfattning om en gemensam.
Deltagarna uppmanas att betygsätta sin medvetenhet om sin knäartroplastik i 12 frågor med ett fem-punkts Likert-svarformat: "aldrig", "nästan aldrig", "sällan", "ibland" och "mestadels".
Objektpoängen summeras och transformeras linjärt i en skala på 0 till 100 med ett högt värde som återspeglar ämnets förmåga att glömma den ersatta knäleden under aktiviteterna i det dagliga livet (dvs. en högre poäng är ett bättre resultat).
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 1 år, 3 år
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett patientrapporterat resultat (Pro) -frågeformulär som utvecklades för att specifikt utvärdera patientens perspektiv på resultatet efter total knäartroplastik (TKA).
OKS är en Patient Self-Completion Pro som innehåller 12 lika viktade frågor om aktiviteter i det dagliga livet.
OKS har utvecklats och valideras specifikt för att bedöma upplevd funktion och smärta besvaras på en Likert -skala efter TKA.
Övergripande poäng sträcker sig från 0 till 48, där en poäng på 0 är det värsta möjliga resultatet och en poäng på 48 är det bästa möjliga resultatet.
|
Preoperativ, 6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Knee Society Score (KSS): "Objektiv" knäspoäng
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
KSS är ett validerat verktyg som kombinerar en objektiv läkare-härledd komponent med en subjektiv subjekt härledd komponent och består av fyra separata underskalor: den "objektiva" knäspoängen underskala bedöms av kirurgen, med fokus på kliniska åtgärder som smärta, rörelseområde och stabilitet.
Poängen är 7 artiklar på en skala från 0 till 100 där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Preoperativ, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Knee Society Score (KSS): Patienttillfredsställelsepoäng
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
KSS är ett validerat verktyg som kombinerar en objektiv läkare-härledd komponent med en subjektiv subjekt härledd komponent och består av 4 separata underskalor.
Patienttillfredsställelsens underskala poäng utvärderar deltagarens tillfredsställelse med sin knäfunktion och smärtlindring.
Poängen är fem artiklar på en skala från 0 till 40 där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Preoperativ, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Knee Society Score (KSS): Patientförväntningspoäng
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
KSS är ett validerat verktyg som kombinerar en objektiv läkare-härledd komponent med en subjektiv subjekt härledd komponent och består av 4 separata underskalor.
Patientens förväntningsundervisning bedömer deltagarens förväntningar på deras knäfunktion och resultat.
Poängen är tre artiklar på en skala från 3 till 15 där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Preoperativ, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Knee Society Score (KSS): Funktionell knäspoäng
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
KSS är ett validerat verktyg som kombinerar en objektiv läkare-härledd komponent med en subjektiv subjekt härledd komponent och består av 4 separata underskalor.
Den funktionella knäpoängen härstammar från bedömningar av promenader och stående, standardaktiviteter, avancerade aktiviteter och diskretionära aktiviteter för att utvärdera deltagarens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och deras övergripande funktionella kapacitet.
Poängen är 19 artiklar på en skala från 0 till 100 där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Preoperativ, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Patientförväntning
Tidsram: I förväg
|
Patientens förväntningar mätt genom att be deltagarna att välja "En aktivitet som är viktig för dig och du förväntar dig att delta efter operationen?" Svaren kategoriserades som:
|
I förväg
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Patienttillfredsställelse mäts med en motsvarande fråga baserad på deras förväntningar som frågar: "Hur nöjd är du med operationen som uppfyller din förväntan?" Svaren kategoriserades som:
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Radiografisk bedömning: närvaro av radiografiska fynd
Tidsram: Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk utvärdering på antero-posterior (A/P) och sidovyer utförda för att identifiera antalet deltagare med närvaron av radiografiska fynd kategoriserade som:
|
Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk bedömning: aseptisk lossning
Tidsram: Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk utvärdering på antero-posterior (A/P) och sidovyer utförda för att identifiera den radiografiska fyndtypen av närvaron av aseptisk lossning som ett av följande:
|
Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk bedömning: Septisk lossning
Tidsram: Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk utvärdering på antero-posterior (A/P) och sidovyer utförda för att identifiera den radiografiska fyndtypen av närvaron av septisk lossning som ett av följande:
|
Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk bedömning: Benfraktur
Tidsram: Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk utvärdering på antero-posterior (A/P) och sidovyer utförda för att identifiera den radiografiska fyndtypen av närvaron av benfraktur som ett av följande:
|
Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk bedömning: cementfraktur
Tidsram: Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk utvärdering på antero-posterior (A/P) och sidovyer utförda för att identifiera den radiografiska fyndtypen av närvaron av cementfraktur som ett av följande:
|
Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk bedömning: osteolys
Tidsram: Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk utvärdering på antero-posterior (A/P) och sidovyer utförda för att identifiera den radiografiska fyndtypen av närvaron av osteolys som ett av följande:
|
Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk bedömning: insjup
Tidsram: Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk utvärdering på antero-posterior (A/P) och sidovyer utförda för att identifiera den radiografiska fyndtypen av närvaron av insjup som ett av följande:
|
Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk bedömning: implantatmigration
Tidsram: Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk utvärdering på antero-posterior (A/P) och sidovyer utförda för att identifiera den radiografiska fyndtypen av närvaron av implantatmigration som ett av följande:
|
Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk bedömning: stressskydd
Tidsram: Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk utvärdering på antero-posterior (A/P) och sidovyer utförda för att identifiera den radiografiska fyndtypen av närvaron av stressskydd som ett av följande:
|
Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk bedömning: implantat-cement-avslag
Tidsram: Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk utvärdering på antero-posterior (A/P) och sidovyer som utförs för att identifiera den radiografiska fyndtypen av närvaron av implantatcement som avbryter som ett av följande:
|
Omedelbar post-op till 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk bedömning: Mekanisk axeljustering av knäleden
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk utvärdering på antero-posterior (A/P) och sidovyer utförda för att bestämma mekanisk axeljustering av knäleden i grader uppmätt genom mitten av höften (mitten av det sfäriska femoralhuvudet), mitten av knäet (mitten av tibialplatån) och mitten av vristen (mitten av Talus).
|
Preoperativ, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Journey II CR.2020.11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .