Evalueer de prestaties van JOURNEY II CR in TKA-populaties (JIICRTKA)
Een prospectieve multicentrische studie bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan met het JOURNEY II CR Total Knee-systeem
Achtergrond:
Het JOURNEY II CR Total Knee System bestaat uit een femurcomponent gemaakt van geoxideerd zirkonium (OXINIUM)
Doel:
Generatie van post-market bewijsmateriaal voor JOURNEY II CR Total Knee System
Doelstellingen:
Evalueer de prestaties van JOURNEY II CR TKA in APAC-populaties Evalueer de impact van patella resurfacing op de uitkomsten van JOURNEY II CR TKA
Onderzoek deelnemers / locaties:
Er zullen in totaal maximaal 480 knieën worden verzameld op maximaal 15 locaties in India, het vasteland van China, Hong Kong, Singapore, Thailand en Japan. opgedoken patella groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411040
- Arcus Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japan, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met degeneratieve artrose.
- Proefpersoon is van plan een TKP te krijgen met behulp van JOURNEY II CR.
- Proefpersoon is in staat en bereid om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Onderwerp is 18-80 jaar oud (inclusief) * (* Voor Japan is de minimumleeftijd voor deelname 20 jaar oud.)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met reumatoïde artritis/inflammatoire artritis, posttraumatische artritis.
- Eerdere operaties waaronder HTO, UKA of TKA aan de betreffende knie.
- Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd van plan zwanger te worden tijdens de follow-up.
- Proefpersoon voldoet niet aan de indicatie of is gecontra-indiceerd voor de gebruiksaanwijzing van JOURNEY II CR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Resurfaced/non patella
Een totale knievervanging ondergaan met het JOURNEY II CR Total Knee-systeem
|
Het JOURNEY II CR Total Knee-systeem werd gebruikt voor de totale knievervanging
|
|
niet-verharde patella
Een totale knievervanging ondergaan met het JOURNEY II CR Total Knee-systeem
|
Het JOURNEY II CR Total Knee-systeem werd gebruikt voor de totale knievervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS) op 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op uitkomst te beoordelen na totale knieartroplastiek (TKA).
De OKS is een Patient Self-voltooiingspro met 12 even gewogen vragen over activiteiten van het dagelijks leven.
De OK's zijn ontwikkeld en specifiek gevalideerd om de waargenomen functie te beoordelen en pijn beantwoord op een Likert -schaal na TKA.
Antwoorden op elke vraag variëren van 0-4 met een bereik van een mogelijke algemene score van 0-48.
Een score van 0 is de slechtst mogelijke uitkomst, terwijl een score van 48 het best mogelijke resultaat is.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De vergeten gezamenlijke score (FJS) omvat maatregelen voor de beoordeling van gerapporteerde gewrichtsspecifieke patiënt.
Deze vragenlijst richt zich op het bewustzijn van de studie -deelnemer van het gedeeltelijk of volledig vervangen kniegewricht in het dagelijks leven.
Gezamenlijk bewustzijn kan eenvoudig worden gedefinieerd als elke onbedoelde perceptie van een gewricht.
Deelnemers worden gevraagd om hun bewustzijn van hun knieartroplastiek te beoordelen in 12 vragen met een vijfpunts Likert-antwoordformaat: "Nooit", "Bijna nooit", "zelden", "Soms" en "Meestal".
De itemscores worden opgeteld en lineair getransformeerd in een schaal van 0 tot 100 met een hoge waarde die het vermogen van het onderwerp weerspiegelt om het vervangen kniegewricht te vergeten tijdens de activiteiten van het dagelijks leven (d.w.z. een hogere score is een beter resultaat).
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op uitkomst na totale knieartroplastiek (TKA) te beoordelen.
De OKS is een Patient Self-voltooiingspro met 12 even gewogen vragen over activiteiten van het dagelijks leven.
De OK's zijn ontwikkeld en specifiek gevalideerd om de waargenomen functie te beoordelen en pijn beantwoord op een Likert -schaal na TKA.
De algemene scores variëren van 0 tot 48, waar een score van 0 het slechtst mogelijke resultaat is en een score van 48 het best mogelijke resultaat is.
|
Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Knee Society Score (KSS): "Objective" Knie Score
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De KSS is een gevalideerde tool die een objectieve arts-afgeleide component combineert met een subjectieve onderwerpen-afgeleide component en bestaat uit 4 afzonderlijke subschalen: de "objectieve" kniescore subschaal wordt beoordeeld door de chirurg, gericht op klinische maatregelen zoals pijn, bereik van beweging en stabiliteit.
De score is 7 items op een schaal van 0 tot 100 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Knee Society Score (KSS): Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De KSS is een gevalideerde tool die een van de objectieve arts afgeleide component combineert met een subjectieve onderwerpen-afgeleide component en bestaat uit 4 afzonderlijke subschalen.
De subschaalscore van de patiënt-tevredenheid evalueert de tevredenheid van de deelnemer over hun kniepfunctie en pijnverlichting.
De score is vijf items op een schaal van 0 tot 40 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Knee Society Score (KSS): Patiëntverwachtingsscore
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De KSS is een gevalideerde tool die een van de objectieve arts afgeleide component combineert met een subjectieve onderwerpen-afgeleide component en bestaat uit 4 afzonderlijke subschalen.
De subschaalscore van de patiëntverwachting beoordeelt de verwachtingen van de deelnemer met betrekking tot hun kniebeschermingsfunctie en resultaten.
De score is drie items op een schaal van 3 tot 15 waar een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Knee Society Score (KSS): functionele kniescore
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De KSS is een gevalideerde tool die een van de objectieve arts afgeleide component combineert met een subjectieve onderwerpen-afgeleide component en bestaat uit 4 afzonderlijke subschalen.
De functionele kniescore is afgeleid van beoordelingen van wandelen en staan, standaardactiviteiten, geavanceerde activiteiten en discretionaire activiteiten om het vermogen van de deelnemer om dagelijkse activiteiten en hun algemene functionele mogelijkheden uit te voeren te evalueren.
De score is 19 items op een schaal van 0 tot 100 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Patiëntverwachting
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
De verwachting van de patiënt gemeten door deelnemers te vragen om "Eén activiteit die het meest van belang is voor u en u verwacht deel te nemen na de operatie?" Reacties werden gecategoriseerd als:
|
Pre-operatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten aan de hand van een overeenkomstige vraag op basis van hun verwachting met de vraag: "Hoe tevreden bent u bij de operatie die aan uw verwachting voldoet?" Reacties werden gecategoriseerd als:
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Radiografische beoordeling: aanwezigheid van radiografische bevindingen
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Standaard radiografische evaluatie op antero-posterior (A/P) en laterale aanzichten uitgevoerd om het aantal deelnemers te identificeren met de aanwezigheid van radiografische bevindingen gecategoriseerd als:
|
Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Radiografische beoordeling: aseptisch losraken
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Standaard radiografische evaluatie van antero-posterior (A/P) en laterale aanzichten uitgevoerd om het radiografische bevindingstype te identificeren door de aanwezigheid van aseptisch losraken als een van de volgende:
|
Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Radiografische beoordeling: septisch losraken
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Standaard radiografische evaluatie van antero-posterior (A/P) en laterale aanzichten uitgevoerd om het radiografische bevindingstype te identificeren door de aanwezigheid van septisch losraken als een van de volgende:
|
Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Radiografische beoordeling: botbreuk
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Standaard radiografische evaluatie op antero-posterior (A/P) en laterale aanzichten uitgevoerd om het radiografische bevindingstype te identificeren door de aanwezigheid van botbreuk als een van de volgende:
|
Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Radiografische beoordeling: cementfractuur
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Standaard radiografische evaluatie op antero-posterior (A/P) en laterale aanzichten uitgevoerd om het radiografische bevindingstype te identificeren door de aanwezigheid van cementfractuur als een van de volgende:
|
Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Radiografische beoordeling: osteolyse
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Standaard radiografische evaluatie op antero-posterior (A/P) en laterale aanzichten uitgevoerd om het radiografische bevindingstype te identificeren door de aanwezigheid van osteolyse als een van de volgende:
|
Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Radiografische beoordeling: verzakking
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Standaard radiografische evaluatie van antero-posterior (A/P) en laterale aanzichten uitgevoerd om het radiografische bevindingstype te identificeren door de aanwezigheid van verzakking als een van de volgende zaken:
|
Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Radiografische beoordeling: implantaatmigratie
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Standaard radiografische evaluatie op antero-posterior (A/P) en laterale aanzichten uitgevoerd om het radiografische bevindingstype te identificeren door de aanwezigheid van implantaatmigratie als een van de volgende:
|
Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Radiografische beoordeling: stressafscherming
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Standaard radiografische evaluatie van antero-posterior (A/P) en laterale aanzichten uitgevoerd om het radiografische bevindingstype te identificeren door de aanwezigheid van stressafscherming als een van de volgende:
|
Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Radiografische beoordeling: Debonding van implantaatcement
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Standaard radiografische evaluatie op antero-posterior (A/P) en laterale aanzichten uitgevoerd om het radiografische bevindingstype te identificeren door de aanwezigheid van implantaatcementontdeking als een van de volgende:
|
Onmiddellijke post-op tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Radiografische beoordeling: mechanische asuitlijning van het kniegewricht
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Standaard radiografische evaluatie op antero-posterior (A/P) en laterale aanzichten uitgevoerd om de mechanische asuitlijning van het kniegewricht te bepalen in graden gemeten door het midden van de heup (midden van de bolvormige femorale kop), midden van de knie (midden van het tibiale plateau) en het midden van de enkel (centrum van de talus).
|
Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Journey II CR.2020.11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .