Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de prestaties van JOURNEY II CR in TKA-populaties (JIICRTKA)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectieve multicentrische studie bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan met het JOURNEY II CR Total Knee-systeem

Achtergrond:

Het JOURNEY II CR Total Knee System bestaat uit een femurcomponent gemaakt van geoxideerd zirkonium (OXINIUM)

Doel:

Generatie van post-market bewijsmateriaal voor JOURNEY II CR Total Knee System

Doelstellingen:

Evalueer de prestaties van JOURNEY II CR TKA in APAC-populaties Evalueer de impact van patella resurfacing op de uitkomsten van JOURNEY II CR TKA

Onderzoek deelnemers / locaties:

Er zullen in totaal maximaal 480 knieën worden verzameld op maximaal 15 locaties in India, het vasteland van China, Hong Kong, Singapore, Thailand en Japan. opgedoken patella groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tian Hua
      • Hong Kong, China
        • Beëindigd
        • Prince of Wales Hospital
  • Indië
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560078
        • Nog niet aan het werven
        • Aster RV Hospital, Bangalore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J.V. Srinivas
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411040
        • Nog niet aan het werven
        • Arcus Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Luthra
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1438540
        • Werving
        • Toho University Omori Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takashi Nakamura
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Werving
        • Tokyo Women's Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ken Okazaki
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Beëindigd
        • Singapore General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Beëindigd
        • Chulalongkorn Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen in totaal maximaal 480 knieën worden verzameld op maximaal 15 locaties in India, het vasteland van China, Hong Kong, Singapore, Thailand en Japan. opgedoken patella groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met degeneratieve artrose.
  • Proefpersoon is van plan een TKP te krijgen met behulp van JOURNEY II CR.
  • Proefpersoon is in staat en bereid om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Onderwerp is 18-80 jaar oud (inclusief) * (* Voor Japan is de minimumleeftijd voor deelname 20 jaar oud.)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met reumatoïde artritis/inflammatoire artritis, posttraumatische artritis.
  • Eerdere operaties waaronder HTO, UKA of TKA aan de betreffende knie.
  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd van plan zwanger te worden tijdens de follow-up.
  • Proefpersoon voldoet niet aan de indicatie of is gecontra-indiceerd voor de gebruiksaanwijzing van JOURNEY II CR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Resurfaced/non patella
Een totale knievervanging ondergaan met het JOURNEY II CR Total Knee-systeem
Apparaat: Patella weer opgedoken
Het JOURNEY II CR Total Knee-systeem werd gebruikt voor de totale knievervanging
niet-verharde patella
Een totale knievervanging ondergaan met het JOURNEY II CR Total Knee-systeem
Procedure: Niet-opgedoken Patella
Het JOURNEY II CR Total Knee-systeem werd gebruikt voor de totale knievervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford Knee Score (OKS) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op de uitkomst na een totale knieartroplastiek (TKA) te beoordelen. De OKS is een PRO die de patiënt zelf kan invullen en bevat 12 gelijk gewogen vragen over activiteiten van het dagelijks leven. De OKS is specifiek ontwikkeld en gevalideerd om waargenomen functie en pijn te beoordelen op een Likert-schaal na TKP. Antwoorden op elke vraag variëren van 0-4 met een bereik van een mogelijke algemene score van 0-48. Een score van 0 is de slechtst mogelijke uitkomst, terwijl een score van 48 de best mogelijke uitkomst is.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
De FJS omvat maatregelen voor de beoordeling van gewrichtsspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomsten. Deze vragenlijst richt zich op het bewustzijn van de proefpersoon van het gedeeltelijk of volledig vervangen kniegewricht in het dagelijks leven. Gezamenlijk bewustzijn kan eenvoudig worden gedefinieerd als elke onbedoelde perceptie van een gewricht. Proefpersonen wordt gevraagd om hun bewustzijn van hun knieartroplastiek te beoordelen in 12 vragen met een vijfpunts Likert-antwoordformaat: "Nooit", "bijna nooit", "zelden", "soms" en "meestal". De itemscores worden opgeteld en lineair getransformeerd in een schaal van 0 tot 100 met een hoge waarde die het vermogen van de proefpersoon weergeeft om het vervangen kniegewricht te vergeten tijdens de activiteiten van het dagelijks leven.
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op de uitkomst na een totale knieartroplastiek (TKA) te beoordelen. De OKS is een PRO die de patiënt zelf kan invullen en bevat 12 gelijk gewogen vragen over activiteiten van het dagelijks leven. De OKS is specifiek ontwikkeld en gevalideerd om waargenomen functie en pijn te beoordelen op een Likert-schaal na TKP. Antwoorden op elke vraag variëren van 0-4 met een bereik van een mogelijke algemene score van 0-48. Een score van 0 is de slechtst mogelijke uitkomst, terwijl een score van 48 de best mogelijke uitkomst is.
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

De KSS is een gevalideerde tool die een objectieve, van een arts afgeleide component combineert met een subjectieve, van de patiënt afgeleide component en bestaat uit 4 afzonderlijke subschalen:

  1. Een "objectieve" kniescore (zeven items: 100 punten)
  2. Een patiënttevredenheidsscore (vijf items: 40 punten)
  3. Een patiëntverwachtingsscore (drie items: 15 punten)
  4. Een functionele kniescore (19 items: 100 punten)

De functionele kniescore is afgeleid van beoordelingen van lopen en staan, standaardactiviteiten, geavanceerde activiteiten en discretionaire activiteiten. Een hoger getal is een beter resultaat.
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verwachting van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief

De verwachting van de patiënt is 1 vraag met 9 keuzes, variërend van meest tot minst intensieve activiteit, met de vraag welk activiteitenniveau ze verwachten te herstellen. 1 activiteit wordt geselecteerd uit 9 opties:

  1. Regelmatig deelnemen aan impactsporten zoals joggen, tennis, skiën, acrobatiek, ballet, zware arbeid, backpacken, basketbal, bergbeklimmen of badminton (met rennen en springen)
  2. Neem soms deel aan impactsporten
  3. Regelmatig deelnemen aan zeer actieve evenementen, zoals bowlen, golfen, tafeltennissen, badmintonnen (zonder rennen & springen) of fitnesswandelen
  4. Neem regelmatig deel aan actieve evenementen, zoals fietsen of pleindansen
  5. Neem regelmatig deel aan matige activiteiten, zoals zwemmen & onbeperkt huishoudelijk werk, winkelen of Tai Chi
  6. Neem soms deel aan gematigde activiteiten
  7. Neem regelmatig deel aan milde activiteiten, zoals wandelen, beperkt huishoudelijk werk en beperkt winkelen
  8. Neem soms deel aan milde activiteiten
  9. Beperkt tot minimale activiteiten van het dagelijks leven
Preoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
De tevredenheid van de patiënt zal een overeenkomstige vraag zijn op basis van de verwachting. Het is een vijf-Likert-opties (van zeer tevreden tot zeer ontevreden) voor patiënten om te kiezen hoe tevreden hij/zij is met de operatie om aan de verwachting te voldoen.
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Preoperatief, onmiddellijk Postoperatief tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Standaard radiografische evaluatie van antero-posterieure (A/P) en zijaanzichten zal worden uitgevoerd op het vastgestelde tijdstip voor en na de operatie om eventuele radiografische waarnemingen, zoals radiolucente lijnen rond de implantaatcomponenten, te identificeren. De aanwezigheid van radiolucente lijnen, osteolyse en migratie van implantaten worden geregistreerd in de eCRF.
Preoperatief, onmiddellijk Postoperatief tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Journey II CR.2020.11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patella weer opgedoken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren